- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03216746
Výchovné metody ústního zdraví v dospívání
24. dubna 2020 aktualizováno: Luciana Reichert Assunção Zanon, Universidade Federal do Paraná
Edukační metody v oblasti orálního zdraví u dospívajících: Vliv na znalosti a ústní klinické stavy
Dospívání je fází důležitých redefinic a stává se důležitým obdobím při budování nových návyků.
Výchova k ústnímu zdraví se proto stává velmi nezbytnou, protože dobré návyky získané v této fázi mohou být zachovány pro dospělý život.
Cílem této studie je zhodnotit vliv edukačního protokolu na orální zdraví v orálních znalostech a na klinické stavy v adolescenci.
Probíhá longitudinální studie s počátečním vzorkem 291 adolescentů zapsaných do veřejné školy ve městě Curitiba, Paraná, Brazílie.
Vzdělávací protokol byl vybudován ve čtyřech fázích.
V I. fázi účastníci odpovídali na dotazník (předtest), který obsahoval pět výroků o parodontálních onemocněních a jejich formách prevence.
Odpovědi byly uspořádány do Likertovy škály se skóre 1 (jedna) za správné odpovědi a 0 (nula) za nesprávné, čímž bylo získáno skóre znalostí (KC).
V této fázi jsou adolescenti také klinicky hodnoceni pomocí zjednodušeného indexu orální hygieny (IHO-S) pro hodnocení zubního plaku a krvácení z dásní (ISG).
Ve fázi II je vzorek (n = 291) náhodně rozdělen do dvou skupin, které dostávají dvě různé výchovné intervence: orální orientaci (OR) a video (VD).
Po každé intervenci se dotazník (post-test) znovu aplikuje.
V další fázi (III) je studovaná populace (n = 291) opět rozdělena do čtyř skupin a pro dvě z nich (OR + APP / VD + APP) byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony pro zprávy, které se odesílají přes období 30 dnů.
Ve fázi IV účastníci (n = 263) znovu odpovídají na dotazník (následný test) a jsou klinicky znovu hodnoceni.
Pro statistickou analýzu budou použity neparametrické testy a jednorozměrná a vícerozměrná Poissonova regrese s robustním rozptylem (α = 0,05).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena longitudinální studie s počátečním vzorkem 291 adolescentů zapsaných na střední školu ve veřejné škole ve městě Curitiba, Paraná, Brazílie.
Edukační protokol je charakterizován čtyřmi fázemi.
V první fázi (Fáze I) účastníci odpovídají na dotazník (pre-test), aby si ověřili úroveň předchozích znalostí vzorku o parodontálních onemocněních a jejich formách prevence a jsou klinicky vyšetřováni.
Ve fázi II jsou adolescenti náhodně rozděleni do dvou skupin, které dostávají různé výchovné metody: orální orientaci (OR) a aplikaci videa (VD).
Po edukačních intervencích účastníci odpovídají na dotazník (post-test).
Ve fázi III jsou tyto dvě skupiny rozděleny do čtyř podskupin: orální orientace s aplikací (OR+App), orální orientace bez aplikace (NEBO bez aplikace), video s aplikací (VD+App) a video bez aplikace (VD bez aplikace ).
OR+App a VD+App obdržely aplikaci pro mobilní telefony speciálně vyvinutou pro tuto studii obsahující vzdělávací zprávy, které se odehrávají po dobu 30 dnů.
Ve čtvrté fázi (IV) účastníci znovu odpovídají na dotazník (následný test) a jsou klinicky znovu posouzeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti obou pohlaví
- Pravidelně se zapsal na střední školu veřejné instituce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s fyzickým nebo psychickým stavem
- Absence podpisu formuláře souhlasu
- Dospívající s fixním ortodontickým aparátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální orientace a aplikace pro smartphone
Výchovnou metodu orálního zdraví této skupiny zahrnovalo celkem 66 adolescentů ve věku 14 až 19 let, kterým se dostalo standardizovaného ústního poradenství prováděného jedním z dříve vyškolených výzkumníků a zahrnovalo aspekty celkového a ústního zdraví a zejména onemocnění parodontu.
Účastníci této skupiny také obdrželi aplikaci pro smartphone obsahující zprávy o posílení ústního zdraví, které byly zasílány po dobu 30 dnů.
|
66 dospívajících ve věku od 14 do 19 let.
Účastníkům zařazeným do této skupiny se dostalo standardizovaného ústního poradenství prováděného jedním z dříve vyškolených výzkumníků a zahrnovalo aspekty celkového a ústního zdraví a zejména onemocnění parodontu.
Tato intervence byla provedena ve třídě, ve skupině s přibližně 20 účastníky, poskytující prostředí pro diskuse o probraných předmětech.
Doba trvání byla přibližně 15 minut.
Účastníci také obdrželi aplikaci pro smartphone obsahující zprávy o posílení ústního zdraví, které byly zasílány po dobu 30 dnů.
|
|
Experimentální: Orální orientace
Výchovnou metodu orálního zdraví této skupiny zahrnovalo celkem 71 adolescentů ve věku 14 až 19 let, kterým se dostalo standardizovaného ústního poradenství prováděného jedním z dříve vyškolených výzkumníků a zahrnovalo aspekty celkového a ústního zdraví a zejména onemocnění parodontu.
|
71 dospívajících ve věku od 14 do 19 let.
Účastníkům zařazeným do této skupiny se dostalo standardizovaného ústního poradenství prováděného jedním z dříve vyškolených výzkumníků a zahrnovalo aspekty celkového a ústního zdraví a zejména onemocnění parodontu.
Tato intervence byla provedena ve třídě, ve skupině s přibližně 20 účastníky, poskytující prostředí pro diskuse o probraných předmětech.
Doba trvání byla přibližně 15 minut.
|
|
Experimentální: Orientace videa a aplikace pro smartphone
Výchovnou metodu orálního zdraví této skupiny zahrnovalo celkem 63 dospívajících ve věku 14 až 19 let, kteří získali informace o orálním zdraví prostřednictvím audiovizuálního materiálu vyrobeného speciálně pro tento výzkum, aby nabídli výukové médium schopné vzbudit pozornost svého publika.
Účastníci této skupiny také obdrželi aplikaci pro smartphone obsahující zprávy o posílení ústního zdraví, které byly zasílány po dobu 30 dnů.
|
63 dospívajících ve věku od 14 do 19 let.
Účastníci zařazení do této skupiny dostávali informace o orálním zdraví prostřednictvím audiovizuálního materiálu vyrobeného speciálně pro tento výzkum, aby nabídli výukové médium schopné vzbudit pozornost publika.
Zpracování počítal s účastí tří herců, z nichž dva vystupují jako adolescenti a třetí jako stomatochirurg.
Video mělo celkovou délku 14 minut.
Účastníci také obdrželi aplikaci pro smartphone obsahující zprávy o posílení ústního zdraví, které byly zasílány po dobu 30 dnů.
|
|
Experimentální: Orientace videa
Výchovnou metodu orálního zdraví této skupiny zahrnovalo celkem 63 dospívajících ve věku 14 až 19 let, kteří získali informace o orálním zdraví prostřednictvím audiovizuálního materiálu vyrobeného speciálně pro tento výzkum, aby nabídli výukové médium schopné vzbudit pozornost svého publika.
|
63 dospívajících ve věku od 14 do 19 let.
Účastníci zařazení do této skupiny dostávali informace o orálním zdraví prostřednictvím audiovizuálního materiálu vyrobeného speciálně pro tento výzkum, aby nabídli výukové médium schopné vzbudit pozornost publika.
Zpracování počítal s účastí tří herců, z nichž dva vystupují jako adolescenti a třetí jako stomatochirurg.
Video mělo celkovou délku 14 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí
Časové okno: 30 dní
|
Skóre znalostí se pohybovalo od 13 (pět) do 0 (nula).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana Zanon, PhD, Universidade Federal do Paraná
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 51712315.4.0000.0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království