Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti pacientů s prevencí mrtvice při fibrilaci síní

11. února 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Posouzení spokojenosti pacientů s prevencí mrtvice u dopadu fibrilace síní konvenčního perorálního antikoagulantu (OAC) ve srovnání s novým perorálním antikoagulantem (NOAC)

Popsat vnímání léčby od pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří užívali přípravek Pradaxa® nebo VKA pro prevenci cévní mozkové příhody pomocí dotazníku sebehodnocení PACT-Q během 6měsíčního studijního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Tchaj-wan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Tchaj-wan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 20 let nebo starší s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (NVAF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A (pacienti přešli z VKA na Pradaxa)

  • Písemný informovaný souhlas před účastí.
  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 20 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (NVAF).
  • Alespoň 3 měsíce nepřetržité léčby VKA pro prevenci cévní mozkové příhody před výchozím hodnocením.
  • Pacienti přešli na přípravek Pradaxa před výchozím hodnocením podle uvážení lékaře a podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)/kritérií úhrady.

NEBO kohorta B (pacienti nově zahájili léčbu přípravkem Pradaxa nebo VKA)

  • Písemný informovaný souhlas před účastí.
  • Pacientky nebo pacientky ve věku ≥ 20 let, nově diagnostikované NVAF a bez předchozí léčby pro prevenci cévní mozkové příhody (bez použití jakékoli OAC během 1 roku před zařazením).
  • Pacienti zahájili léčbu prevence cévní mozkové příhody přípravkem Pradaxa nebo VKA podle uvážení lékaře a podle SmPC/kritérií pro úhradu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití přípravku Pradaxa® nebo VKA, jak je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
  • Pacienti užívající přípravek Pradaxa® nebo VKA pro jakýkoli jiný stav než prevence mrtvice u NVAF.
  • Aktuální účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení.
  • Aktuální účast v registru souvisejícím s AF, např. program Gloria AF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
souhlasili pacienti s NVAF na Tchaj-wanu s předchozí terapií VKA, po které následoval přechod na Pradaxu®
Lék: Pradaxa®
Dabigatran etexilát
Ostatní jména:
  • Dabigatran etexilát
Kohorta B
pacientů, u kterých byla nově diagnostikována NVAF a u nichž byla zahájena léčba Pradaxou®
Lék: Pradaxa®
Dabigatran etexilát
Ostatní jména:
  • Dabigatran etexilát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné vnímání skóre dotazníku 2 (PACT-Q2) pro pacienty v kohortě A při druhém a posledním hodnocení ve srovnání se základním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (30-45 dnů po zahájení léčby Pradaxou®), návštěva 3 (150-210 dnů po zahájení léčby Pradaxou®).
PACT-Q byl dotazník, který si sami zadali, který byl vyvinut jako prostředek ke zjištění spokojenosti pacientů s antikoagulační léčbou a vhodnosti léčby u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT), plicní embolií (PE) nebo fibrilací síní (FS). PACT-Q2 se skládal ze tří dimenzí zahrnujících: pohodlí (11 položek), zátěž nemocí a léčbou (2 položky) a spokojenost s antikoagulační léčbou (7 položek). Položky pro pohodlí a pro zátěž onemocněním a léčbou byly obráceny (obrácené skóre = 6 - bodové skóre), sečteny a změněny na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí (CDS). Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre dimenze spokojenosti (SDS). Vysoké skóre bylo příznivější. Dvourozměrná skóre byla prezentována pro základní stav, návštěvu 2 (druhé hodnocení) a návštěvu 3 (poslední hodnocení) jako průměr a standardní odchylku (SD).
Výchozí stav, návštěva 2 (30-45 dnů po zahájení léčby Pradaxou®), návštěva 3 (150-210 dnů po zahájení léčby Pradaxou®).
Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě B při druhém a posledním hodnocení ve srovnání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Návštěva 2 (30–45 dní po zahájení léčby Pradaxou® nebo VKA) a návštěva 3 (150–210 dní po zahájení léčby Pradaxou® nebo VKA).
PACT-Q2 se skládal ze tří dimenzí zahrnujících: pohodlí (11 položek), zátěž nemocí a léčbou (2 položky) a spokojenost s antikoagulační léčbou (7 položek). PACT-Q2 měl být pacientům podáván, jakmile léčba pokračovala. Položky pro pohodlí a pro zátěž onemocněním a léčbou byly obráceny (obrácené skóre = 6 - bodové skóre), sečteny a změněny na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí. Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre dimenze spokojenosti. Vysoké skóre bylo příznivější. Dvourozměrná skóre byla prezentována pro návštěvu 2 (druhé hodnocení) a návštěvu 3 (poslední hodnocení) jako průměr a standardní odchylka (SD). K identifikaci odpovídajících pacientů Pradaxa® a VKA byla použita metoda propensity score matching (PSM). Pouze odpovídající pacienti v každé léčebné skupině byli shrnuti a použity pro srovnání.
Návštěva 2 (30–45 dní po zahájení léčby Pradaxou® nebo VKA) a návštěva 3 (150–210 dní po zahájení léčby Pradaxou® nebo VKA).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě A při posledním hodnocení ve srovnání s druhým hodnocením
Časové okno: Návštěva 2 (30-45 dní po zahájení léčby Pradaxou®) a Návštěva 3 (150-210 dní po zahájení léčby Pradaxou®).
PACT-Q2 se skládal ze tří dimenzí zahrnujících: pohodlí (11 položek), zátěž nemocí a léčbou (2 položky) a spokojenost s antikoagulační léčbou (7 položek). PACT-Q2 měl být pacientům podáván, jakmile léčba pokračovala. Položky pro pohodlí a pro zátěž onemocněním a léčbou byly obráceny (obrácené skóre = 6 - bodové skóre), sečteny a změněny na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí. Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre dimenze spokojenosti. Vysoké skóre bylo příznivější. Dvourozměrná skóre byla prezentována pro návštěvu 2 (druhé hodnocení) a návštěvu 3 (poslední hodnocení) jako průměr a standardní odchylka (SD).
Návštěva 2 (30-45 dní po zahájení léčby Pradaxou®) a Návštěva 3 (150-210 dní po zahájení léčby Pradaxou®).
Popis položek PACT-Q1 pro pacienty v kohortě B ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
PACT-Q1 sestával z jediné dimenze (7 položek), pokrývající očekávání pacientů ohledně jejich antikoagulační léčby a měl být podán před zahájením léčby. Těchto 7 položek bylo: Otázka 1: Jak si věříte, že vaše antikoagulační léčba zabrání krevním sraženinám? Q2: Očekáváte, že vaše antikoagulační léčba zmírní některé příznaky, které pociťujete? Otázka 3: Očekáváte, že vaše antikoagulační léčba způsobí vedlejší účinky, jako jsou drobné modřiny nebo krvácení? Otázka 4: Jak důležité je pro vás mít snadnou antikoagulační léčbu? Otázka 5: Jak moc se obáváte, že uděláte chyby při užívání antikoagulační léčby? Otázka 6: Jak důležité je, abyste se o svou antikoagulační léčbu staral sám? Q7: Jak moc vás znepokojuje, kolik platíte za antikoagulační léčbu? Odpovědi se pohybovaly od 1 (vůbec ne) do 5 (mimořádně/zcela/velmi mnoho).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pradaxa®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit