Оценка МДМА при реакции вздрагивания
28 февраля 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics
Оценка 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) на реакцию вздрагивания
В этом исследовании будет изучено, как препарат метилендиоксиметамфетамин (МДМА) влияет на реакцию на различные типы памяти у людей по сравнению с плацебо.
МДМА является экспериментальным наркотиком, и его хранение вне исследований запрещено законом; при незаконной продаже его называют экстази или молли (вещество, предположительно содержащее МДМА).
МДМА может облегчить столкновение с неприятными воспоминаниями и уменьшить тревогу, частично влияя на реакцию на воспоминания.
В этом исследовании будут участвовать здоровые взрослые, которым нужно будет приходить три раза в течение четырех дней.
При посещении 1 участники пройдут 1-часовой тест на вздрагивание.
Тест испуга измеряет реакцию моргания на громкие звуки.
После этого участник также увидит разноцветные фигуры, представленные на мониторе компьютера.
Наблюдая за монитором компьютера, участник испытает несколько коротких струй воздуха, направленных в горло, в то время как моргание измеряется датчиками под глазом.
На следующий день во время визита 2 участники будут рандомизированы для получения плацебо или 100 мг МДМА и будут выполнять задачи, аналогичные тем, которые были выполнены в предыдущий день.
У участников, которые согласятся на это, возьмут кровь для измерения нейрогормонов окситоцина и кортизола, а также мозгового нейротрофического фактора (BDNF) до и после введения препарата во время визита 2. Исследователи будут измерять пульс, артериальное давление и температуру один раз до и семь раз. после получения МДМА или плацебо, и участники исследования заполнили анкету о своем опыте.
Через два дня после получения МДМА или плацебо участники вернутся на третий визит, чтобы выполнить задачи, аналогичные предыдущим визитам.
В этом исследовании также будет измеряться сон с помощью дневника сна и актиграфии — устройства, которое носят на запястье, как часы, которое записывает движения во время сна и позволяет исследователям увидеть, сколько человек спит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1, целью которого является оценка влияния 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) на реакцию вздрагивания. МДМА является экспериментальным наркотиком, и его хранение вне исследований запрещено законом; при незаконной продаже его называют экстази или молли (вещество, предположительно содержащее МДМА). МДМА может помочь справиться с неприятными воспоминаниями и уменьшить тревогу.
В этом исследовании будут участвовать здоровые участники. При посещении 1 все участники пройдут 1-часовой тест на вздрагивание. Акустический вздрагивание будет измеряться путем оценки реакции глазных мышц глазного яблока на моргание в ответ на шум 106 дБ с использованием датчиков под глазом. Наблюдая за монитором компьютера, участник также испытает несколько коротких струй воздуха, направленных в горло. При посещении 2, через 24 часа, участники будут рандомизированы для получения 100 мг МДМА или неактивного плацебо, после чего им будет предложено еще одно задание на вздрагивание. У участников, включенных в исследование, которые согласились на это, будет взят анализ крови для измерения уровня окситоцина и, возможно, других гормонов или белков, таких как кортизол или нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). Измерение окситоцина будет слепым к состоянию, и решение будет принято до рандомизации любого состояния. Кровь будет взята до введения МДМА или плацебо и восемь раз после этого. Исследователи измерят пульс, артериальное давление и температуру один раз до и шесть раз после приема МДМА или плацебо, а участники исследования заполнят анкету о своем опыте. При посещении 3 участники вернутся для финального теста на вздрагивание и задания на припоминание. Сон будет измеряться с помощью самоотчета и Fittbit во время участия в исследовании.
Основная цель этого исследования — оценить, влияет ли МДМА на реакцию испуга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 21 до 55 лет.
- Способность визуально читать и понимать английский язык.
- Жить в районе метро Атланты
- Ранее использовавшийся МДМА в развлекательных или исследовательских целях.
- Если человек обладает детородным потенциалом (способен иметь детей), у него должен быть отрицательный тест на беременность при поступлении в исследование и до начала экспериментальной сессии. Они должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней дозы МДМА. Адекватные методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные или имплантированные гормональные методы, воздержание, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию или двойную барьерную контрацепцию. При любом барьерном методе или пероральных гормонах требуются две формы контрацепции (т.е. презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицид, оральные гормональные контрацептивы плюс спермицид или презерватив). Недетородный потенциал определяется как постоянная стерилизация, постменопауза или мужской пол.
- (Для дополнительного исследования по измерению уровня окситоцина в сыворотке) Готовность к периодическим заборам крови
Критерий исключения:
- После изучения медицинского или психиатрического анамнеза иметь любой текущий или прошлый диагноз, который может рассматриваться как риск для участия в исследовании.
- Злоупотребляют запрещенными наркотиками.
- Текущее использование любых психоактивных препаратов, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения, седативные средства, стимуляторы, нейролептики, анксиолитики или бета-блокаторы.
- Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или клинически значимая сердечная аритмия, выявляемая с помощью электрокардиограммы.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- История остроугольной глаукомы.
- Нарушение слуха по оценке аудиометра; не может обнаружить тоны ниже 40 дБ в правом или левом ухе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг MDMA HCL
Участники получают 100 мг MDMA HCL во втором визите
|
Испуганная оценка
Другие имена:
Участники получат 100 мг Midomafetamine HCL во время их второго визита
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают неактивный плацебо во втором визите
|
Испуганная оценка
Другие имена:
Участники получат неактивный плацебо во втором визите.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭМГ правой круговой мышцы глаза
Временное ограничение: Четыре дня после регистрации
|
Описание: Измерение реакции вздрагивания на шум после тренировки по подавлению страха.
|
Четыре дня после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление до приема препарата
Временное ограничение: 5 минут до приема препарата
|
Систолическое артериальное давление, измеренное до введения МДМА или плацебо
|
5 минут до приема препарата
|
|
Систолическое артериальное давление через 45 минут после приема препарата
Временное ограничение: 45 минут после приема препарата
|
Систолическое артериальное давление, измеренное через 45 минут после приема МДМА или плацебо.
|
45 минут после приема препарата
|
|
Систолическое артериальное давление через 1 ч 15 мин после приема препарата
Временное ограничение: Через 1 час 15 минут после приема препарата
|
Систолическое артериальное давление, измеренное через 1 час 15 минут после приема МДМА или плацебо.
|
Через 1 час 15 минут после приема препарата
|
|
Систолическое артериальное давление через 1 ч 45 мин после приема препарата
Временное ограничение: Через 1 час 45 минут после приема препарата
|
Систолическое артериальное давление, измеренное через 1 час 45 минут после приема МДМА или плацебо.
|
Через 1 час 45 минут после приема препарата
|
|
Систолическое артериальное давление через 3 часа после приема препарата
Временное ограничение: Через 3 часа после приема препарата
|
Систолическое артериальное давление измеряется через 3 часа после приема МДМА или плацебо.
|
Через 3 часа после приема препарата
|
|
Систолическое артериальное давление через 4 часа после приема препарата
Временное ограничение: 4 часа после приема препарата
|
Систолическое артериальное давление, измеренное через 4 часа после приема МДМА или плацебо.
|
4 часа после приема препарата
|
|
Систолическое артериальное давление через 5 ч после приема препарата
Временное ограничение: 5 часов после приема препарата
|
Систолическое артериальное давление, измеренное через 5 часов после приема МДМА или плацебо.
|
5 часов после приема препарата
|
|
Систолическое артериальное давление через 6 ч после приема препарата
Временное ограничение: 6 часов после приема препарата
|
Систолическое артериальное давление, измеренное через 6 часов после приема МДМА или плацебо.
|
6 часов после приема препарата
|
|
Диастолическое артериальное давление до приема препарата
Временное ограничение: 5 минут до приема препарата
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное до приема МДМА или плацебо
|
5 минут до приема препарата
|
|
Диастолическое артериальное давление через 45 минут после приема препарата
Временное ограничение: 45 минут после приема препарата
|
Диастолическое артериальное давление измеряется через 45 минут после приема МДМА или плацебо.
|
45 минут после приема препарата
|
|
Диастолическое артериальное давление через 1 ч 15 мин после приема препарата
Временное ограничение: 1 час 15 минут после приема препарата
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное через 1 час 15 минут после приема МДМА или плацебо.
|
1 час 15 минут после приема препарата
|
|
Диастолическое артериальное давление через 1 ч 45 мин после приема препарата
Временное ограничение: Через 1 час 45 минут после приема препарата
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное через 1 час 45 минут после приема МДМА или плацебо.
|
Через 1 час 45 минут после приема препарата
|
|
Диастолическое артериальное давление через 3 часа после приема препарата
Временное ограничение: Через 3 часа после приема препарата
|
Диастолическое артериальное давление измеряется через 3 часа после приема МДМА или плацебо.
|
Через 3 часа после приема препарата
|
|
Диастолическое артериальное давление через 4 часа после приема препарата
Временное ограничение: 4 часа после приема препарата
|
Диастолическое артериальное давление измеряется через 4 часа после приема МДМА или плацебо.
|
4 часа после приема препарата
|
|
Диастолическое артериальное давление через 5 часов после приема препарата
Временное ограничение: 5 часов после приема препарата
|
Диастолическое артериальное давление измеряется через 5 часов после приема МДМА или плацебо.
|
5 часов после приема препарата
|
|
Диастолическое артериальное давление через 6 часов после приема препарата
Временное ограничение: 6 часов после приема препарата
|
Диастолическое артериальное давление измеряется через 6 часов после приема МДМА или плацебо.
|
6 часов после приема препарата
|
|
Пульс перед наркотиками
Временное ограничение: 5 минут до приема препарата
|
Пульс (оценка частоты сердечных сокращений), измеренный до приема МДМА или плацебо
|
5 минут до приема препарата
|
|
Пульс через 45 мин после приема препарата
Временное ограничение: 45 минут после приема препарата
|
Пульс (оценка частоты сердечных сокращений), измеренный через 45 минут после введения МДМА или плацебо.
|
45 минут после приема препарата
|
|
Пульс 1 ч 15 мин после приема препарата
Временное ограничение: 1 час 15 минут после приема препарата
|
Пульс (оценка частоты сердечных сокращений), измеренный через 1 час 15 минут после приема МДМА или плацебо.
|
1 час 15 минут после приема препарата
|
|
Пульс 1 ч 45 мин после приема препарата
Временное ограничение: 1 час 45 минут после приема препарата
|
Пульс (оценка частоты сердечных сокращений), измеренный через 1 час 45 минут после приема МДМА или плацебо.
|
1 час 45 минут после приема препарата
|
|
Пульс через 3 ч после приема препарата
Временное ограничение: Через 3 часа после приема препарата
|
Пульс (оценка частоты сердечных сокращений), измеренный через 3 часа после приема МДМА или плацебо.
|
Через 3 часа после приема препарата
|
|
Пульс через 4 часа после приема препарата
Временное ограничение: 4 часа после приема препарата
|
Пульс (оценка частоты сердечных сокращений), измеренный через 4 часа после приема МДМА или плацебо.
|
4 часа после приема препарата
|
|
Пульс через 5 ч после приема препарата
Временное ограничение: 5 часов после приема препарата
|
Пульс (оценка частоты сердечных сокращений), измеренный через 5 часов после приема МДМА или плацебо.
|
5 часов после приема препарата
|
|
Пульс через 6 ч после приема препарата
Временное ограничение: 6 часов после приема препарата
|
Пульс (оценка частоты сердечных сокращений), измеренный через 6 часов после приема МДМА или плацебо.
|
6 часов после приема препарата
|
|
Температура тела до приема препарата
Временное ограничение: 5 минут до приема препарата
|
Температура тела, измеренная до введения МДМА или плацебо
|
5 минут до приема препарата
|
|
Температура тела через 45 минут после приема препарата
Временное ограничение: 45 минут после приема препарата
|
Температура тела измеряется через 45 минут после приема МДМА или плацебо.
|
45 минут после приема препарата
|
|
Температура тела через 1 час 15 минут после приема препарата
Временное ограничение: 1 час 15 минут после приема препарата
|
Температура тела измеряется через 1 час 15 минут после приема МДМА или плацебо.
|
1 час 15 минут после приема препарата
|
|
Температура тела через 1 час 45 минут после приема препарата
Временное ограничение: 1 час 45 минут после приема препарата
|
Температура тела измеряется через 1 час 45 минут после приема МДМА или плацебо.
|
1 час 45 минут после приема препарата
|
|
Температура тела через 3 часа после приема препарата
Временное ограничение: Через 3 часа после приема препарата
|
Температура тела измеряется через 3 часа после приема МДМА или плацебо.
|
Через 3 часа после приема препарата
|
|
Температура тела через 4 часа после приема препарата
Временное ограничение: 4 часа после приема препарата
|
Температура тела измеряется через 4 часа после приема МДМА или плацебо.
|
4 часа после приема препарата
|
|
Температура тела через 5 часов после приема препарата
Временное ограничение: 5 часов после приема препарата
|
Температура тела измеряется через 5 часов после приема МДМА или плацебо.
|
5 часов после приема препарата
|
|
Температура тела через 6 часов после приема препарата
Временное ограничение: 6 часов после приема препарата
|
Температура тела измеряется через 6 часов после приема МДМА или плацебо.
|
6 часов после приема препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (ОТ) до приема препарата
Временное ограничение: За 5 мин до введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь собирают для оценки уровня окситоцина перед приемом МДМА или плацебо в день приема препарата.
|
За 5 мин до введения препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (OT) через 5 минут после приема препарата
Временное ограничение: 5 мин после введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь берут для оценки уровня окситоцина примерно через 5 минут после приема МДМА или плацебо.
|
5 мин после введения препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (ОТ) через 20 минут после приема препарата
Временное ограничение: 20 мин после введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь берут для оценки уровня окситоцина примерно через 20 минут после приема МДМА или плацебо.
|
20 мин после введения препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (OT) через 95 минут после приема препарата
Временное ограничение: 95 мин после введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь берут для оценки уровня окситоцина примерно через 95 минут (примерно 1,5 часа) после приема МДМА или плацебо.
|
95 мин после введения препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (ОТ) через 110 минут после приема препарата
Временное ограничение: 110 мин после введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь берут для оценки уровня окситоцина примерно через 110 минут после приема МДМА или плацебо.
|
110 мин после введения препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (ОТ) через 185 минут после приема препарата
Временное ограничение: 185 мин после введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь берут для оценки уровня окситоцина примерно через 185 минут после приема МДМА или плацебо.
|
185 мин после введения препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (ОТ) через 200 минут после приема препарата
Временное ограничение: 200 мин после введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь собирают для оценки уровня окситоцина примерно через 200 минут после приема МДМА или плацебо.
|
200 мин после введения препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (ОТ) через 240 минут после приема препарата
Временное ограничение: 240 мин после введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь берут для оценки уровня окситоцина примерно через 240 минут после приема МДМА или плацебо.
|
240 мин после введения препарата
|
|
Уровень окситоцина в плазме (ОТ) через 300 мин после приема препарата
Временное ограничение: 300 мин после введения препарата
|
У людей, которые согласны на это, кровь берут для оценки уровня окситоцина примерно через 300 минут после приема МДМА или плацебо.
|
300 мин после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Rothbaum, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Адренергические агенты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Серотониновые агенты
- Галлюциногены
- N-Метил-3,4-метилендиоксиамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- MPVA-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы планируем делиться данными после анализа качества и по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акустический испуг
-
Arizona State UniversityРекрутингИнсульт | Афазия | Апраксия речиСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityРекрутинг
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoЗавершенныйРубцы, ГипертрофическиеСоединенные Штаты