Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентами удовлетворенности профилактикой инсульта при мерцательной аритмии

11 февраля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка пациентами удовлетворенности профилактикой инсульта при мерцательной аритмии Влияние обычного перорального антикоагулянта (ОАК) по сравнению с новым пероральным антикоагулянтом (НОАК)

Описать восприятие лечения пациентами с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), получающими Pradaxa® или VKA для профилактики инсульта, с помощью опросника самооценки PACT-Q в течение 6-месячного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Тайвань
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Тайвань, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Тайвань
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Тайвань
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Тайвань, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 20 лет и старше с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (НФП).

Описание

Критерии включения:

Когорта А (пациенты перешли с АВК на препарат Прадакса)

  • Письменное информированное согласие до участия.
  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 20 лет с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF).
  • Не менее 3 месяцев непрерывного лечения АВК для профилактики инсульта до исходной оценки.
  • Пациенты перешли на Pradaxa до исходной оценки в соответствии с решением врача и критериями сводки характеристик продукта (SmPC)/возмещения.

ИЛИ Когорта B (пациенты, впервые начавшие лечение препаратами Прадакса или АВК)

  • Письменное информированное согласие до участия.
  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 20 лет, впервые диагностированные с NVAF и ранее не получавшие лечения для профилактики инсульта (неиспользование каких-либо пероральных антикоагулянтов в течение 1 года до включения в исследование).
  • Пациенты начали профилактическую терапию препаратами Прадакса или АВК в соответствии с рекомендациями врача и критериями SmPC/возмещения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению препарата Прадакса® или АВК, как описано в ОХЛП.
  • Пациенты, получающие Pradaxa® или АВК по поводу любого другого состояния, кроме профилактики инсульта при NVAF.
  • Текущее участие в любом клиническом испытании препарата или устройства.
  • Текущее участие в реестре, связанном с ФП, например. программа Глория АФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
добровольные пациенты с NVAF на Тайване, ранее получавшие антагонисты витамина К, с последующим переходом на Pradaxa®
Лекарство: Прадакса®
Дабигатрана этексилат
Другие имена:
  • Дабигатрана этексилат
Когорта Б
пациенты с недавно диагностированной НВАФ и начавшие лечение препаратом Прадакса®
Лекарство: Прадакса®
Дабигатрана этексилат
Другие имена:
  • Дабигатрана этексилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние показатели восприятия лечения антикоагулянтами по опроснику 2 (PACT-Q2) для пациентов в когорте А при втором и последнем обследовании по сравнению с исходным состоянием
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 2 (30-45 дней после начала приема Pradaxa®), визит 3 (150-210 дней после начала приема Pradaxa®).
PACT-Q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая была разработана как средство для изучения удовлетворенности пациентов антикоагулянтной терапией и удобства лечения у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ), легочной эмболией (ТЭЛА) или мерцательной аритмией (ФП). PACT-Q2 состоял из трех параметров, охватывающих: удобство (11 пунктов), бремя болезни и лечения (2 пункта) и удовлетворенность антикоагулянтной терапией (7 пунктов). Пункты для удобства и для бремени болезни и лечения были перевернуты (обратный балл = 6 - балл по пункту), сложены вместе и масштабированы по шкале от 0 до 100 для получения балла измерения удобства (CDS). Пункты удовлетворенности антикоагулянтной терапией суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100, чтобы определить показатель удовлетворенности (SDS). Высокие баллы были более благоприятными. Оценки по двум параметрам были представлены для исходного уровня, визита 2 (вторая оценка) и визита 3 (последняя оценка) в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD).
Исходный уровень, визит 2 (30-45 дней после начала приема Pradaxa®), визит 3 (150-210 дней после начала приема Pradaxa®).
Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте B при второй и последней оценке в сравнении между группами лечения
Временное ограничение: Визит 2 (30-45 дней после начала приема Прадакса® или АВК) и визит 3 (150-210 дней после начала приема Прадакса® или АВК).
PACT-Q2 состоял из трех параметров, охватывающих: удобство (11 пунктов), бремя болезни и лечения (2 пункта) и удовлетворенность антикоагулянтной терапией (7 пунктов). PACT-Q2 должен был вводиться пациентам, когда лечение продолжалось. Пункты для удобства и бремени болезни и лечения были перевернуты (обратный балл = 6 - балл по пункту), сложены вместе и масштабированы по шкале от 0 до 100 для получения балла измерения удобства. Пункты, касающиеся удовлетворенности антикоагулянтной терапией, суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100, чтобы определить показатель удовлетворенности. Высокие баллы были более благоприятными. Оценки по двум параметрам были представлены для визита 2 (вторая оценка) и визита 3 (последняя оценка) в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD). Метод сопоставления показателей предрасположенности (PSM) был использован для выявления пациентов с соответствующими препаратами Прадакса® и АВК. Только соответствующие пациенты в каждой группе лечения были суммированы и использованы для сравнения.
Визит 2 (30-45 дней после начала приема Прадакса® или АВК) и визит 3 (150-210 дней после начала приема Прадакса® или АВК).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте А при последней оценке по сравнению со второй оценкой
Временное ограничение: Визит 2 (30-45 дней после начала приема Прадакса®) и визит 3 (150-210 дней после начала приема Прадакса®).
PACT-Q2 состоял из трех параметров, охватывающих: удобство (11 пунктов), бремя болезни и лечения (2 пункта) и удовлетворенность антикоагулянтной терапией (7 пунктов). PACT-Q2 должен был вводиться пациентам, когда лечение продолжалось. Пункты для удобства и бремени болезни и лечения были перевернуты (обратный балл = 6 - балл по пункту), сложены вместе и масштабированы по шкале от 0 до 100 для получения балла измерения удобства. Пункты, касающиеся удовлетворенности антикоагулянтной терапией, суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100, чтобы определить показатель удовлетворенности. Высокие баллы были более благоприятными. Оценки по двум параметрам были представлены для визита 2 (вторая оценка) и визита 3 (последняя оценка) в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD).
Визит 2 (30-45 дней после начала приема Прадакса®) и визит 3 (150-210 дней после начала приема Прадакса®).
Описание пунктов PACT-Q1 для пациентов в когорте B на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
PACT-Q1 состоял из одного параметра (7 пунктов), охватывающего ожидания пациентов в отношении лечения антикоагулянтами, и должен был вводиться до начала лечения. Вот 7 вопросов: Вопрос 1: Насколько вы уверены, что ваше лечение антикоагулянтами предотвратит образование тромбов? В2: Ожидаете ли вы, что лечение антикоагулянтами облегчит некоторые симптомы, которые вы испытываете? В3: Ожидаете ли вы, что лечение антикоагулянтами вызовет побочные эффекты, такие как небольшие синяки или кровотечение? Вопрос 4: Насколько важно для вас иметь антикоагулянтную терапию, которую легко принимать? Вопрос 5. Насколько вас беспокоят ошибки при лечении антикоагулянтами? В6: Насколько важно для вас самостоятельно следить за лечением антикоагулянтами? Вопрос 7: Насколько вас беспокоит, сколько вы платите за лечение антикоагулянтами? Ответы варьировались от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно/полностью/очень сильно).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160-0286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прадакса®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться