Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elégedettségi értékelése a stroke megelőzésével pitvarfibrillációban

2020. február 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

A betegek elégedettségének értékelése a pitvarfibrillációban előforduló stroke megelőzésével A hagyományos orális antikoaguláns (OAC) hatása az új orális antikoagulánshoz (NOAC) képest

A PACT-Q önértékelési kérdőívének felhasználásával, egy 6 hónapos vizsgálati periódusban, a stroke megelőzésére Pradaxa®-t vagy VKA-t kapó non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek kezelési megítélésének leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1315

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Tajvan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Tajvan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Tajvan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tajvan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Tajvan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 éves vagy idősebb betegek, akiknél nem billentyűs pitvarfibrillációt (NVAF) diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kohorsz (a betegek VKA-ról Pradaxára váltottak)

  • Részvétel előtt írásbeli beleegyezés.
  • 20 évesnél idősebb női vagy férfi betegek, akiknél nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) diagnosztizáltak.
  • Legalább 3 hónapos folyamatos VKA-kezelés a stroke megelőzésére a kiindulási értékelés előtt.
  • A betegek a kiindulási értékelés előtt álltak át Pradaxára, az orvos mérlegelése és az alkalmazási előírás (SmPC)/visszatérítési kritériumok szerint.

VAGY B kohorsz (újonnan indított Pradaxa vagy VKA betegek)

  • Részvétel előtt írásbeli beleegyezés.
  • 20 évesnél idősebb nő vagy férfi betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak NVAF-et, és korábban nem kezeltek stroke-megelőzést (nem használtak semmilyen OAC-t a felvételt megelőző 1 éven belül).
  • A betegek az orvos mérlegelése és az alkalmazási előírás/támogatási kritériumok alapján megkezdték a stroke prevenciós kezelést Pradaxával vagy VKA-val.

Kizárási kritériumok:

  • A Pradaxa® vagy VKA alkalmazásának ellenjavallata az alkalmazási előírásban leírtak szerint.
  • Pradaxa®-t vagy VKA-t kapó betegek a stroke-megelőzésen kívül bármely más állapot miatt NVAF-ben.
  • Jelenlegi részvétel egy gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában.
  • Aktuális részvétel egy AF-hez kapcsolódó nyilvántartásban, pl. a Gloria AF program.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
beleegyezését adtak NVAF-ban szenvedő betegek Tajvanon, akik előzőleg VKA-terápiában részesültek, majd Pradaxa®-ra váltottak
Drog: Pradaxa®
Dabigatran etexilát
Más nevek:
  • Dabigatran etexilát
B kohorsz
újonnan diagnosztizált NVAF és Pradaxa® kezelés megkezdése
Drog: Pradaxa®
Dabigatran etexilát
Más nevek:
  • Dabigatran etexilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véralvadásgátló kezelés 2. kérdőívének átlagos megítélése (PACT-Q2) pontszámok, az A kohorszba tartozó betegeknél, a második és az utolsó értékeléskor, összehasonlítva az alapállapot-értékeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. vizit (30-45 nappal a Pradaxa®-val történő kezdés után), 3. vizit (150-210 nappal a Pradaxa®-val történő kezdés után).
A PACT-Q egy önkitöltős kérdőív, amelyet a betegek antikoaguláns kezeléssel való elégedettségének és a kezelés kényelmességének vizsgálatára fejlesztettek ki mélyvénás trombózisban (DVT), tüdőembóliában (PE) vagy pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A PACT-Q2 három dimenzióból állt: kényelem (11 tétel), betegség- és kezelési teher (2 tétel), valamint az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség (7 tétel). A kényelem, valamint a betegség és a kezelés terhe miatt a tételeket megfordítottuk (fordított pontszám = 6 – item score), összeadtuk, és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy megkapjuk a kényelmi dimenzió pontszámát (CDS). Az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség tételeit összegeztük, és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy meghatározzuk az elégedettségi dimenzió pontszámát (SDS). A magas pontszámok kedvezőbbek voltak. A két dimenziós pontszámot az alapértékre, a 2. vizitre (második értékelés) és a 3. vizitre (utolsó értékelésre) mutatták be átlagként és standard eltérésként (SD).
Kiindulási állapot, 2. vizit (30-45 nappal a Pradaxa®-val történő kezdés után), 3. vizit (150-210 nappal a Pradaxa®-val történő kezdés után).
Átlagos PACT-Q2 pontszámok a B kohorszban lévő betegeknél, a második és az utolsó értékeléskor a kezelési csoportok közötti összehasonlításban
Időkeret: A 2. látogatás (30-45 nappal a Pradaxa® vagy VKA kezelés megkezdése után) és a 3. látogatás (150-210 nappal a Pradaxa® vagy VKA kezelés megkezdése után).
A PACT-Q2 három dimenzióból állt: kényelem (11 tétel), betegség- és kezelési teher (2 tétel), valamint az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség (7 tétel). A PACT-Q2-t a kezelés után kellett beadni a betegeknek. A kényelem, valamint a betegség és a kezelés terhe miatti tételeket megfordítottuk (fordított pontszám = 6 – tételpontszám), összeadtuk és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy megkapjuk a kényelmi dimenzió pontszámát. Az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség tételeit összegeztük, és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy meghatározzuk az elégedettségi dimenzió pontszámát. A magas pontszámok kedvezőbbek voltak. A két dimenziós pontszámot a 2. látogatásra (második értékelés) és a 3. vizitre (utolsó értékelés) mutatták be átlagként és standard eltérésként (SD). Propensity score matching (PSM) módszert alkalmaztunk az egyező Pradaxa® és VKA betegek azonosítására. Az egyes kezelési csoportokban csak az egyező betegeket foglaltuk össze és használtuk összehasonlításra.
A 2. látogatás (30-45 nappal a Pradaxa® vagy VKA kezelés megkezdése után) és a 3. látogatás (150-210 nappal a Pradaxa® vagy VKA kezelés megkezdése után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos PACT-Q2 pontszámok az A kohorszban lévő betegeknél az utolsó értékeléskor a második értékeléshez képest
Időkeret: A 2. vizit (30-45 nappal a Pradaxa®-val történő kezelés megkezdése után) és a 3. látogatás (150-210 nappal a Pradaxa®-val történő kezelés megkezdése után).
A PACT-Q2 három dimenzióból állt: kényelem (11 tétel), betegség- és kezelési teher (2 tétel), valamint az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség (7 tétel). A PACT-Q2-t a kezelés után kellett beadni a betegeknek. A kényelem, valamint a betegség és a kezelés terhe miatti tételeket megfordítottuk (fordított pontszám = 6 – tételpontszám), összeadtuk és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy megkapjuk a kényelmi dimenzió pontszámát. Az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség tételeit összegeztük, és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy meghatározzuk az elégedettségi dimenzió pontszámát. A magas pontszámok kedvezőbbek voltak. A két dimenziós pontszámot a 2. látogatásra (második értékelés) és a 3. vizitre (utolsó értékelés) mutatták be átlagként és standard eltérésként (SD).
A 2. vizit (30-45 nappal a Pradaxa®-val történő kezelés megkezdése után) és a 3. látogatás (150-210 nappal a Pradaxa®-val történő kezelés megkezdése után).
A PACT-Q1 tételek leírása a B kohorszban lévő betegek számára az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A PACT-Q1 egyetlen dimenzióból állt (7 tétel), amely lefedi a betegek antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos elvárásait, és a kezelés megkezdése előtt kellett beadni. A 7 elem a következő volt: 1. kérdés: Mennyire biztos abban, hogy az antikoaguláns kezelés megakadályozza a vérrögképződést? 2. kérdés: Számít-e arra, hogy az antikoaguláns kezelés enyhíti az Ön által tapasztalt tünetek egy részét? 3. kérdés: Számít-e arra, hogy az antikoaguláns kezelés mellékhatásokat, például kisebb zúzódásokat vagy vérzést okoz? 4. kérdés: Mennyire fontos az Ön számára egy könnyen bevehető antikoaguláns kezelés? 5. kérdés: Mennyire aggódik amiatt, hogy az antikoaguláns kezelés során hibázik? 6. kérdés: Mennyire fontos Önnek, hogy maga gondoskodjon az antikoaguláns kezelésről? 7. kérdés: Mennyire aggódik amiatt, hogy mennyit fizet az antikoaguláns kezelésért? A válaszok 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül/teljesen/nagyon) terjedtek.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160-0286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Pradaxa®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel