Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tyytyväisyys aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Potilaiden tyytyväisyys aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä Perinteisen oraalisen antikoagulantin (OAC) vaikutus verrattuna uuteen oraaliseen antikoagulanttiin (NOAC)

Kuvailla ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavien potilaiden hoitonäkemyksiä, jotka saivat Pradaxa® tai VKA aivohalvauksen ehkäisyyn käyttämällä PACT-Q:n itsearviointikyselyä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti A (potilaat siirtyivät VKA:sta Pradaxaan)

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
  • ≥ 20-vuotiaat nais- tai miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).
  • Vähintään 3 kuukautta jatkuvaa VKA-hoitoa aivohalvauksen ehkäisyyn ennen lähtötilanteen arviointia.
  • Potilaat vaihtoivat Pradaxaan ennen lähtötilanteen arviointia lääkärin harkinnan ja valmisteyhteenvedon/korvauskriteerien mukaisesti.

TAI kohortti B (potilaat vasta aloittivat Pradaxan tai VKA:n)

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
  • Nais- tai miespotilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja joilla on äskettäin diagnosoitu NVAF ja joilla ei ole aikaisempaa hoitoa aivohalvauksen ehkäisyyn (ei käyttänyt mitään OAC:tä vuoden aikana ennen ilmoittautumista).
  • Potilaat aloittivat aivohalvauksen ehkäisyhoidon Pradaxalla tai VKA:lla lääkärin harkinnan ja valmisteyhteenvedon/korvauskriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe Pradaxan® tai VKA:n käytölle valmisteyhteenvedoissa kuvatulla tavalla.
  • Potilaat, jotka saavat Pradaxaa® tai VKA:ta mihin tahansa muuhun sairauteen kuin aivohalvauksen ehkäisyyn NVAF:ssä.
  • Nykyinen osallistuminen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
  • Nykyinen osallistuminen AF:ään liittyvään rekisteriin, esim. Gloria AF -ohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
suostuivat NVAF-potilaat Taiwanissa, jotka saivat aikaisempaa VKA-hoitoa, minkä jälkeen vaihto Pradaxaan®
Lääke: Pradaxa®
Dabigatraanieteksilaatti
Muut nimet:
  • Dabigatraanieteksilaatti
Kohortti B
potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NVAF ja aloitettu Pradaxa®-hoito
Lääke: Pradaxa®
Dabigatraanieteksilaatti
Muut nimet:
  • Dabigatraanieteksilaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen käsitys antikoagulanttihoidon kyselylomakkeen 2 (PACT-Q2) pisteistä, potilaille kohortissa A, toisessa ja viimeisessä arvioinnissa verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen).
PACT-Q oli itsetehtävä kyselylomake, joka kehitettiin tutkimaan potilaiden tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon ja hoidon mukavuutta potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai eteisvärinä (AF). PACT-Q2 koostui kolmesta ulottuvuudesta, jotka kattoivat: mukavuuden (11 tuotetta), sairauden ja hoidon taakkaa (2 kohdetta) ja tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon (7 tuotetta). Mukavuussyistä sekä sairauden ja hoidon taakan vuoksi kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100, jotta saatiin mukavuusulottuvuuspisteet (CDS). Antikoagulanttihoitoon tyytyväisyyteen liittyvät kohteet summattiin ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyden ulottuvuuden pisteytyksen (SDS) määrittämiseksi. Korkeat pisteet olivat suotuisampia. Kahden ulottuvuuden pisteet esitettiin perustilanteelle, käynnille 2 (toinen arviointi) ja käynnille 3 (viimeinen arviointi) keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Lähtötilanne, käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen).
PACT-Q2-pisteiden keskiarvo kohortin B potilaille toisessa ja viimeisessä arvioinnissa verrattuna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen).
PACT-Q2 koostui kolmesta ulottuvuudesta, jotka kattoivat: mukavuuden (11 tuotetta), sairauden ja hoidon taakkaa (2 kohdetta) ja tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon (7 tuotetta). PACT-Q2 piti antaa potilaille, kun hoito oli käynnissä. Mukavuussyistä sekä sairauden ja hoidon taakan vuoksi kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 mukavuusulottuvuuden pistemäärän saamiseksi. Antikoagulanttihoitoon tyytyväisyyden kohteet laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyden ulottuvuuden pisteytyksen määrittämiseksi. Korkeat pisteet olivat suotuisampia. Kahden ulottuvuuden pisteet esitettiin käynnille 2 (toinen arviointi) ja käynnille 3 (viimeinen arviointi) keskiarvona ja keskihajontana (SD). PSM-menetelmää (Propensity Score Matching) käytettiin vastaavien Pradaxa®- ja VKA-potilaiden tunnistamiseen. Vain vastaavat potilaat kussakin hoitoryhmässä koottiin yhteen ja käytettiin vertailuun.
Käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin A potilaille viimeisessä arvioinnissa verrattuna toiseen arviointiin
Aikaikkuna: Käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen).
PACT-Q2 koostui kolmesta ulottuvuudesta, jotka kattoivat: mukavuuden (11 tuotetta), sairauden ja hoidon taakkaa (2 kohdetta) ja tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon (7 tuotetta). PACT-Q2 piti antaa potilaille, kun hoito oli käynnissä. Mukavuussyistä sekä sairauden ja hoidon taakan vuoksi kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 mukavuusulottuvuuden pistemäärän saamiseksi. Antikoagulanttihoitoon tyytyväisyyden kohteet laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyden ulottuvuuden pisteytyksen määrittämiseksi. Korkeat pisteet olivat suotuisampia. Kahden ulottuvuuden pisteet esitettiin käynnille 2 (toinen arviointi) ja käynnille 3 (viimeinen arviointi) keskiarvona ja keskihajontana (SD).
Käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen).
Kuvaus PACT-Q1:n kohteista kohortin B potilaille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
PACT-Q1 koostui yhdestä ulottuvuudesta (7 kohdetta), joka kattoi potilaiden odotukset antikoagulanttihoidosta, ja se oli annettava ennen hoidon aloittamista. 7 asiaa olivat: K1: Kuinka varma olet siitä, että antikoagulanttihoitosi estää verihyytymiä? Q2: Odotatko, että antikoagulanttihoitosi lievittää joitain kohtaamiasi oireita? Q3: Odotatko, että antikoagulanttihoitosi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pieniä mustelmia tai verenvuotoa? Kysymys 4: Kuinka tärkeää sinulle on, että sinulla on helppo ottaa antikoagulanttihoito? Kysymys 5: Kuinka huolissasi olet tekeväsi virheitä ottaessasi antikoagulanttihoitoasi? Kysymys 6: Kuinka tärkeää sinulle on huolehtia antikoagulanttihoidosta itse? Q7: Kuinka huolissasi olet siitä, kuinka paljon maksat antikoagulanttihoidostasi? Vastaukset vaihtelivat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin/täysin/erittäin).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160-0286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Pradaxa®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa