Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienternas bedömning av tillfredsställelse för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer

11 februari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Patientbedömning av tillfredsställelse för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer Effekten av konventionella orala antikoagulantia (OAC) jämfört med Novel Oral Anticoagulant (NOAC)

Att beskriva behandlingsuppfattningen från patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som får Pradaxa® eller VKA för förebyggande av stroke genom att använda PACT-Qs självskattningsenkät under en 6-månaders studieperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 20 år eller äldre med diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort A (patienter bytte från VKA till Pradaxa)

  • Skriftligt informerat samtycke innan deltagande.
  • Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 20 år med diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
  • Minst 3 månaders kontinuerlig VKA-behandling för förebyggande av stroke före baslinjebedömning.
  • Patienterna bytte till Pradaxa före baslinjebedömningen enligt läkarens bedömning och produktresumén/ersättningskriterierna.

ELLER Kohort B (patienter som nyligen påbörjat Pradaxa eller VKA)

  • Skriftligt informerat samtycke innan deltagande.
  • Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 20 år, nydiagnostiserade med NVAF och ingen tidigare behandling för förebyggande av stroke (ingen användning av någon OAC inom 1 år före inskrivning).
  • Patienterna inledde strokeförebyggande behandling med Pradaxa eller VKA enligt läkarens bedömning och produktresumén/ersättningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av Pradaxa® eller VKA enligt beskrivningen i produktresumén.
  • Patienter som får Pradaxa® eller VKA för något annat tillstånd än strokeprevention vid NVAF.
  • Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet.
  • Nuvarande deltagande i ett AF-relaterat register, t.ex. Gloria AF-programmet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
samtyckte patienter med NVAF i Taiwan med en tidigare VKA-behandling, följt av byte till Pradaxa®
Läkemedel: Pradaxa®
Dabigatran etexilat
Andra namn:
  • Dabigatran etexilat
Kohort B
patienter som nyligen diagnostiserats med NVAF och påbörjats med Pradaxa®
Läkemedel: Pradaxa®
Dabigatran etexilat
Andra namn:
  • Dabigatran etexilat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig uppfattning om antikoagulantiabehandling frågeformulär 2 (PACT-Q2) poäng, för patienter i kohort A, vid andra och sista bedömning jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: Baslinje, besök 2 (30-45 dagar efter initiering med Pradaxa®), besök 3 (150-210 dagar efter initiering med Pradaxa®).
PACT-Q var ett självadministrativt frågeformulär som utvecklats som ett sätt att undersöka patienters tillfredsställelse med antikoagulantiabehandling och behandlingsbekvämlighet hos patienter med djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller förmaksflimmer (AF). PACT-Q2 var sammansatt av tre dimensioner som täcker: bekvämlighet (11 artiklar), sjukdomsbörda och behandling (2 artiklar) och tillfredsställelse med antikoagulantbehandling (7 artiklar). Objekt för bekvämlighet och för sjukdomsbörda och behandling vändes om (omvänd poäng = 6 - objektpoäng), adderades och omskalade på en skala 0-100 för att erhålla bekvämlighetsdimensionspoängen (CDS). Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandling summerades och skalades om på en skala 0-100 för att bestämma tillfredsställelsedimensionspoängen (SDS). Höga poäng var mer gynnsamma. De två dimensionspoängen presenterades för Baseline, Besök 2 (andra bedömningen) och Besök 3 (senaste bedömningen) som medelvärde och standardavvikelse (SD).
Baslinje, besök 2 (30-45 dagar efter initiering med Pradaxa®), besök 3 (150-210 dagar efter initiering med Pradaxa®).
Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort B, vid andra och sista bedömning jämförd mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Besök 2 (30-45 dagar efter initiering med Pradaxa® eller VKA) och besök 3 (150-210 dagar efter initiering med Pradaxa® eller VKA).
PACT-Q2 var sammansatt av tre dimensioner som täcker: bekvämlighet (11 artiklar), sjukdomsbörda och behandling (2 artiklar) och tillfredsställelse med antikoagulantbehandling (7 artiklar). PACT-Q2 skulle administreras till patienter när behandlingen pågick. Objekt för bekvämlighet och för sjukdomsbörda och behandling vändes om (omvänd poäng = 6 - punktpoäng), adderades och omskalade på en skala 0-100 för att erhålla poängen för bekvämlighetsdimensionen. Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandling summerades och skalades om på en skala 0-100 för att bestämma tillfredsställelsedimensionen. Höga poäng var mer gynnsamma. De två dimensionspoängen presenterades för besök 2 (andra bedömningen) och besök 3 (sista bedömningen) som medelvärde och standardavvikelse (SD). Propensity score matching (PSM) metod användes för att identifiera matchade Pradaxa® och VKA patienter. Endast de matchade patienterna i varje behandlingsgrupp sammanfattades och användes för jämförelse.
Besök 2 (30-45 dagar efter initiering med Pradaxa® eller VKA) och besök 3 (150-210 dagar efter initiering med Pradaxa® eller VKA).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort A, vid senaste bedömning jämfört med andra bedömning
Tidsram: Besök 2 (30-45 dagar efter påbörjad behandling med Pradaxa®) och besök 3 (150-210 dagar efter påbörjad behandling med Pradaxa®).
PACT-Q2 var sammansatt av tre dimensioner som täcker: bekvämlighet (11 artiklar), sjukdomsbörda och behandling (2 artiklar) och tillfredsställelse med antikoagulantbehandling (7 artiklar). PACT-Q2 skulle administreras till patienter när behandlingen pågick. Objekt för bekvämlighet och för sjukdomsbörda och behandling vändes om (omvänd poäng = 6 - punktpoäng), adderades och omskalade på en skala 0-100 för att erhålla poängen för bekvämlighetsdimensionen. Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandling summerades och skalades om på en skala 0-100 för att bestämma tillfredsställelsedimensionen. Höga poäng var mer gynnsamma. De två dimensionspoängen presenterades för besök 2 (andra bedömningen) och besök 3 (sista bedömningen) som medelvärde och standardavvikelse (SD).
Besök 2 (30-45 dagar efter påbörjad behandling med Pradaxa®) och besök 3 (150-210 dagar efter påbörjad behandling med Pradaxa®).
Beskrivning av PACT-Q1-objekt för patienter i kohort B vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
PACT-Q1 bestod av en enda dimension (7 artiklar), som täckte patienters förväntningar på deras antikoagulantiabehandling, och skulle administreras innan behandlingen påbörjades. De 7 punkterna var: F1: Hur säker är du på att din antikoagulantiabehandling kommer att förhindra blodproppar? F2: Förväntar du dig att din antikoagulantiabehandling kommer att lindra några av de symtom du upplever? F3: Förväntar du dig att din antikoagulantiabehandling kommer att orsaka biverkningar som mindre blåmärken eller blödningar? F4: Hur viktigt är det för dig att ha en antikoagulerande behandling som är lätt att ta? F5: Hur oroad är du över att göra misstag när du tar din antikoagulantiabehandling? F6: Hur viktigt är det för dig att ta hand om din antikoagulantiabehandling själv? F7: Hur orolig är du över hur mycket du betalar för din antikoagulantiabehandling? Svaren varierade från 1 (inte alls) till 5 (extremt/helt/mycket).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Pradaxa®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera