심방세동에서 뇌졸중 예방에 대한 환자의 만족도 평가
2020년 2월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
기존 경구용 항응고제(OAC)와 신규 경구용 항응고제(NOAC)의 심방세동 영향에 대한 뇌졸중 예방에 대한 환자의 만족도 평가
6개월 연구 기간 동안 PACT-Q의 자가 평가 설문지를 사용하여 뇌졸중 예방을 위해 Pradaxa® 또는 VKA를 투여받은 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 치료 인식을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1315
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Changhua, 대만
- Show Chwan Memorial Hospital
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Chia-Yi City, 대만, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
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Hsinchu, 대만
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, 대만
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 824
- E-DA Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Tainan, 대만
- Tainan Municipal An-Nan Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Shin Kong International HealthCare Center
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Taipei City, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei City, 대만, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Yunlin County, 대만, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비판막성 심방세동(NVAF) 진단을 받은 20세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
코호트 A(VKA에서 Pradaxa로 전환한 환자)
- 참여 전 서면 동의서.
- 비판막성 심방세동(NVAF) 진단을 받은 20세 이상의 여성 또는 남성 환자.
- 기준선 평가 이전에 뇌졸중 예방을 위한 최소 3개월의 지속적인 VKA 치료.
- 환자는 기본 평가 전에 의사의 재량과 SmPC(제품 특성 요약)/상환 기준에 따라 프라닥사로 전환했습니다.
또는 코호트 B(새롭게 Pradaxa 또는 VKA를 시작한 환자)
- 참여 전 서면 동의서.
- NVAF로 새로 진단되고 뇌졸중 예방을 위한 이전 치료가 없는 20세 이상의 여성 또는 남성 환자(등록 전 1년 이내에 어떠한 OAC도 사용하지 않음).
- 환자는 의사의 재량과 SmPC/상환 기준에 따라 Pradaxa 또는 VKA로 뇌졸중 예방 치료를 시작했습니다.
제외 기준:
- SmPC에 설명된 대로 Pradaxa® 또는 VKA 사용에 대한 금기.
- NVAF에서 뇌졸중 예방 이외의 다른 조건으로 Pradaxa® 또는 VKA를 투여받는 환자.
- 약물 또는 장치의 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 현재 AF 관련 레지스트리에 참여하고 있습니다. 글로리아 AF 프로그램.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
대만에서 이전 VKA 요법에 동의한 NVAF 환자, 이후 Pradaxa®로 전환
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다비가트란 에텍실레이트
다른 이름들:
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코호트 B
새로 NVAF 진단을 받고 Pradaxa®를 시작한 환자
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다비가트란 에텍실레이트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A 환자에 대한 PACT-Q2(항응고제 치료 설문지 2(PACT-Q2) 점수의 평균 인식, 기준선 평가와 비교한 두 번째 및 마지막 평가)
기간: 기준선, 방문 2(Pradaxa® 시작 후 30-45일), 방문 3(Pradaxa® 시작 후 150-210일).
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PACT-Q는 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 심방세동(AF) 환자에서 항응고제 치료에 대한 환자의 만족도와 치료 편의성을 조사하기 위한 수단으로 개발된 자가 작성 설문지입니다.
PACT-Q2는 편의성(11개 항목), 질병 및 치료 부담(2개 항목), 항응고제 치료 만족도(7개 항목)의 3개 차원으로 구성됐다.
편의성과 질병부담 및 치료에 대한 항목을 역순(역점수 = 6 - 항목점수)으로 합산하여 0-100 척도로 재조정하여 편의차원점수(CDS)를 얻었다.
항응고제 치료 만족도에 대한 항목을 합산하고 0-100 척도로 재조정하여 만족도 차원 점수(SDS)를 결정했습니다.
높은 점수가 더 유리했습니다.
기준선, 방문 2(두 번째 평가) 및 방문 3(마지막 평가)에 대한 2차원 점수를 평균 및 표준 편차(SD)로 제시했습니다.
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기준선, 방문 2(Pradaxa® 시작 후 30-45일), 방문 3(Pradaxa® 시작 후 150-210일).
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코호트 B의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수, 치료 그룹 간 비교된 두 번째 및 마지막 평가
기간: 방문 2(Pradaxa® 또는 VKA 개시 후 30-45일) 및 방문 3(Pradaxa® 또는 VKA 개시 후 150-210일).
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PACT-Q2는 편의성(11개 항목), 질병 및 치료 부담(2개 항목), 항응고제 치료 만족도(7개 항목)의 3개 차원으로 구성됐다.
PACT-Q2는 일단 치료가 진행되면 환자에게 투여되었습니다.
편의성과 질병 및 치료의 부담에 대한 항목을 역전(반전 점수 = 6 - 항목 점수)하고 합산하여 0-100 척도에서 재조정하여 편의성 차원 점수를 얻었다.
항응고제 치료 만족도에 대한 항목을 합산하고 0-100 척도로 재조정하여 만족도 차원 점수를 결정했습니다.
높은 점수가 더 유리했습니다.
방문 2(두 번째 평가) 및 방문 3(마지막 평가)에 대한 2차원 점수를 평균 및 표준 편차(SD)로 제시했습니다.
PSM(Propensity Score Matching) 방법을 사용하여 일치하는 Pradaxa® 및 VKA 환자를 식별했습니다.
각 치료군에서 일치하는 환자만 요약하여 비교에 사용했습니다.
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방문 2(Pradaxa® 또는 VKA 개시 후 30-45일) 및 방문 3(Pradaxa® 또는 VKA 개시 후 150-210일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수, 마지막 평가에서 두 번째 평가와 비교
기간: 방문 2(Pradaxa® 시작 후 30-45일) 및 방문 3(Pradaxa® 시작 후 150-210일).
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PACT-Q2는 편의성(11개 항목), 질병 및 치료 부담(2개 항목), 항응고제 치료 만족도(7개 항목)의 3개 차원으로 구성됐다.
PACT-Q2는 일단 치료가 진행되면 환자에게 투여되었습니다.
편의성과 질병 및 치료의 부담에 대한 항목을 역전(반전 점수 = 6 - 항목 점수)하고 합산하여 0-100 척도에서 재조정하여 편의성 차원 점수를 얻었다.
항응고제 치료 만족도에 대한 항목을 합산하고 0-100 척도로 재조정하여 만족도 차원 점수를 결정했습니다.
높은 점수가 더 유리했습니다.
방문 2(두 번째 평가) 및 방문 3(마지막 평가)에 대한 2차원 점수를 평균 및 표준 편차(SD)로 제시했습니다.
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방문 2(Pradaxa® 시작 후 30-45일) 및 방문 3(Pradaxa® 시작 후 150-210일).
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기준선에서 코호트 B의 환자에 대한 PACT-Q1 항목 설명
기간: 기준선
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PACT-Q1은 항응고제 치료에 대한 환자의 기대치를 충족하는 단일 차원(7개 항목)으로 구성되어 치료 시작 전에 투여하도록 하였다.
7개 항목은 다음과 같습니다. 질문 1: 귀하의 항응고제 치료가 혈전을 예방할 것이라고 얼마나 확신하십니까?
질문 2: 항응고제 치료가 경험하는 증상 중 일부를 완화시킬 것으로 기대합니까?
질문 3: 귀하의 항응고제 치료가 경미한 타박상이나 출혈과 같은 부작용을 일으킬 것이라고 예상하십니까?
질문 4: 복용하기 쉬운 항응고제 치료를 받는 것이 얼마나 중요합니까?
질문 5: 항응고제 치료를 받을 때 실수할까봐 얼마나 걱정하십니까?
질문 6: 항응고제 치료를 스스로 관리하는 것이 귀하에게 얼마나 중요합니까?
질문 7: 항응고제 치료 비용에 대해 얼마나 걱정하십니까?
응답 범위는 1(전혀 아님)에서 5(매우/완전히/매우 많이)까지였습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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