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Valutazione della soddisfazione dei pazienti per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale

11 febbraio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione della soddisfazione dei pazienti per la prevenzione dell'ictus nell'impatto della fibrillazione atriale dell'anticoagulante orale convenzionale (OAC) rispetto al nuovo anticoagulante orale (NOAC)

Descrivere la percezione del trattamento da parte di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che ricevono Pradaxa® o AVK per la prevenzione dell'ictus utilizzando il questionario di autostima di PACT-Q durante un periodo di studio di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte A (pazienti passati da AVK a Pradaxa)

  • Consenso informato scritto prima della partecipazione.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 20 anni con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV).
  • Almeno 3 mesi di trattamento continuativo con AVK per la prevenzione dell'ictus prima della valutazione basale.
  • I pazienti sono passati a Pradaxa prima della valutazione al basale, a discrezione del medico e secondo i criteri del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)/rimborso.

OR Coorte B (pazienti che hanno iniziato di recente Pradaxa o VKA)

  • Consenso informato scritto prima della partecipazione.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 20 anni, con nuova diagnosi di NVAF e nessun precedente trattamento per la prevenzione dell'ictus (nessun uso di qualsiasi TAO entro 1 anno prima dell'arruolamento).
  • I pazienti hanno iniziato il trattamento di prevenzione dell'ictus con Pradaxa o AVK a discrezione del medico e secondo i criteri del RCP/rimborso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di Pradaxa® o VKA come descritto negli RCP.
  • Pazienti che ricevono Pradaxa® o VKA per qualsiasi condizione diversa dalla prevenzione dell'ictus nella FANV.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo.
  • Attuale partecipazione a un registro relativo alla FA, ad es. il programma Gloria AF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
pazienti acconsentiti con FANV a Taiwan con una precedente terapia con VKA, seguita dal passaggio a Pradaxa®
Droga: Pradaxa®
Dabigatran etexilato
Altri nomi:
  • Dabigatran etexilato
Coorte B
pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la FANV e che hanno iniziato il trattamento con Pradaxa®
Droga: Pradaxa®
Dabigatran etexilato
Altri nomi:
  • Dabigatran etexilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del questionario 2 sulla percezione del trattamento anticoagulante (PACT-Q2), per i pazienti della coorte A, alla seconda e ultima valutazione rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®), Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®).
Il PACT-Q era un questionario autosomministrato che è stato sviluppato come mezzo per indagare la soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento anticoagulante e la convenienza del trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE) o fibrillazione atriale (FA). Il PACT-Q2 era composto da tre dimensioni che coprivano: convenienza (11 voci), peso della malattia e del trattamento (2 voci) e soddisfazione del trattamento anticoagulante (7 voci). Gli item per convenienza e per carico di malattia e trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio dell'item), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza (CDS). Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio della dimensione della soddisfazione (SDS). I punteggi più alti erano più favorevoli. I punteggi delle due dimensioni sono stati presentati per Baseline, Visita 2 (seconda valutazione) e Visita 3 (ultima valutazione) come media e deviazione standard (DS).
Basale, Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®), Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®).
Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti della coorte B, alla seconda e ultima valutazione rispetto ai gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa® o VKA) e Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa® o VKA).
Il PACT-Q2 era composto da tre dimensioni che coprivano: convenienza (11 voci), peso della malattia e del trattamento (2 voci) e soddisfazione del trattamento anticoagulante (7 voci). Il PACT-Q2 doveva essere somministrato ai pazienti una volta che il trattamento era in corso. Gli item relativi alla convenienza e al peso della malattia e del trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio dell'item), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza. Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio della dimensione della soddisfazione. I punteggi più alti erano più favorevoli. I punteggi delle due dimensioni sono stati presentati per la Visita 2 (seconda valutazione) e la Visita 3 (ultima valutazione) come media e deviazione standard (DS). Il metodo di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) è stato utilizzato per identificare i pazienti Pradaxa® e VKA abbinati. Solo i pazienti abbinati in ciascun gruppo di trattamento sono stati riassunti e utilizzati per il confronto.
Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa® o VKA) e Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa® o VKA).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte A, all'ultima valutazione rispetto alla seconda valutazione
Lasso di tempo: Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®) e Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®).
Il PACT-Q2 era composto da tre dimensioni che coprivano: convenienza (11 voci), peso della malattia e del trattamento (2 voci) e soddisfazione del trattamento anticoagulante (7 voci). Il PACT-Q2 doveva essere somministrato ai pazienti una volta che il trattamento era in corso. Gli item relativi alla convenienza e al peso della malattia e del trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio dell'item), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza. Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio della dimensione della soddisfazione. I punteggi più alti erano più favorevoli. I punteggi delle due dimensioni sono stati presentati per la Visita 2 (seconda valutazione) e la Visita 3 (ultima valutazione) come media e deviazione standard (DS).
Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®) e Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®).
Descrizione degli elementi PACT-Q1 per i pazienti nella coorte B al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il PACT-Q1 era composto da un'unica dimensione (7 item), che copriva le aspettative dei pazienti riguardo al loro trattamento anticoagulante, e doveva essere somministrato prima dell'inizio del trattamento. I 7 punti erano: D1: Quanto sei sicuro che il tuo trattamento anticoagulante preverrà la formazione di coaguli di sangue? D2: Si aspetta che il suo trattamento anticoagulante allevierà alcuni dei sintomi che manifesta? D3: Si aspetta che il suo trattamento anticoagulante causi effetti collaterali come lividi minori o sanguinamento? D4: Quanto è importante per lei avere un trattamento anticoagulante facile da assumere? D5: Quanto sei preoccupato di commettere errori durante l'assunzione del trattamento anticoagulante? D6: Quanto è importante per te occuparti da solo del trattamento anticoagulante? Q7: Quanto sei preoccupato per quanto paghi per il tuo trattamento anticoagulante? Le risposte andavano da 1 (per niente) a 5 (estremamente/completamente/molto).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160-0286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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