Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientenes vurdering av tilfredshet for slagforebygging ved atrieflimmer

11. februar 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Pasientvurdering av tilfredshet for slagforebygging ved atrieflimmer Effekten av konvensjonell oral antikoagulant (OAC) sammenlignet med Novel Oral Anticoagulant (NOAC)

For å beskrive behandlingsoppfatningen fra pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som får Pradaxa® eller VKA for slagforebygging ved å bruke selvestimeringsskjemaet til PACT-Q i løpet av en 6-måneders studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 20 år eller eldre med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort A (pasienter byttet fra VKA til Pradaxa)

  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 20 år med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).
  • Minst 3 måneders kontinuerlig VKA-behandling for slagforebygging før baselinevurdering.
  • Pasienter byttet til Pradaxa før baseline-vurdering i henhold til legens skjønn og sammendrag av produktegenskaper (SmPCs)/refusjonskriterier.

ELLER Kohort B (pasienter som nylig har startet Pradaxa eller VKA)

  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 20 år, nylig diagnostisert med NVAF, og ingen tidligere behandling for slagforebygging (ingen bruk av OAC innen 1 år før innmelding).
  • Pasienter startet slagforebyggende behandling med Pradaxa eller VKA i henhold til legens skjønn og SPC/refusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av Pradaxa® eller VKA som beskrevet i preparatomtalen.
  • Pasienter som får Pradaxa® eller VKA for en hvilken som helst annen tilstand enn slagforebygging i NVAF.
  • Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet.
  • Nåværende deltakelse i et AF-relatert register, f.eks. Gloria AF-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
samtykkende pasienter med NVAF i Taiwan med en tidligere VKA-behandling, etterfulgt av bytte til Pradaxa®
Legemiddel: Pradaxa®
Dabigatran eteksilat
Andre navn:
  • Dabigatran eteksilat
Kohort B
pasienter som nylig er diagnostisert med NVAF og startet med Pradaxa®
Legemiddel: Pradaxa®
Dabigatran eteksilat
Andre navn:
  • Dabigatran eteksilat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppfatning av antikoagulantbehandlingsspørreskjema 2 (PACT-Q2)-score, for pasienter i kohort A, ved andre og siste vurdering sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa®), besøk 3 (150–210 dager etter oppstart med Pradaxa®).
PACT-Q var et selvadministrert spørreskjema som ble utviklet som et middel til å undersøke pasienters tilfredshet med antikoagulasjonsbehandling og behandlingsvennlighet hos pasienter med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller atrieflimmer (AF). PACT-Q2 var sammensatt av tre dimensjoner som dekker: bekvemmelighet (11 elementer), sykdomsbyrde og behandling (2 elementer), og tilfredshet med antikoagulerende behandling (7 elementer). Elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrden og behandling ble reversert (reversert poengsum = 6 - elementscore), lagt sammen og skalert på nytt på en 0-100 skala for å oppnå bekvemmelighetsdimensjonsscore (CDS). Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på en 0-100 skala for å bestemme tilfredshetsdimensjonsscore (SDS). Høye poengsum var mer gunstige. De to dimensjonsskårene ble presentert for baseline, besøk 2 (andre vurdering) og besøk 3 (siste vurdering) som gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Baseline, besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa®), besøk 3 (150–210 dager etter oppstart med Pradaxa®).
Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort B, ved andre og siste vurdering sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa® eller VKA) og besøk 3 (150-210 dager etter oppstart med Pradaxa® eller VKA).
PACT-Q2 var sammensatt av tre dimensjoner som dekker: bekvemmelighet (11 elementer), sykdomsbyrde og behandling (2 elementer), og tilfredshet med antikoagulerende behandling (7 elementer). PACT-Q2 skulle gis til pasienter når behandlingen pågikk. Elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrde og behandling ble reversert (reversert poengsum = 6 - punktscore), lagt sammen og skalert på nytt på en 0-100-skala for å oppnå poengsummen for bekvemmelighetsdimensjonen. Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på en 0-100 skala for å bestemme tilfredshetsdimensjonen. Høye poengsum var mer gunstige. De to dimensjonsskårene ble presentert for besøk 2 (andre vurdering) og besøk 3 (siste vurdering) som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Tilbøyelighet score matching (PSM) metode ble brukt for å identifisere matchede Pradaxa® og VKA pasienter. Bare de matchede pasientene i hver behandlingsgruppe ble oppsummert og brukt til sammenligning.
Besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa® eller VKA) og besøk 3 (150-210 dager etter oppstart med Pradaxa® eller VKA).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort A, ved siste vurdering sammenlignet med andre vurdering
Tidsramme: Besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa®) og besøk 3 (150-210 dager etter oppstart med Pradaxa®).
PACT-Q2 var sammensatt av tre dimensjoner som dekker: bekvemmelighet (11 elementer), sykdomsbyrde og behandling (2 elementer), og tilfredshet med antikoagulerende behandling (7 elementer). PACT-Q2 skulle gis til pasienter når behandlingen pågikk. Elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrde og behandling ble reversert (reversert poengsum = 6 - punktscore), lagt sammen og skalert på nytt på en 0-100-skala for å oppnå poengsummen for bekvemmelighetsdimensjonen. Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på en 0-100 skala for å bestemme tilfredshetsdimensjonen. Høye poengsum var mer gunstige. De to dimensjonsskårene ble presentert for besøk 2 (andre vurdering) og besøk 3 (siste vurdering) som gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa®) og besøk 3 (150-210 dager etter oppstart med Pradaxa®).
Beskrivelse av PACT-Q1-elementer for pasienter i kohort B ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PACT-Q1 var sammensatt av en enkelt dimensjon (7 elementer), som dekket pasientenes forventninger til deres antikoagulasjonsbehandling, og skulle administreres før behandlingsstart. De 7 punktene var: Q1: Hvor sikker er du på at antikoagulasjonsbehandlingen din vil forhindre blodpropp? Q2: Forventer du at antikoagulasjonsbehandlingen din vil lindre noen av symptomene du opplever? Spørsmål 3: Forventer du at antikoagulasjonsbehandlingen din vil forårsake bivirkninger som mindre blåmerker eller blødninger? Q4: Hvor viktig er det for deg å ha en antikoagulerende behandling som er enkel å ta? Spørsmål 5: Hvor bekymret er du for å gjøre feil når du tar antikoagulasjonsbehandlingen din? Q6: Hvor viktig er det for deg å ta vare på antikoagulasjonsbehandlingen din selv? Q7: Hvor bekymret er du for hvor mye du betaler for antikoagulasjonsbehandlingen din? Svarene varierte fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt/Fullstendig/Veldig mye).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pradaxa®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere