Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MDMA na reakcję zaskoczenia

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Ocena 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) w reakcji zaskoczenia

Badanie to zbada, w jaki sposób lek metylenodioksymetamfetamina (MDMA) wpływa na odpowiedź na różne rodzaje pamięci u ludzi w porównaniu z placebo. MDMA jest narkotykiem eksperymentalnym i jego posiadanie poza badaniami jest nielegalne; sprzedawany nielegalnie jest określany jako Ecstasy lub Molly (materiał rzekomo zawierający MDMA). MDMA może ułatwiać zmierzenie się z nieprzyjemnymi wspomnieniami i zmniejszać niepokój, częściowo poprzez wpływ na reakcję na wspomnienia. Do tego badania zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe, które będą musiały przyjść na trzy wizyty w ciągu czterech dni. Podczas wizyty 1 uczestnicy przejdą 1-godzinny test zaskoczenia. Test zaskoczenia mierzy reakcję mrugnięcia oka na głośne dźwięki. Następnie uczestnik obejrzy również różne kolorowe kształty prezentowane na monitorze komputera. Obserwując monitor komputera, uczestnik doświadczy kilku krótkich podmuchów powietrza skierowanych na gardło, podczas gdy mrugnięcie okiem jest mierzone czujnikami pod okiem. Następnego dnia podczas wizyty 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub 100 mg MDMA i wykonają zadania podobne do zadań wykonanych poprzedniego dnia. Od uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, zostanie pobrana krew w celu zmierzenia neurohormonów, oksytocyny i kortyzolu oraz neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) przed i po podaniu leku podczas Wizyty 2. Naukowcy będą mierzyć puls, ciśnienie krwi i temperaturę raz przed i siedem razy po otrzymaniu MDMA lub placebo, a uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń. Dwa dni po otrzymaniu MDMA lub placebo uczestnicy wrócą na trzecią wizytę, aby wykonać zadania podobne do poprzednich wizyt. To badanie będzie również mierzyć sen za pomocą dziennika snu i aktygrafii, czyli urządzenia noszonego na nadgarstku jak zegarek, które rejestruje ruch podczas snu i pozwala naukowcom zobaczyć, ile śpi dana osoba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, którego celem jest ocena wpływu 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) na reakcję zaskoczenia. MDMA jest narkotykiem eksperymentalnym i jego posiadanie poza badaniami jest nielegalne; sprzedawany nielegalnie jest określany jako Ecstasy lub Molly (materiał rzekomo zawierający MDMA). MDMA może ułatwić stawienie czoła nieprzyjemnym wspomnieniom i zmniejszyć niepokój.

Do tego badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy. Podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy przejdą 1-godzinny test zaskoczenia. Wstrząs akustyczny będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi na mrugnięcie okiem mięśnia okrężnego oka w odpowiedzi na hałas o natężeniu 106 dB, przy użyciu czujników umieszczonych pod okiem. Obserwując monitor komputera, uczestnik doświadcza również kilku krótkich podmuchów powietrza skierowanych na gardło. Podczas wizyty 2, 24 godziny później, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg MDMA lub nieaktywnego placebo, po czym przejdą kolejne zadanie zaskoczenia. Uczestnicy biorący udział w badaniu, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną pobrani z krwi w celu zmierzenia poziomu oksytocyny i prawdopodobnie innych hormonów lub białek, takich jak kortyzol lub neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF). Pomiar oksytocyny będzie ślepy na warunek, a decyzja zostanie podjęta przed randomizacją do któregokolwiek z warunków. Krew zostanie pobrana przed podaniem MDMA lub placebo i osiem razy później. Badacze zmierzą puls, ciśnienie krwi i temperaturę raz przed i sześć razy po otrzymaniu MDMA lub placebo, a uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń. Podczas wizyty 3 uczestnicy wrócą na końcowy test zaskoczenia i zadanie przypomnienia. Sen będzie mierzony za pomocą samoopisu i Fittbit podczas udziału w badaniu.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy MDMA wpływa na reakcję zaskoczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 21 do 55 lat.
  • Umiejętność wizualnego czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Mieszkaj w obszarze metra Atlanta
  • Wcześniej używane MDMA w celach rekreacyjnych lub badawczych
  • Jeśli dana osoba jest w wieku rozrodczym (zdolna do rodzenia dzieci), musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i przed sesją eksperymentalną. Muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki MDMA. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wstrzykiwane lub wszczepiane metody hormonalne, abstynencję, hormony doustne oraz antykoncepcję barierową lub antykoncepcję dwuwarstwową. W przypadku każdej metody mechanicznej lub hormonów doustnych wymagane są dwie formy antykoncepcji (tj. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa). Niezdolność do zajścia w ciążę jest definiowana jako permanentna sterylizacja, pomenopauzalna lub męska.
  • (Dla badania podrzędnego mierzącego poziom oksytocyny w surowicy) Chęć okresowego pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Po zapoznaniu się z historią medyczną lub psychiatryczną należy mieć aktualne lub przeszłe rozpoznanie, które mogłoby stanowić zagrożenie dla udziału w badaniu.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, uspokajających, pobudzających, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych lub beta-blokerów
  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna arytmia serca wykryta w elektrokardiogramie.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  • Historia jaskry ostrego kąta.
  • Ubytek słuchu oceniany za pomocą audiometru; nie jest w stanie wykryć tonów poniżej 40 dB w prawym lub lewym uchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg MDMA HCl
Uczestnicy otrzymują 100 mg MDMA HCL podczas drugiej wizyty
Behawioralne: Akustyczny szok
Zaskoczona ocena
Inne nazwy:
  • Test zaskoczenia
Lek: Midomafetamina
Uczestnicy otrzymają 100 mg Midomafetamine HCL podczas swojej drugiej wizyty
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • chlorowodorek midomafetaminy
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują nieaktywne placebo podczas drugiej wizyty
Behawioralne: Akustyczny szok
Zaskoczona ocena
Inne nazwy:
  • Test zaskoczenia
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają nieaktywne placebo podczas drugiej wizyty.
Inne nazwy:
  • laktoza
  • nieaktywne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG mięśnia oczodołowego prawego oka
Ramy czasowe: Cztery dni po rejestracji
Opis: Miara reakcji zaskoczenia na hałas po treningu wygaszania strachu
Cztery dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prelek na skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone przed podaniem MDMA lub placebo
5 minut przed podaniem leku
Skurczowe ciśnienie krwi 45 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone 45 minut po podaniu MDMA lub placebo
45 minut po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi 1 h 15 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzina 15 minut po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone 1 godzinę 15 minut po podaniu MDMA lub placebo
1 godzina 15 minut po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi 1 h 45 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzina 45 minut po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone 1 godzinę 45 minut po podaniu MDMA lub placebo
1 godzina 45 minut po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi 3 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone 3 godziny po podaniu MDMA lub placebo
3 godziny po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi 4 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone 4 godziny po podaniu MDMA lub placebo
4 godziny po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi 5 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone 5 godzin po podaniu MDMA lub placebo
5 godzin po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi 6 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone 6 godzin po podaniu MDMA lub placebo
6 godzin po podaniu leku
Prelek na rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone przed podaniem MDMA lub placebo
5 minut przed podaniem leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 45 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 45 minut po podaniu MDMA lub placebo
45 minut po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 1 h 15 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzina 15 minut po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 1 godzinę 15 minut po podaniu MDMA lub placebo
1 godzina 15 minut po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 1 h 45 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzina 45 minut po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 1 godzinę 45 minut po podaniu MDMA lub placebo
1 godzina 45 minut po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 3 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 3 godziny po podaniu MDMA lub placebo
3 godziny po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 4 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 4 godziny po podaniu MDMA lub placebo
4 godziny po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 5 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 5 godzin po podaniu MDMA lub placebo
5 godzin po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 6 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 6 godzin po podaniu MDMA lub placebo
6 godzin po podaniu leku
Puls przed lekiem
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku
Puls (ocena częstości akcji serca) mierzony przed podaniem MDMA lub placebo
5 minut przed podaniem leku
Tętno 45 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu leku
Puls (oceniający częstość akcji serca) mierzony 45 minut po podaniu MDMA lub placebo
45 minut po podaniu leku
Tętno 1 h 15 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzina 15 minut po podaniu leku
Puls (oceniający częstość akcji serca) mierzony 1 godzinę 15 minut po podaniu MDMA lub placebo
1 godzina 15 minut po podaniu leku
Tętno 1 h 45 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzina 45 minut po podaniu leku
Puls (oceniający częstość akcji serca) mierzony 1 godzinę 45 minut po podaniu MDMA lub placebo
1 godzina 45 minut po podaniu leku
Tętno 3 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku
Puls (oceniający częstość akcji serca) mierzony 3 godziny po podaniu MDMA lub placebo
3 godziny po podaniu leku
Tętno 4 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
Tętno (ocena częstości akcji serca) mierzone 4 godziny po podaniu MDMA lub placebo
4 godziny po podaniu leku
Tętno 5 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu leku
Puls (oceniający częstość akcji serca) mierzony 5 godzin po podaniu MDMA lub placebo
5 godzin po podaniu leku
Tętno 6 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Puls (oceniający częstość akcji serca) mierzony 6 godzin po podaniu MDMA lub placebo
6 godzin po podaniu leku
Temperatura ciała przed lekiem
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku
Temperatura ciała mierzona przed podaniem MDMA lub placebo
5 minut przed podaniem leku
Temperatura ciała 45 minut po podaniu leku
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu leku
Temperatura ciała mierzona 45 minut po podaniu MDMA lub placebo
45 minut po podaniu leku
Temperatura ciała 1 h 15 minut po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzina 15 minut po podaniu leku
Temperatura ciała mierzona 1 godzinę 15 minut po podaniu MDMA lub placebo
1 godzina 15 minut po podaniu leku
Temperatura ciała 1 h 45 minut po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzina 45 minut po podaniu leku
Temperatura ciała mierzona 1 godzinę 45 minut po podaniu MDMA lub placebo
1 godzina 45 minut po podaniu leku
Temperatura ciała 3 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku
Temperatura ciała mierzona 3 godziny po podaniu MDMA lub placebo
3 godziny po podaniu leku
Temperatura ciała 4 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
Temperatura ciała mierzona 4 godziny po podaniu MDMA lub placebo
4 godziny po podaniu leku
Temperatura ciała 5 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu leku
Temperatura ciała mierzona 5 godzin po podaniu MDMA lub placebo
5 godzin po podaniu leku
Temperatura ciała 6 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Temperatura ciała mierzona 6 godzin po podaniu MDMA lub placebo
6 godzin po podaniu leku
Poziomy oksytocyny (OT) w osoczu przed lekiem
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku
U osób, które się na to zgodzą, pobiera się krew w celu oceny poziomu oksytocyny przed podaniem MDMA lub placebo w dniu podania leku
5 minut przed podaniem leku
Poziomy oksytocyny (OT) w osoczu 5 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu leku
U osób, które się na to zgodzą, krew pobrana w celu oceny poziomu oksytocyny około 5 minut po podaniu MDMA lub placebo
5 minut po podaniu leku
Poziomy oksytocyny (OT) w osoczu 20 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku
U osób, które się na to zgodzą, krew pobrana w celu oceny poziomu oksytocyny około 20 minut po podaniu MDMA lub placebo
20 minut po podaniu leku
Poziomy oksytocyny w osoczu (OT) 95 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 95 min po podaniu leku
U osób, które się na to zgodzą, krew pobrana do oceny poziomu oksytocyny po około 95 minutach (około 1,5 godziny) po podaniu MDMA lub placebo
95 min po podaniu leku
Poziomy oksytocyny (OT) w osoczu 110 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 110 min po podaniu leku
U osób, które się na to zgodzą, krew pobrana w celu oceny poziomu oksytocyny około 110 minut po podaniu MDMA lub placebo
110 min po podaniu leku
Poziomy oksytocyny w osoczu (OT) 185 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 185 min po podaniu leku
U osób, które się na to zgodzą, krew pobrana w celu oceny poziomu oksytocyny około 185 minut po podaniu MDMA lub placebo
185 min po podaniu leku
Poziomy oksytocyny (OT) w osoczu 200 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 200 min po podaniu leku
U osób, które się na to zgodzą, krew pobrana w celu oceny poziomu oksytocyny około 200 minut po podaniu MDMA lub placebo
200 min po podaniu leku
Poziomy oksytocyny (OT) w osoczu 240 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 240 min po podaniu leku
U osób, które się na to zgodzą, krew pobrana w celu oceny poziomu oksytocyny około 240 minut po podaniu MDMA lub placebo
240 min po podaniu leku
Poziomy oksytocyny (OT) w osoczu 300 min po podaniu leku
Ramy czasowe: 300 min po podaniu leku
U osób, które się na to zgodzą, krew pobrana w celu oceny poziomu oksytocyny około 300 minut po podaniu MDMA lub placebo
300 min po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Rothbaum, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPVA-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane po analizie jakościowej i na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akustyczny szok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj