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Evaluación de la satisfacción de los pacientes para la prevención del ictus en la fibrilación auricular

11 de febrero de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación de la satisfacción de los pacientes para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular Impacto de los anticoagulantes orales convencionales (OAC) en comparación con los nuevos anticoagulantes orales (NOAC)

Describir la percepción del tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que recibieron Pradaxa® o AVK para la prevención del ictus mediante el uso del cuestionario de autoestima PACT-Q durante un período de estudio de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1315

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwán
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwán, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwán
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-DA hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwán
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwán, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 20 años o más con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular (FANV).

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte A (pacientes que cambiaron de AVK a Pradaxa)

  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación.
  • Pacientes de sexo femenino o masculino ≥ 20 años con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular (FANV).
  • Al menos 3 meses de tratamiento continuo con AVK para la prevención de accidentes cerebrovasculares antes de la evaluación inicial.
  • Los pacientes cambiaron a Pradaxa antes de la evaluación inicial según el criterio del médico y el resumen de las características del producto (SmPC)/criterios de reembolso.

O Cohorte B (pacientes que recién iniciaron Pradaxa o AVK)

  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación.
  • Pacientes femeninos o masculinos ≥ 20 años de edad, con diagnóstico reciente de FANV y sin tratamiento previo para la prevención de accidentes cerebrovasculares (sin uso de ningún ACO en el año anterior a la inscripción).
  • Los pacientes iniciaron un tratamiento para la prevención de accidentes cerebrovasculares con Pradaxa o AVK según el criterio del médico y los criterios de reembolso/ficha técnica.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de Pradaxa® o VKA como se describe en los SmPC.
  • Pacientes que reciben Pradaxa® o AVK para cualquier otra condición que no sea la prevención de accidentes cerebrovasculares en NVAF.
  • Participación actual en cualquier ensayo clínico de un medicamento o dispositivo.
  • Participación actual en un registro relacionado con la FA, p. el programa Gloria AF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
pacientes con FANV que dieron su consentimiento en Taiwán con un tratamiento previo con AVK, seguido de un cambio a Pradaxa®
Droga: Pradaxa®
Etexilato de dabigatrán
Otros nombres:
  • Etexilato de dabigatrán
Cohorte B
pacientes recién diagnosticados con NVAF e iniciados en Pradaxa®
Droga: Pradaxa®
Etexilato de dabigatrán
Otros nombres:
  • Etexilato de dabigatrán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de la percepción del tratamiento anticoagulante en el cuestionario 2 (PACT-Q2), para los pacientes de la cohorte A, en la segunda y última evaluación en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa®), Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa®).
El PACT-Q fue un cuestionario autoadministrado que se desarrolló como un medio para investigar la satisfacción de los pacientes con el tratamiento anticoagulante y la conveniencia del tratamiento en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) o fibrilación auricular (FA). El PACT-Q2 estaba compuesto por tres dimensiones que cubrían: conveniencia (11 ítems), carga de enfermedad y tratamiento (2 ítems) y satisfacción con el tratamiento anticoagulante (7 ítems). Los ítems de conveniencia y de carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del ítem), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia (CDS). Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de la dimensión de satisfacción (SDS). Las puntuaciones altas fueron más favorables. Las puntuaciones de las dos dimensiones se presentaron para el valor inicial, la visita 2 (segunda evaluación) y la visita 3 (última evaluación) como media y desviación estándar (DE).
Línea de base, Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa®), Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa®).
Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte B, en la segunda y última evaluación comparadas entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa® o VKA) y Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa® o VKA).
El PACT-Q2 estaba compuesto por tres dimensiones que cubrían: conveniencia (11 ítems), carga de enfermedad y tratamiento (2 ítems) y satisfacción con el tratamiento anticoagulante (7 ítems). El PACT-Q2 debía administrarse a los pacientes una vez que el tratamiento estuviera en curso. Los ítems de conveniencia y carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del ítem), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia. Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de la dimensión de satisfacción. Las puntuaciones altas fueron más favorables. Las puntuaciones de las dos dimensiones se presentaron para la Visita 2 (segunda evaluación) y la Visita 3 (última evaluación) como media y desviación estándar (DE). Se utilizó el método de coincidencia de puntuación de propensión (PSM) para identificar a los pacientes con Pradaxa® y AVK compatibles. Solo los pacientes emparejados en cada grupo de tratamiento se resumieron y se usaron para la comparación.
Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa® o VKA) y Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa® o VKA).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte A, en la última evaluación en comparación con la segunda evaluación
Periodo de tiempo: Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa®) y Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa®).
El PACT-Q2 estaba compuesto por tres dimensiones que cubrían: conveniencia (11 ítems), carga de enfermedad y tratamiento (2 ítems) y satisfacción con el tratamiento anticoagulante (7 ítems). El PACT-Q2 debía administrarse a los pacientes una vez que el tratamiento estuviera en curso. Los ítems de conveniencia y carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del ítem), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia. Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de la dimensión de satisfacción. Las puntuaciones altas fueron más favorables. Las puntuaciones de las dos dimensiones se presentaron para la Visita 2 (segunda evaluación) y la Visita 3 (última evaluación) como media y desviación estándar (DE).
Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa®) y Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa®).
Descripción de los elementos de PACT-Q1 para pacientes de la cohorte B al inicio
Periodo de tiempo: Base
El PACT-Q1 estaba compuesto por una única dimensión (7 ítems), que cubría las expectativas de los pacientes respecto a su tratamiento anticoagulante, y debía administrarse antes del inicio del tratamiento. Los 7 ítems fueron: P1: ¿Qué tan seguro está de que su tratamiento anticoagulante prevendrá los coágulos sanguíneos? P2: ¿Espera que su tratamiento anticoagulante aliviará algunos de los síntomas que experimenta? P3: ¿Espera que su tratamiento anticoagulante le cause efectos secundarios como hematomas menores o sangrado? P4: ¿Qué tan importante es para usted tener un tratamiento anticoagulante que sea fácil de tomar? P5: ¿Qué tan preocupado está por cometer errores al tomar su tratamiento anticoagulante? P6: ¿Qué tan importante es para usted cuidar su tratamiento anticoagulante por sí mismo? P7: ¿Qué tan preocupado está por cuánto paga por su tratamiento anticoagulante? Las respuestas iban de 1 (Nada) a 5 (Extremadamente/Completamente/Mucho).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160-0286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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