驚愕反応に対するMDMAの評価
驚愕反応に対する 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、驚愕反応に対する 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) の影響を評価することを目的とした、無作為化、盲検、プラセボ対照の第 1 相試験です。 MDMA は実験薬であり、研究以外での所持は違法です。違法に販売された場合、エクスタシーまたはモリー (MDMA を含むと思われる素材) と呼ばれます。 MDMAは、不快な記憶と向き合いやすくなり、不安を軽減する可能性があります。
この研究では、健康な参加者を登録します。 訪問1で、すべての参加者は1時間の驚愕テストを受けます。 音響的驚愕は、目の下のセンサーを使用して、106 dB のノイズに反応した眼輪筋からのまばたき反応を評価することで測定されます。 コンピューターのモニターを見ている間、参加者は喉に向けられた空気の短い爆発を数回経験します。 24 時間後の訪問 2 で、参加者は 100 mg の MDMA または非アクティブなプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。 これを行うことに同意する研究に登録された参加者は、オキシトシンのレベルを測定するために血液を採取し、コルチゾールや脳由来神経栄養因子(BDNF)などの他のホルモンやタンパク質を測定する. オキシトシンの測定は状態に依存せず、決定はいずれかの状態への無作為化の前に行われます. MDMAまたはプラセボの投与前に採血し、その後8回採血します.研究者は、MDMAまたはプラセボの投与前に1回、投与後に6回、脈拍、血圧、および体温を測定し、研究参加者は自分の経験についてアンケートに回答します. 訪問 3 で、参加者は最後の驚愕テストとリコール タスクに戻ります。 睡眠は、研究参加中に自己報告および Fittbit を介して測定されます。
この研究の主な目的は、MDMAが驚愕反応に影響するかどうかを評価することです
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21~55歳の方。
- 英語を視覚的に読んで理解する能力。
- アトランタ大都市圏に住む
- 以前にレクリエーションまたは研究環境で MDMA を使用したことがある
- 人が出産の可能性がある(子供を産むことができる)場合、研究への参加時および実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 彼らは、MDMA の最終投与後 10 日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法には、子宮内避妊器具 (IUD)、注射または移植によるホルモン療法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊または二重バリア避妊が含まれます。 バリア法または経口ホルモン(すなわち、 コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム)。 出産の可能性がないことは、永久不妊手術、閉経後、または男性として定義されます。
- (血清オキシトシンを測定するサブスタディ用) 定期的な採血を希望する
除外基準:
- -病歴または精神病歴を確認すると、研究に参加するリスクと見なされる現在または過去の診断があります。
- 違法薬物を乱用しています。
- -抗うつ薬、気分安定薬、鎮静薬、興奮薬、抗精神病薬、抗不安薬、またはベータ遮断薬を含む向精神薬の現在の使用
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
- -心電図で検出された、制御されていない高血圧、または臨床的に重大な不整脈。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 急性隅角緑内障の病歴。
- -聴力計によって評価される聴覚障害;右耳または左耳で 40 dB 未満のトーンを検出できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MDMA
参加者は100mgのMDMAを受け取ります
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驚愕の評価
参加者は驚愕評価の翌日に 100 mg の MDMA を投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は非アクティブなプラセボを受け取ります
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驚愕の評価
驚愕評価の翌日にプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右眼輪筋のEMG
時間枠:入学後4日
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説明文: 恐怖消去訓練後の騒音に対する驚愕反応の測定
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入学後4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬前の収縮期血圧
時間枠:投薬前5分
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MDMAまたはプラセボの投与前に測定された収縮期血圧
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投薬前5分
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投薬後45分での収縮期血圧
時間枠:投薬後45分
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MDMAまたはプラセボ投与の45分後に測定された収縮期血圧
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投薬後45分
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収縮期血圧 薬物投与後 1 時間 15 分
時間枠:投薬後1時間15分
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MDMAまたはプラセボ投与の1時間15分後に測定された収縮期血圧
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投薬後1時間15分
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収縮期血圧 薬物投与後 1 時間 45 分
時間枠:投薬後1時間45分
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MDMAまたはプラセボ投与の1時間45分後に測定された収縮期血圧
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投薬後1時間45分
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投薬後3時間の収縮期血圧
時間枠:投薬後3時間
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MDMAまたはプラセボ投与の3時間後に測定された収縮期血圧
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投薬後3時間
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投薬後4時間の収縮期血圧
時間枠:投薬後4時間
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MDMAまたはプラセボ投与の4時間後に測定された収縮期血圧
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投薬後4時間
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投薬後5時間の収縮期血圧
時間枠:投薬後5時間
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MDMAまたはプラセボ投与の5時間後に測定された収縮期血圧
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投薬後5時間
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投薬後6時間の収縮期血圧
時間枠:投薬後6時間
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MDMAまたはプラセボ投与の6時間後に測定された収縮期血圧
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投薬後6時間
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拡張期血圧 投薬前
時間枠:投薬前5分
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MDMAまたはプラセボ投与前に測定された拡張期血圧
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投薬前5分
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拡張期血圧 投薬後 45 分
時間枠:投薬後45分
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MDMAまたはプラセボ投与の45分後に測定された拡張期血圧
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投薬後45分
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拡張期血圧 投薬後 1 時間 15 分
時間枠:投薬後1時間15分
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MDMAまたはプラセボ投与の1時間15分後に測定された拡張期血圧
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投薬後1時間15分
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拡張期血圧 投薬後 1 時間 45 分
時間枠:投薬後1時間45分
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MDMAまたはプラセボ投与の1時間45分後に測定された拡張期血圧
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投薬後1時間45分
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拡張期血圧 投薬後 3 時間
時間枠:投薬後3時間
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MDMAまたはプラセボ投与の3時間後に測定された拡張期血圧
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投薬後3時間
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拡張期血圧 投薬後 4 時間
時間枠:投薬後4時間
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MDMAまたはプラセボ投与の4時間後に測定された拡張期血圧
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投薬後4時間
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拡張期血圧 投薬後 5 時間
時間枠:投薬後5時間
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MDMAまたはプラセボ投与の5時間後に測定された拡張期血圧
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投薬後5時間
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拡張期血圧 投薬後 6 時間
時間枠:投薬後6時間
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MDMAまたはプラセボ投与の6時間後に測定された拡張期血圧
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投薬後6時間
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パルスプレドラッグ
時間枠:投薬前5分
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MDMAまたはプラセボ投与前に測定された脈拍(心拍数の評価)
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投薬前5分
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投薬後45分でパルス
時間枠:投薬後45分
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MDMAまたはプラセボ投与の45分後に測定された脈拍(心拍数の評価)
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投薬後45分
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パルス 薬物投与後 1 時間 15 分
時間枠:投薬後1時間15分
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MDMAまたはプラセボ投与の1時間15分後に測定された脈拍(心拍数の評価)
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投薬後1時間15分
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パルス 薬物投与後 1 時間 45 分
時間枠:投薬後1時間45分
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MDMAまたはプラセボ投与の1時間45分後に測定された脈拍(心拍数の評価)
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投薬後1時間45分
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投薬後 3 時間のパルス
時間枠:投薬後3時間
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MDMAまたはプラセボ投与の3時間後に測定された脈拍(心拍数の評価)
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投薬後3時間
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薬物投与後 4 時間のパルス
時間枠:投薬後4時間
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MDMAまたはプラセボ投与の4時間後に測定された脈拍(心拍数の評価)
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投薬後4時間
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投薬後 5 時間のパルス
時間枠:投薬後5時間
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MDMAまたはプラセボ投与の5時間後に測定された脈拍(心拍数の評価)
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投薬後5時間
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薬物投与後 6 時間のパルス
時間枠:投薬後6時間
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MDMAまたはプラセボ投与の6時間後に測定された脈拍(心拍数の評価)
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投薬後6時間
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投薬前の体温
時間枠:投薬前5分
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MDMAまたはプラセボ投与前に測定された体温
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投薬前5分
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投薬45分後の体温
時間枠:投薬後45分
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MDMAまたはプラセボ投与の45分後に測定された体温
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投薬後45分
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体温 投薬後 1 時間 15 分
時間枠:投薬後1時間15分
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MDMAまたはプラセボ投与の1時間15分後に測定された体温
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投薬後1時間15分
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体温 投薬後 1 時間 45 分
時間枠:投薬後1時間45分
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MDMAまたはプラセボ投与の1時間45分後に測定された体温
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投薬後1時間45分
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投薬後3時間の体温
時間枠:投薬後3時間
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MDMAまたはプラセボ投与の3時間後に測定された体温
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投薬後3時間
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投薬後4時間の体温
時間枠:投薬後4時間
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MDMAまたはプラセボ投与の4時間後に測定された体温
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投薬後4時間
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投薬後5時間の体温
時間枠:投薬後5時間
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MDMAまたはプラセボ投与の5時間後に測定された体温
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投薬後5時間
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投薬後6時間の体温
時間枠:投薬後6時間
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MDMAまたはプラセボ投与の6時間後に測定された体温
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投薬後6時間
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血漿オキシトシン(OT)レベルのプレドラッグ
時間枠:薬物投与の5分前
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それに同意する人では、薬物投与の日にMDMAまたはプラセボ投与の前にオキシトシンのレベルを評価するために採血
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薬物投与の5分前
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薬物投与後 5 分での血漿オキシトシン (OT) レベル
時間枠:薬物投与後5分
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それに同意する人々では、MDMAまたはプラセボ投与の約5分後にオキシトシンのレベルを評価するために採血されました
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薬物投与後5分
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薬物投与後 20 分の血漿オキシトシン (OT) レベル
時間枠:薬物投与後20分
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それに同意する人々では、MDMAまたはプラセボ投与の約20分後にオキシトシンのレベルを評価するために採血されました
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薬物投与後20分
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薬物投与後 95 分の血漿オキシトシン (OT) レベル
時間枠:薬物投与後95分
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同意する人では、MDMAまたはプラセボ投与の約95分後(約1.5時間)にオキシトシンのレベルを評価するために採血
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薬物投与後95分
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血漿オキシトシン (OT) レベル 薬物投与後 110 分
時間枠:薬物投与後110分
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それに同意する人々では、MDMAまたはプラセボ投与の約110分後にオキシトシンのレベルを評価するために採血されました
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薬物投与後110分
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薬物投与後185分の血漿オキシトシン(OT)レベル
時間枠:薬物投与後185分
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それに同意する人々では、MDMAまたはプラセボ投与の約185分後にオキシトシンのレベルを評価するために採血されました
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薬物投与後185分
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薬物投与後200分の血漿オキシトシン(OT)レベル
時間枠:薬物投与後200分
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それに同意する人々では、MDMAまたはプラセボ投与の約200分後にオキシトシンのレベルを評価するために採血されました
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薬物投与後200分
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薬物投与後240分の血漿オキシトシン(OT)レベル
時間枠:薬物投与後240分
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それに同意する人々では、MDMAまたはプラセボ投与の約240分後にオキシトシンのレベルを評価するために採血されました
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薬物投与後240分
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薬物投与後300分の血漿オキシトシン(OT)レベル
時間枠:薬物投与後300分
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それに同意する人々では、MDMAまたはプラセボ投与の約300分後にオキシトシンのレベルを評価するために採血されました
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薬物投与後300分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Barbara Rothbaum、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPVA-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音響驚愕の臨床試験
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diegoまだ募集していません
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation積極的、募集していない