房颤卒中预防患者满意度评价
2020年2月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
患者对传统口服抗凝剂 (OAC) 与新型口服抗凝剂 (NOAC) 对心房颤动中卒中预防影响的满意度评估
在为期 6 个月的研究期间，通过使用 PACT-Q 自我评估问卷，描述接受 Pradaxa® 或 VKA 预防中风的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的治疗感知。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Changhua、台湾
- Show Chwan Memorial Hospital
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Chia-Yi City、台湾、40705
- Chia-Yi Christian Hospital
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Hsinchu、台湾
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- NCKUH
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Tainan、台湾
- Tainan Municipal An-Nan Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Shin Kong International HealthCare Center
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipe Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Yunlin County、台湾、632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的 20 岁或以上患者。
描述
纳入标准：
队列 A（患者从 VKA 转换为 Pradaxa）
- 参与前的书面知情同意书。
- 诊断为非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的年龄≥ 20 岁的女性或男性患者。
- 在基线评估之前，至少 3 个月的连续 VKA 治疗用于预防中风。
- 根据医生的判断和产品特征总结（SmPCs）/报销标准，患者在基线评估前转用泰泰。
或队列 B（新开始 Pradaxa 或 VKA 的患者）
- 参与前的书面知情同意书。
- ≥ 20 岁、新诊断为 NVAF 且既往未接受卒中预防治疗（入组前 1 年内未使用任何 OAC）的女性或男性患者。
- 根据医生的判断和 SmPCs/报销标准，患者开始使用 Pradaxa 或 VKA 进行卒中预防治疗。
排除标准：
- 如 SmPC 中所述，使用 Pradaxa® 或 VKA 的禁忌症。
- 接受 Pradaxa® 或 VKA 治疗非 NVAF 卒中预防的任何其他情况的患者。
- 当前参与药物或设备的任何临床试验。
- 当前参与 AF 相关注册，例如Gloria AF 计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
同意在台湾接受过 VKA 治疗的 NVAF 患者，随后改用 Pradaxa®
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达比加群酯
其他名称：
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队列B
新诊断为 NVAF 并开始服用 Pradaxa® 的患者
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达比加群酯
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线评估相比，队列 A 中患者在第二次和最后一次评估时抗凝治疗问卷 2 (PACT-Q2) 评分的平均感知
大体时间：基线，第 2 次访视（开始使用 Pradaxa® 后 30-45 天），第 3 次访问（开始使用 Pradaxa® 后 150-210 天）。
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PACT-Q 是一份自填问卷，旨在调查患者对深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 或心房颤动 (AF) 患者抗凝治疗的满意度和治疗便利性。
PACT-Q2 由三个维度组成，涵盖：便利性（11 项）、疾病和治疗负担（2 项）和抗凝治疗满意度（7 项）。
方便和疾病和治疗负担的项目被反转（反转分数 = 6 - 项目分数），加在一起并在 0-100 范围内重新调整以获得便利维度分数（CDS）。
将抗凝治疗满意度的项目相加并按 0-100 的比例重新调整以确定满意度维度得分 (SDS)。
高分更有利。
基线、第 2 次访问（第二次评估）和第 3 次访问（最后一次评估）的二维分数表示为平均值和标准差 (SD)。
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基线，第 2 次访视（开始使用 Pradaxa® 后 30-45 天），第 3 次访问（开始使用 Pradaxa® 后 150-210 天）。
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平均 PACT-Q2 分数，对于队列 B 中的患者，在治疗组之间比较的第二次和最后一次评估
大体时间：第 2 次访视（开始服用 Pradaxa® 或 VKA 后 30-45 天）和第 3 次访视（开始服用 Pradaxa® 或 VKA 后 150-210 天）。
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PACT-Q2 由三个维度组成，涵盖：便利性（11 项）、疾病和治疗负担（2 项）和抗凝治疗满意度（7 项）。
PACT-Q2 将在治疗进行后对患者进行。
方便和疾病和治疗负担的项目被颠倒（颠倒的分数 = 6 - 项目分数），加在一起并在 0-100 的范围内重新调整以获得便利维度分数。
将抗凝治疗满意度的项目相加并按 0-100 的比例重新调整以确定满意度维度得分。
高分更有利。
第 2 次访问（第二次评估）和第 3 次访问（最后一次评估）的二维分数表示为平均值和标准差 (SD)。
倾向得分匹配 (PSM) 方法用于识别匹配的 Pradaxa® 和 VKA 患者。
仅总结每个治疗组中匹配的患者并用于比较。
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第 2 次访视（开始服用 Pradaxa® 或 VKA 后 30-45 天）和第 3 次访视（开始服用 Pradaxa® 或 VKA 后 150-210 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 PACT-Q2 分数，对于队列 A 中的患者，在最后一次评估时与第二次评估相比
大体时间：第 2 次访视（开始使用 Pradaxa® 后 30-45 天）和访问 3（开始使用 Pradaxa® 后 150-210 天）。
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PACT-Q2 由三个维度组成，涵盖：便利性（11 项）、疾病和治疗负担（2 项）和抗凝治疗满意度（7 项）。
PACT-Q2 将在治疗进行后对患者进行。
方便和疾病和治疗负担的项目被颠倒（颠倒的分数 = 6 - 项目分数），加在一起并在 0-100 的范围内重新调整以获得便利维度分数。
将抗凝治疗满意度的项目相加并按 0-100 的比例重新调整以确定满意度维度得分。
高分更有利。
第 2 次访问（第二次评估）和第 3 次访问（最后一次评估）的二维分数表示为平均值和标准差 (SD)。
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第 2 次访视（开始使用 Pradaxa® 后 30-45 天）和访问 3（开始使用 Pradaxa® 后 150-210 天）。
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基线时队列 B 患者的 PACT-Q1 项目描述
大体时间：基线
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PACT-Q1 由单一维度（7 项）组成，涵盖患者对其抗凝治疗的期望，并在治疗开始前进行。
这 7 个项目是： Q1：您对抗凝治疗可以预防血栓有多大信心？
Q2：您认为您的抗凝治疗会缓解您遇到的一些症状吗？
Q3：您预计您的抗凝治疗会引起轻微瘀伤或出血等副作用吗？
Q4：对您而言，服用方便的抗凝治疗有多重要？
Q5：您在接受抗凝治疗时有多担心犯错误？
Q6：您自己进行抗凝治疗对您来说有多重要？
Q7：您对抗凝治疗的费用有多关心？
回答范围从 1（完全没有）到 5（非常/完全/非常）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月11日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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