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Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern

11. Februar 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Patientenbewertung der Zufriedenheit mit der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern: Auswirkungen herkömmlicher oraler Antikoagulanzien (OAC) im Vergleich zu neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAC)

Beschreibung der Behandlungswahrnehmung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die Pradaxa® oder VKA zur Schlaganfallprävention erhalten, unter Verwendung des Selbsteinschätzungsfragebogens von PACT-Q während eines 6-monatigen Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 20 Jahren mit der Diagnose nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A (Patienten wechselten von VKA zu Pradaxa)

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme.
  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 20 Jahre mit der Diagnose nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF).
  • Mindestens 3 Monate kontinuierliche VKA-Behandlung zur Schlaganfallprävention vor der Basisbewertung.
  • Die Patienten wechselten vor der Basisbewertung nach Ermessen des Arztes und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs)/Erstattungskriterien zu Pradaxa.

ODER Kohorte B (Patienten, die neu mit Pradaxa oder VKA begonnen haben)

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme.
  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 20 Jahre, neu diagnostiziertes NVAF und keine vorherige Behandlung zur Schlaganfallprävention (keine Anwendung von OAC innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung).
  • Die Patienten leiteten eine Schlaganfallpräventionsbehandlung mit Pradaxa oder VKA ein, je nach Ermessen des Arztes und den Fachinformations-/Erstattungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Pradaxa® oder VKA, wie in den Fachinformationen beschrieben.
  • Patienten, die Pradaxa® oder VKA wegen einer anderen Erkrankung als der Schlaganfallprävention bei NVAF erhalten.
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Medikament oder Gerät.
  • Aktuelle Teilnahme an einem Vorhofflimmern-bezogenen Register, z.B. das Gloria AF-Programm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
einwilligte Patienten mit NVAF in Taiwan mit einer vorherigen VKA-Therapie und anschließender Umstellung auf Pradaxa®
Arzneimittel: Pradaxa®
Dabigatranetexilat
Andere Namen:
  • Dabigatranetexilat
Kohorte B
Patienten, bei denen NVAF neu diagnostiziert wurde und die mit Pradaxa® begonnen haben
Arzneimittel: Pradaxa®
Dabigatranetexilat
Andere Namen:
  • Dabigatranetexilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Werte der Wahrnehmung des Antikoagulanzien-Behandlungsfragebogens 2 (PACT-Q2) für Patienten in Kohorte A bei der zweiten und letzten Beurteilung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa®), Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa®).
Der PACT-Q war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten mit der gerinnungshemmenden Behandlung und die Behandlungsfreundlichkeit bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) oder Vorhofflimmern (AF) zu untersuchen. Der PACT-Q2 bestand aus drei Dimensionen: Bequemlichkeit (11 Punkte), Krankheits- und Behandlungslast (2 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien (7 Punkte). Die Items für Bequemlichkeit und Krankheits- und Behandlungslast wurden vertauscht (umgekehrter Score = 6 – Item-Score), addiert und auf einer Skala von 0–100 neu skaliert, um den Convenience-Dimension-Score (CDS) zu erhalten. Die Punkte zur Zufriedenheit mit der Antikoagulationsbehandlung wurden summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Zufriedenheitsdimensionsscore (SDS) zu bestimmen. Hohe Werte waren günstiger. Die zweidimensionalen Bewertungen wurden für Baseline, Besuch 2 (zweite Beurteilung) und Besuch 3 (letzte Beurteilung) als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt.
Ausgangswert, Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa®), Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa®).
Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte B bei der zweiten und letzten Beurteilung im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa® oder VKA) und Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa® oder VKA).
Der PACT-Q2 bestand aus drei Dimensionen: Bequemlichkeit (11 Punkte), Krankheits- und Behandlungslast (2 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien (7 Punkte). Das PACT-Q2 sollte den Patienten nach laufender Behandlung verabreicht werden. Die Items für Bequemlichkeit und Krankheits- und Behandlungslast wurden vertauscht (umgekehrter Score = 6 – Item-Score), addiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Convenience-Dimensionsscore zu erhalten. Die Punkte zur Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien wurden summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Zufriedenheitsdimensionswert zu bestimmen. Hohe Werte waren günstiger. Die zweidimensionalen Bewertungen wurden für Besuch 2 (zweite Beurteilung) und Besuch 3 (letzte Beurteilung) als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt. Zur Identifizierung übereinstimmender Pradaxa®- und VKA-Patienten wurde die Propensity-Score-Matching-Methode (PSM) verwendet. Nur die übereinstimmenden Patienten in jeder Behandlungsgruppe wurden zusammengefasst und zum Vergleich herangezogen.
Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa® oder VKA) und Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa® oder VKA).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte A bei der letzten Beurteilung im Vergleich zur zweiten Beurteilung
Zeitfenster: Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa®) und Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa®).
Der PACT-Q2 bestand aus drei Dimensionen: Bequemlichkeit (11 Punkte), Krankheits- und Behandlungslast (2 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien (7 Punkte). Das PACT-Q2 sollte den Patienten nach laufender Behandlung verabreicht werden. Die Items für Bequemlichkeit und Krankheits- und Behandlungslast wurden vertauscht (umgekehrter Score = 6 – Item-Score), addiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Convenience-Dimensionsscore zu erhalten. Die Punkte zur Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien wurden summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Zufriedenheitsdimensionswert zu bestimmen. Hohe Werte waren günstiger. Die zweidimensionalen Bewertungen wurden für Besuch 2 (zweite Beurteilung) und Besuch 3 (letzte Beurteilung) als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt.
Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa®) und Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa®).
Beschreibung der PACT-Q1-Elemente für Patienten in Kohorte B zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der PACT-Q1 bestand aus einer einzigen Dimension (7 Items), die die Erwartungen der Patienten an ihre gerinnungshemmende Behandlung abdeckte und vor Beginn der Behandlung verabreicht werden sollte. Die 7 Punkte waren: F1: Wie sicher sind Sie, dass Ihre gerinnungshemmende Behandlung Blutgerinnsel verhindern wird? F2: Erwarten Sie, dass Ihre gerinnungshemmende Behandlung einige Ihrer Symptome lindert? F3: Erwarten Sie, dass Ihre gerinnungshemmende Behandlung Nebenwirkungen wie leichte Blutergüsse oder Blutungen verursachen wird? F4: Wie wichtig ist es für Sie, eine gerinnungshemmende Behandlung zu erhalten, die einfach einzunehmen ist? F5: Wie groß ist die Sorge, dass Sie bei der Einnahme Ihrer gerinnungshemmenden Behandlung Fehler machen könnten? F6: Wie wichtig ist es für Sie, dass Sie sich selbst um Ihre gerinnungshemmende Behandlung kümmern? F7: Wie besorgt sind Sie darüber, wie viel Sie für Ihre gerinnungshemmende Behandlung bezahlen? Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr/überhaupt/sehr).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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