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Évaluation de la satisfaction des patients concernant la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire

11 février 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de la satisfaction des patients concernant la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire Impact de l'anticoagulant oral conventionnel (OAC) par rapport à un nouvel anticoagulant oral (NOAC)

Décrire la perception du traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) recevant Pradaxa® ou AVK pour la prévention des AVC en utilisant le questionnaire d'auto-estimation de PACT-Q pendant une période d'étude de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taïwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taïwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taïwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taïwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taïwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 20 ans ou plus avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV).

La description

Critère d'intégration:

Cohorte A (patients passés d'AVK à Pradaxa)

  • Consentement éclairé écrit avant la participation.
  • Patients de sexe féminin ou masculin de ≥ 20 ans avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV).
  • Au moins 3 mois de traitement AVK continu pour la prévention des AVC avant l'évaluation initiale.
  • Les patients sont passés à Pradaxa avant l'évaluation initiale selon la discrétion du médecin et les critères de résumé des caractéristiques du produit (RCP)/de remboursement.

OU Cohorte B (patients nouvellement initiés Pradaxa ou AVK)

  • Consentement éclairé écrit avant la participation.
  • Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 20 ans, nouvellement diagnostiqués avec la NVAF et sans traitement antérieur pour la prévention des AVC (aucune utilisation d'un OAC dans l'année précédant l'inscription).
  • Les patients ont commencé un traitement de prévention des AVC avec Pradaxa ou AVK selon la discrétion du médecin et les critères RCP/remboursement.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de Pradaxa® ou AVK comme décrit dans les RCP.
  • Patients recevant Pradaxa® ou AVK pour toute autre condition que la prévention des AVC dans la NVAF.
  • Participation actuelle à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif.
  • Participation actuelle à un registre lié à la FA, par ex. le programme Gloria AF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
patients consentants atteints de NVAF à Taïwan avec un traitement antérieur par AVK, suivi d'un passage à Pradaxa®
Médicament: Pradaxa®
Dabigatran étexilate
Autres noms:
  • Dabigatran étexilate
Cohorte B
patients nouvellement diagnostiqués avec NVAF et initiés sur Pradaxa®
Médicament: Pradaxa®
Dabigatran étexilate
Autres noms:
  • Dabigatran étexilate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception moyenne des scores du questionnaire de traitement anticoagulant 2 (PACT-Q2), pour les patients de la cohorte A, lors de la deuxième et de la dernière évaluation par rapport à l'évaluation initiale
Délai: Baseline, Visite 2 (30-45 jours après le début de Pradaxa®), Visite 3 (150-210 jours après le début de Pradaxa®).
Le PACT-Q était un questionnaire auto-administré qui a été développé comme moyen d'enquêter sur la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement anticoagulant et la commodité du traitement chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou de fibrillation auriculaire (FA). Le PACT-Q2 était composé de trois dimensions couvrant : la commodité (11 items), le fardeau de la maladie et du traitement (2 items) et la satisfaction du traitement anticoagulant (7 items). Les items pour la commodité et pour le fardeau de la maladie et du traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'item), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité (CDS). Les éléments de satisfaction du traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de dimension de satisfaction (SDS). Les scores élevés étaient plus favorables. Les scores à deux dimensions ont été présentés pour la ligne de base, la visite 2 (deuxième évaluation) et la visite 3 (dernière évaluation) sous forme de moyenne et d'écart type (ET).
Baseline, Visite 2 (30-45 jours après le début de Pradaxa®), Visite 3 (150-210 jours après le début de Pradaxa®).
Scores PACT-Q2 moyens, pour les patients de la cohorte B, lors de la deuxième et de la dernière évaluation par rapport aux groupes de traitement
Délai: Visite 2 (30-45 jours après le début du Pradaxa® ou VKA) et Visite 3 (150-210 jours après le début du Pradaxa® ou VKA).
Le PACT-Q2 était composé de trois dimensions couvrant : la commodité (11 items), le fardeau de la maladie et du traitement (2 items) et la satisfaction du traitement anticoagulant (7 items). Le PACT-Q2 devait être administré aux patients une fois le traitement en cours. Les items pour la commodité et pour le fardeau de la maladie et du traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'item), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité. Les items relatifs à la satisfaction du traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de la dimension satisfaction. Les scores élevés étaient plus favorables. Les scores à deux dimensions ont été présentés pour la visite 2 (deuxième évaluation) et la visite 3 (dernière évaluation) sous forme de moyenne et d'écart type (ET). La méthode d'appariement par score de propension (PSM) a été utilisée pour identifier les patients Pradaxa® et AVK appariés. Seuls les patients appariés dans chaque groupe de traitement ont été résumés et utilisés à des fins de comparaison.
Visite 2 (30-45 jours après le début du Pradaxa® ou VKA) et Visite 3 (150-210 jours après le début du Pradaxa® ou VKA).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la cohorte A, lors de la dernière évaluation par rapport à la deuxième évaluation
Délai: Visite 2 (30-45 jours après le début de Pradaxa®) et Visite 3 (150-210 jours après le début de Pradaxa®).
Le PACT-Q2 était composé de trois dimensions couvrant : la commodité (11 items), le fardeau de la maladie et du traitement (2 items) et la satisfaction du traitement anticoagulant (7 items). Le PACT-Q2 devait être administré aux patients une fois le traitement en cours. Les items pour la commodité et pour le fardeau de la maladie et du traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'item), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité. Les items relatifs à la satisfaction du traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de la dimension satisfaction. Les scores élevés étaient plus favorables. Les scores à deux dimensions ont été présentés pour la visite 2 (deuxième évaluation) et la visite 3 (dernière évaluation) sous forme de moyenne et d'écart type (ET).
Visite 2 (30-45 jours après le début de Pradaxa®) et Visite 3 (150-210 jours après le début de Pradaxa®).
Description des éléments PACT-Q1 pour les patients de la cohorte B au départ
Délai: Ligne de base
Le PACT-Q1 était composé d'une seule dimension (7 items), couvrant les attentes des patients vis-à-vis de leur traitement anticoagulant, et devait être administré avant la mise en route du traitement. Les 7 items étaient : Q1 : Dans quelle mesure êtes-vous sûr que votre traitement anticoagulant empêchera la formation de caillots sanguins ? Q2 : Pensez-vous que votre traitement anticoagulant soulagera certains des symptômes que vous ressentez ? Q3 : Vous attendez-vous à ce que votre traitement anticoagulant provoque des effets secondaires tels que des ecchymoses ou des saignements mineurs ? Q4 : Dans quelle mesure est-il important pour vous d'avoir un traitement anticoagulant facile à prendre ? Q5 : Dans quelle mesure craignez-vous de faire des erreurs lors de la prise de votre traitement anticoagulant ? Q6 : Dans quelle mesure est-il important pour vous de vous occuper vous-même de votre traitement anticoagulant ? Q7 : Dans quelle mesure êtes-vous préoccupé par le montant que vous payez pour votre traitement anticoagulant ? Les réponses allaient de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement/complètement/énormément).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160-0286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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