心房細動における脳卒中予防に対する患者の満足度の評価
2020年2月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
心房細動における脳卒中予防に対する患者の満足度の評価 新規経口抗凝固薬（NOAC）と比較した従来の経口抗凝固薬（OAC）の影響
6か月の研究期間中にPACT-Qの自己評価アンケートを使用して、脳卒中予防のためにPradaxa®またはVKAを受けている非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の治療認識を説明する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1315
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Changhua、台湾
- Show Chwan Memorial Hospital
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Chia-Yi City、台湾、40705
- Chia-Yi Christian Hospital
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Hsinchu、台湾
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- NCKUH
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Tainan、台湾
- Tainan Municipal An-Nan Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong International HealthCare Center
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipe Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Yunlin County、台湾、632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動（NVAF）と診断された20歳以上の患者。
説明
包含基準:
コホート A (VKA から Pradaxa に切り替えられた患者)
- 参加前に書面によるインフォームドコンセント。
- 非弁膜症性心房細動（NVAF）と診断された20歳以上の女性または男性患者。
- ベースライン評価の前に、脳卒中予防のために少なくとも 3 か月の継続的な VKA 治療。
- 患者は、医師の裁量および製品特性の概要 (SmPC)/償還基準に従って、ベースライン評価の前に Pradaxa に切り替えました。
OR コホート B (Pradaxa または VKA を新たに開始した患者)
- 参加前に書面によるインフォームドコンセント。
- 20歳以上の女性または男性患者で、新たにNVAFと診断され、脳卒中予防のための治療歴がない（登録前1年以内にOACを使用していない）。
- 患者は、医師の裁量およびSmPC/償還基準に従って、PradaxaまたはVKAによる脳卒中予防治療を開始しました。
除外基準:
- SmPC に記載されている Pradaxa® または VKA の使用に対する禁忌。
- NVAFにおける脳卒中予防以外の症状のためにPradaxa®またはVKAを受けている患者。
- 医薬品または機器の臨床試験に現在参加していること。
- AF 関連のレジストリへの現在の参加状況。グロリアAFプログラム。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
台湾のNVAF患者が以前にVKA療法を受け、その後Pradaxa®に切り替えたことに同意した患者
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ダビガトランエテキシレート
他の名前：
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コホートB
新たにNVAFと診断され、Pradaxa®の投与を開始された患者
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ダビガトランエテキシレート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン評価と比較した、コホート A の患者の 2 回目と最後の評価における抗凝固剤治療アンケート 2 (PACT-Q2) スコアの平均認識
時間枠：ベースライン、訪問 2 (Pradaxa® の開始後 30 ～ 45 日)、訪問 3 (Pradaxa® の開始後 150 ～ 210 日)。
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PACT-Q は、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、または心房細動 (AF) の患者における抗凝固療法に対する患者の満足度と治療の利便性を調査する手段として開発された自己記入式アンケートです。
PACT-Q2は、利便性（11項目）、病気や治療の負担（2項目）、抗凝固療法の満足度（7項目）の3つの項目から構成されています。
利便性と疾患および治療の負担に関する項目を反転し（反転スコア = 6 - 項目スコア）、合計して 0 ～ 100 のスケールで再スケールして、利便性次元スコア（CDS）を取得しました。
抗凝固療法の満足度に関する項目を合計し、0 ～ 100 のスケールで再スケールして、満足度次元スコア (SDS) を決定しました。
スコアが高いほど有利です。
ベースライン、訪問 2 (2 回目の評価)、および訪問 3 (最後の評価) の 2 次元スコアを平均および標準偏差 (SD) として表示しました。
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ベースライン、訪問 2 (Pradaxa® の開始後 30 ～ 45 日)、訪問 3 (Pradaxa® の開始後 150 ～ 210 日)。
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コホート B の患者の 2 回目と最後の評価時の平均 PACT-Q2 スコアを治療群間で比較
時間枠：訪問 2 (Pradaxa® または VKA の開始後 30 ～ 45 日) および訪問 3 (Pradaxa® または VKA の開始後 150 ～ 210 日)。
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PACT-Q2は、利便性（11項目）、病気や治療の負担（2項目）、抗凝固療法の満足度（7項目）の3つの項目から構成されています。
PACT-Q2 は、治療が開始されたら患者に投与されることになっていました。
利便性と疾患および治療の負担に関する項目を反転し（反転スコア = 6 - 項目スコア）、合計して 0 ～ 100 のスケールで再スケールして、利便性次元スコアを取得しました。
抗凝固療法の満足度に関する項目を合計し、0 ～ 100 のスケールで再スケールして、満足度次元スコアを決定しました。
スコアが高いほど有利です。
来院 2 (2 回目の評価) と来院 3 (最後の評価) の 2 次元スコアを平均値と標準偏差 (SD) として示しました。
傾向スコア マッチング (PSM) 法を使用して、一致する Pradaxa® 患者と VKA 患者を特定しました。
各治療グループの一致する患者のみが要約され、比較に使用されました。
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訪問 2 (Pradaxa® または VKA の開始後 30 ～ 45 日) および訪問 3 (Pradaxa® または VKA の開始後 150 ～ 210 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A の患者の最終評価時と 2 回目の評価時の平均 PACT-Q2 スコア
時間枠：訪問 2 (Pradaxa® の開始後 30 ～ 45 日) および訪問 3 (Pradaxa® の開始後 150 ～ 210 日)。
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PACT-Q2は、利便性（11項目）、病気や治療の負担（2項目）、抗凝固療法の満足度（7項目）の3つの項目から構成されています。
PACT-Q2 は、治療が開始されたら患者に投与されることになっていました。
利便性と疾患および治療の負担に関する項目を反転し（反転スコア = 6 - 項目スコア）、合計して 0 ～ 100 のスケールで再スケールして、利便性次元スコアを取得しました。
抗凝固療法の満足度に関する項目を合計し、0 ～ 100 のスケールで再スケールして、満足度次元スコアを決定しました。
スコアが高いほど有利です。
来院 2 (2 回目の評価) と来院 3 (最後の評価) の 2 次元スコアを平均値と標準偏差 (SD) として示しました。
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訪問 2 (Pradaxa® の開始後 30 ～ 45 日) および訪問 3 (Pradaxa® の開始後 150 ～ 210 日)。
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ベースラインにおけるコホート B の患者に対する PACT-Q1 項目の説明
時間枠：ベースライン
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PACT-Q1 は、抗凝固療法に対する患者の期待を網羅する 1 つの次元 (7 項目) で構成され、治療開始前に投与されることになっていました。
7 つの項目は次のとおりです。 Q1: 抗凝固療法によって血栓が予防されるとどの程度確信していますか?
Q2: 抗凝固療法により、経験している症状の一部が軽減されると思いますか?
Q3: 抗凝固療法により、軽い打撲や出血などの副作用が起こる可能性はありますか?
Q4: 受けやすい抗凝固療法はあなたにとってどの程度重要ですか?
Q5: 抗凝固療法を受けるときに間違いを犯すことについてどの程度心配しますか?
Q6: 抗凝固療法を自分で行うことはどのくらい重要ですか?
Q7: 抗凝固療法の治療費についてどの程度心配していますか?
回答の範囲は 1 (まったくない) から 5 (非常に/完全に/非常にそうである) でした。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月11日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラダクサ®の臨床試験
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BayerJanssen Research & Development, LLC完了
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Boehringer Ingelheim完了
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Daiichi Sankyo募集
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