깜짝 반응에 대한 MDMA 평가
2025년 2월 28일 업데이트: Lykos Therapeutics
깜짝 반응에 대한 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)의 평가
이 연구는 약물 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)이 위약과 비교하여 인간의 다양한 유형의 기억에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
MDMA는 실험용 약물이며 연구 이외의 용도로 소지하는 것은 불법입니다. 불법적으로 판매되는 경우 Ecstasy 또는 Molly(MDMA가 포함된 것으로 추정되는 물질)라고 합니다.
MDMA는 불쾌한 기억에 더 쉽게 직면하고 불안을 감소시킬 수 있으며 부분적으로는 기억에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 4일 동안 3번 방문해야 하는 건강한 성인을 등록할 것입니다.
방문 1에서 참가자는 1시간 동안 놀람 테스트를 받게 됩니다.
깜짝 테스트는 큰 소리에 대한 눈 깜박임 반응을 측정합니다.
그런 다음 참가자는 컴퓨터 모니터에 표시되는 다양한 색상의 모양도 볼 수 있습니다.
참가자는 컴퓨터 모니터를 보는 동안 목구멍으로 향하는 몇 차례의 짧은 공기 분사를 경험하고 눈 깜박임은 눈 아래의 센서로 측정됩니다.
다음 날 방문 2에서 참가자는 무작위로 위약 또는 100mg MDMA를 투여받게 되며 전날 완료한 작업과 유사한 작업을 완료하게 됩니다.
이에 동의하는 참가자는 방문 2에서 약물 투여 전후에 신경 호르몬 옥시토신과 코티솔 및 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 연구원은 맥박, 혈압 및 온도를 1회 및 7회 측정합니다. MDMA 또는 위약을 받은 후 연구 참가자는 자신의 경험에 대한 설문지를 작성합니다.
MDMA 또는 위약을 받은 지 이틀 후에 참가자는 이전 방문과 유사한 작업을 완료하기 위해 세 번째 방문을 위해 다시 방문합니다.
이 연구는 또한 수면 다이어리와 액티그래피를 통해 수면을 측정할 것입니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 착용하는 장치로 수면 중 움직임을 기록하고 연구원들이 얼마나 많은 수면을 취하고 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)이 놀람 반응에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다. MDMA는 실험용 약물이며 연구 이외의 용도로 소지하는 것은 불법입니다. 불법적으로 판매되는 경우 Ecstasy 또는 Molly(MDMA가 포함된 것으로 추정되는 물질)라고 합니다. MDMA는 불쾌한 기억을 더 쉽게 마주하고 불안을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 건강한 참가자를 등록합니다. 방문 1에서 모든 참가자는 1시간 깜짝 테스트를 받게 됩니다. 청각적 놀람은 눈 아래 센서를 사용하여 106dB 소음에 반응하여 안륜근의 눈 깜박임 반응을 평가하여 측정됩니다. 컴퓨터 모니터를 보는 동안 참가자는 또한 목으로 향하는 몇 차례의 짧은 공기 분사를 경험하게 됩니다. 24시간 후 방문 2에서 참가자는 무작위로 MDMA 100mg 또는 비활성 위약을 투여받은 후 또 다른 놀라운 작업을 받게 됩니다. 이에 동의하는 연구에 등록한 참가자는 혈액을 채취하여 옥시토신 수치와 코티솔 또는 뇌유래신경영양인자(BDNF)와 같은 다른 호르몬이나 단백질 수치를 측정하게 됩니다. 옥시토신 측정은 조건에 대해 눈이 멀고 결정은 조건에 무작위화되기 전에 발생합니다. MDMA 또는 위약 투여 전과 이후 8회 혈액을 채취합니다. 연구자들은 MDMA 또는 위약 투여 전 1회, 후 6회 맥박, 혈압 및 체온을 측정하고 연구 참가자는 경험에 대한 설문지를 작성합니다. 방문 3에서 참가자는 최종 놀라움 테스트 및 리콜 작업을 위해 돌아올 것입니다. 수면은 연구 참여 기간 동안 자가 보고 및 Fittbit을 통해 측정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 MDMA가 놀람 반응에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 사람.
- 영어를 시각적으로 읽고 이해하는 능력.
- 메트로 애틀랜타 지역 내 거주
- 레크리에이션 또는 연구 환경에서 이전에 사용된 MDMA
- 사람이 가임 가능성이 있는 경우(아이를 낳을 수 있는 경우), 연구 시작 시 및 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 그들은 MDMA를 마지막으로 복용한 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 주사 또는 이식 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법 또는 이중 장벽 피임법이 포함됩니다. 장벽 방법 또는 경구 호르몬(즉, 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제, 경구 호르몬 피임약 + 살정제 또는 콘돔). 가임기 없음은 영구적인 불임, 폐경 후 또는 남성으로 정의됩니다.
- (혈청 옥시토신을 측정하는 하위 연구를 위해) 주기적인 채혈을 할 의향이 있음
제외 기준:
- 병력 또는 정신과 병력을 검토할 때 연구 참여에 위험이 있는 것으로 간주되는 현재 또는 과거 진단이 있는 경우.
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 항우울제, 기분 안정제, 진정제, 각성제, 항정신병제, 항불안제 또는 베타 차단제를 포함한 정신 활성 약물의 현재 사용
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 또는 심전도에 의해 감지되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 급성 각 녹내장의 역사.
- 청력계로 평가한 청각 장애; 오른쪽 또는 왼쪽 귀에서 40dB 미만의 톤을 감지할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 100 mg MDMA HCL
참가자는 두 번째 방문에서 100mg MDMA HCL을받습니다.
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깜짝 평가
다른 이름들:
참가자는 두 번째 방문에서 100mg의 Midomafetamine HCL을받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 두 번째 방문에서 비활성 위약을받습니다
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깜짝 평가
다른 이름들:
참가자는 두 번째 방문에서 비활성 위약을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오른쪽 안륜근의 EMG
기간: 등록 후 4일
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설명: 공포 소거 훈련 후 소음에 대한 놀람 반응 측정
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등록 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압 사전 약물
기간: 약물 투여 전 5분
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MDMA 또는 위약을 투여하기 전에 측정한 수축기 혈압
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약물 투여 전 5분
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약물 복용 후 45분 수축기 혈압
기간: 투약 후 45분
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MDMA 또는 위약 투여 후 45분에 측정한 수축기 혈압
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투약 후 45분
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약물 투여 후 1시간 15분 수축기 혈압
기간: 투약 후 1시간 15분
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MDMA 또는 위약 투여 후 1시간 15분에 수축기 혈압 측정
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투약 후 1시간 15분
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약물 투여 후 1시간 45분 수축기 혈압
기간: 투약 후 1시간 45분
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MDMA 또는 위약 투여 후 1시간 45분에 측정한 수축기 혈압
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투약 후 1시간 45분
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약물 투여 3시간 후 수축기 혈압
기간: 약물 투여 후 3시간
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MDMA 또는 위약 투여 3시간 후 수축기 혈압 측정
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약물 투여 후 3시간
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약물 투여 4시간 후 수축기 혈압
기간: 약물 투여 후 4시간
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MDMA 또는 위약 투여 4시간 후 수축기 혈압 측정
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약물 투여 후 4시간
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약물 투여 5시간 후 수축기 혈압
기간: 약물 투여 후 5시간
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MDMA 또는 위약 투여 5시간 후 수축기 혈압 측정
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약물 투여 후 5시간
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약물 투여 6시간 후 수축기 혈압
기간: 약물 투여 후 6시간
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MDMA 또는 위약 투여 6시간 후 측정된 수축기 혈압
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약물 투여 후 6시간
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확장기 혈압 사전 약물
기간: 약물 투여 전 5분
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MDMA 또는 위약 투여 전에 측정한 확장기 혈압
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약물 투여 전 5분
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이완기 혈압 약 복용 후 45분
기간: 투약 후 45분
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MDMA 또는 위약 투여 후 45분에 확장기 혈압 측정
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투약 후 45분
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약물 투여 후 1시간 15분 이완기 혈압
기간: 투약 후 1시간 15분
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MDMA 또는 위약 투여 후 1시간 15분에 확장기 혈압 측정
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투약 후 1시간 15분
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이완기 혈압 약물 투여 후 1시간 45분
기간: 투약 후 1시간 45분
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MDMA 또는 위약 투여 후 1시간 45분에 확장기 혈압 측정
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투약 후 1시간 45분
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약물 투여 3시간 후 확장기 혈압
기간: 약물 투여 후 3시간
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MDMA 또는 위약 투여 3시간 후 확장기 혈압 측정
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약물 투여 후 3시간
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약물 투여 4시간 후 확장기 혈압
기간: 약물 투여 후 4시간
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MDMA 또는 위약 투여 4시간 후 확장기 혈압 측정
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약물 투여 후 4시간
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약물 투여 5시간 후 확장기 혈압
기간: 약물 투여 후 5시간
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MDMA 또는 위약 투여 5시간 후 확장기 혈압 측정
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약물 투여 후 5시간
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약물 투여 6시간 후 확장기 혈압
기간: 약물 투여 후 6시간
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MDMA 또는 위약 투여 6시간 후 확장기 혈압 측정
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약물 투여 후 6시간
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펄스 전 약물
기간: 약물 투여 전 5분
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MDMA 또는 위약 투여 전에 측정된 맥박(심박수 평가)
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약물 투여 전 5분
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맥박 투약 후 45분
기간: 투약 후 45분
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MDMA 또는 위약 투여 후 45분에 측정된 맥박(심박수 평가)
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투약 후 45분
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약물 투여 후 1시간 15분 펄스
기간: 투약 후 1시간 15분
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MDMA 또는 위약 투여 후 1시간 15분에 측정된 맥박(심박수 평가)
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투약 후 1시간 15분
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약물 투여 후 1시간 45분 펄스
기간: 투약 후 1시간 45분
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MDMA 또는 위약 투여 후 1시간 45분에 측정된 맥박(심박수 평가)
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투약 후 1시간 45분
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약물 투여 후 3시간 펄스
기간: 약물 투여 후 3시간
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MDMA 또는 위약 투여 후 3시간 후에 측정된 맥박(심박수 평가)
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약물 투여 후 3시간
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약물 투여 후 4시간 펄스
기간: 약물 투여 후 4시간
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MDMA 또는 위약 투여 후 4시간 후에 측정된 맥박(심박수 평가)
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약물 투여 후 4시간
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약물 투여 후 5시간 펄스
기간: 약물 투여 후 5시간
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MDMA 또는 위약 투여 후 5시간 후에 측정된 맥박(심박수 평가)
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약물 투여 후 5시간
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약물 투여 후 6시간 펄스
기간: 약물 투여 후 6시간
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MDMA 또는 위약 투여 후 6시간 후에 측정된 맥박(심박수 평가)
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약물 투여 후 6시간
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체온 전 약물
기간: 약물 투여 전 5분
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MDMA 또는 위약 투여 전 체온 측정
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약물 투여 전 5분
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약물 투여 후 45분 동안의 체온
기간: 투약 후 45분
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MDMA 또는 위약 투여 45분 후 체온 측정
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투약 후 45분
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약물 복용 후 1시간 15분 체온
기간: 투약 후 1시간 15분
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MDMA 또는 위약 투여 후 1시간 15분에 체온 측정
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투약 후 1시간 15분
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약물 투여 후 1시간 45분의 체온
기간: 투약 후 1시간 45분
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MDMA 또는 위약 투여 후 1시간 45분에 체온 측정
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투약 후 1시간 45분
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약물 복용 3시간 후 체온
기간: 약물 투여 후 3시간
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MDMA 또는 위약 투여 3시간 후 체온 측정
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약물 투여 후 3시간
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약물 투여 4시간 후 체온
기간: 약물 투여 후 4시간
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MDMA 또는 위약 투여 4시간 후 체온 측정
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약물 투여 후 4시간
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약물 투여 5시간 후 체온
기간: 약물 투여 후 5시간
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MDMA 또는 위약 투여 5시간 후 체온 측정
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약물 투여 후 5시간
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약물 투여 6시간 후 체온
기간: 약물 투여 후 6시간
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MDMA 또는 위약 투여 6시간 후 체온 측정
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약물 투여 후 6시간
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약물 전 혈장 옥시토신(OT) 수치
기간: 투약 5분전
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이에 동의하는 사람들의 경우 약물 투여 당일 MDMA 또는 위약 투여 전에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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투약 5분전
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약물 투여 5분 후 혈장 옥시토신(OT) 수치
기간: 약물 투여 후 5분
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이에 동의하는 사람들의 경우, MDMA 또는 위약 투여 후 약 5분 후에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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약물 투여 후 5분
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혈장 옥시토신(OT) 수준 약물 투여 후 20분
기간: 약물 투여 후 20분
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이에 동의하는 사람들의 경우, MDMA 또는 위약 투여 후 약 20분 후에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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약물 투여 후 20분
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혈장 옥시토신(OT) 수준 약물 투여 후 95분
기간: 약물 투여 후 95분
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이에 동의하는 사람들의 경우, MDMA 또는 위약 투여 후 약 95분(약 1.5시간) 후에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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약물 투여 후 95분
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혈장 옥시토신(OT) 수준 약물 투여 후 110분
기간: 약물 투여 후 110분
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이에 동의하는 사람들의 경우, MDMA 또는 위약 투여 후 약 110분 후에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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약물 투여 후 110분
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혈장 옥시토신(OT) 수준 약물 투여 후 185분
기간: 약물 투여 후 185분
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이에 동의하는 사람들의 경우, MDMA 또는 위약 투여 후 약 185분 후에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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약물 투여 후 185분
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혈장 옥시토신(OT) 수준 약물 투여 후 200분
기간: 약물 투여 후 200분
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이에 동의하는 사람들의 경우, MDMA 또는 위약 투여 후 약 200분 후에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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약물 투여 후 200분
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혈장 옥시토신(OT) 수준 약물 투여 후 240분
기간: 약물 투여 후 240분
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이에 동의하는 사람들의 경우, MDMA 또는 위약 투여 후 약 240분 후에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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약물 투여 후 240분
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혈장 옥시토신(OT) 수준 약물 투여 후 300분
기간: 약물 투여 후 300분
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이에 동의하는 사람들의 경우, MDMA 또는 위약 투여 후 약 300분 후에 옥시토신 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
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약물 투여 후 300분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Rothbaum, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPVA-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
품질 분석 후 요청 시 데이터를 공유할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어쿠스틱 놀람에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
-
Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego완전한
-
Johann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London완전한