- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03216746
Образовательные методы гигиены полости рта в подростковом возрасте
24 апреля 2020 г. обновлено: Luciana Reichert Assunção Zanon, Universidade Federal do Paraná
Методы обучения гигиене полости рта у подростков: влияние на знания и клинические состояния полости рта
Подростковый возраст является фазой важных переопределений и становится важным периодом в построении новых привычек.
Таким образом, обучение здоровью полости рта становится крайне необходимым, поскольку хорошие привычки, приобретенные на этом этапе, могут сохраниться во взрослой жизни.
Целью данного исследования является оценка влияния образовательного протокола на здоровье полости рта на знания полости рта и клинические состояния в подростковом возрасте.
Продольное исследование проводится с первоначальной выборкой из 291 подростка, обучающегося в государственной школе в городе Куритиба, штат Парана, Бразилия.
Образовательный протокол был построен в четыре этапа.
На этапе I участники ответили на вопросник (предварительный тест), который включал пять утверждений о заболеваниях пародонта и формах их профилактики.
Ответы располагались по шкале Лайкерта с оценкой 1 (один) за правильные ответы и 0 (ноль) за неправильные ответы, получая, таким образом, оценку знаний (ЗК).
На этом этапе подростки также проходят клиническую оценку с использованием упрощенного индекса гигиены полости рта (IHO-S) для оценки зубного налета и кровоточивости десен (ISG).
На этапе II выборка (n = 291) случайным образом делится на две группы, которые получают два разных образовательных вмешательства: устное ориентирование (OR) и видео (VD).
После каждого вмешательства анкета (пост-тест) применяется повторно.
На следующем этапе (III) исследуемая популяция (n = 291) снова делится на четыре группы, и для двух из них (ИЛИ + APP / VD + APP) было разработано приложение для смартфона для сообщений, которые отправляются через срок 30 дней.
На этапе IV участники (n = 263) снова отвечают на вопросник (последующий тест) и проходят повторную клиническую оценку.
Для статистического анализа будут использоваться непараметрические тесты и одномерная и многомерная регрессия Пуассона с устойчивой дисперсией (α = 0,05).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было проведено лонгитюдное исследование с исходной выборкой из 291 подростка, обучающегося в средней школе государственной школы в городе Куритиба, штат Парана, Бразилия.
Образовательный протокол характеризуется четырьмя фазами.
На первом этапе (Фаза I) участники отвечают на вопросы анкеты (предварительное тестирование) для проверки уровня предыдущих знаний выборки о заболеваниях пародонта и формах их профилактики и проходят клиническое обследование.
На II этапе подростки случайным образом делятся на две группы, которые получают разные методы обучения: устное ориентирование (ОР) и применение видео (ВД).
После образовательных мероприятий участники отвечают на вопросы анкеты (пост-тест).
На этапе III две группы делятся на четыре подгруппы: оральная ориентация с приложением (ИЛИ+приложение), оральная ориентация без приложения (ИЛИ без приложения), видео с приложением (ВД+приложение) и видео без приложения (ВД без приложения). ).
OR+App и VD+App получили приложение для мобильного телефона, специально разработанное для этого исследования, содержащее образовательные сообщения в течение 30 дней.
На четвертом этапе (IV) участники снова отвечают на вопросы анкеты (последующий тест) и проходят повторную клиническую оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки обоих полов
- Регулярно обучается в средней школе государственного учреждения
Критерий исключения:
- Участники с физическим или психическим заболеванием
- Отсутствие подписания формы согласия
- Подростки с несъемным ортодонтическим аппаратом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральная ориентация и приложение для смартфона
Образовательный метод гигиены полости рта в этой группе включал в себя в общей сложности 66 подростков в возрасте от 14 до 19 лет, которые получали стандартные устные рекомендации, выполненные одним из ранее обученных исследователей, и включали аспекты общего здоровья и здоровья полости рта и, в частности, заболеваний пародонта.
Участники этой группы также получили приложение для смартфона, содержащее подкрепляющие сообщения о здоровье полости рта, которые рассылались в течение 30 дней.
|
66 подростков в возрасте от 14 до 19 лет.
Участники, включенные в эту группу, получили стандартные устные рекомендации, выполненные одним из ранее обученных исследователей, и включали аспекты общего состояния здоровья полости рта и, в частности, заболеваний пародонта.
Это вмешательство было проведено в классе, в группе примерно из 20 участников, что обеспечило среду для обсуждения затронутых тем.
Продолжительность составила примерно 15 минут.
Участники также получили приложение для смартфона, содержащее сообщения о подкреплении здоровья полости рта, которые рассылались в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Оральная ориентация
Образовательный метод гигиены полости рта в этой группе включал в себя в общей сложности 71 подростка в возрасте от 14 до 19 лет, которые получали стандартные устные рекомендации, выполненные одним из ранее обученных исследователей, и включали аспекты общего здоровья и здоровья полости рта и, в частности, заболеваний пародонта.
|
71 подросток в возрасте от 14 до 19 лет.
Участники, включенные в эту группу, получили стандартные устные рекомендации, выполненные одним из ранее обученных исследователей, и включали аспекты общего состояния здоровья полости рта и, в частности, заболеваний пародонта.
Это вмешательство было проведено в классе, в группе примерно из 20 участников, что обеспечило среду для обсуждения затронутых тем.
Продолжительность составила примерно 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Ориентация видео и приложение для смартфона
Образовательный метод гигиены полости рта этой группы включал в себя в общей сложности 63 подростка в возрасте от 14 до 19 лет, которые получили информацию о здоровье полости рта с помощью аудиовизуального материала, созданного специально для этого исследования, чтобы предложить обучающую среду, способную привлечь внимание аудитории.
Участники этой группы также получили приложение для смартфона, содержащее подкрепляющие сообщения о здоровье полости рта, которые рассылались в течение 30 дней.
|
63 подростка в возрасте от 14 до 19 лет.
Участники, включенные в эту группу, получили информацию о здоровье полости рта с помощью аудиовизуального материала, созданного специально для этого исследования, чтобы предложить обучающую среду, способную привлечь внимание аудитории.
В доработке участвовали три актера, двое в роли подростков и третий в роли хирурга-стоматолога.
Общая продолжительность видео составила 14 минут.
Участники также получили приложение для смартфона, содержащее сообщения о подкреплении здоровья полости рта, которые рассылались в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Ориентация видео
Образовательный метод гигиены полости рта этой группы включал в себя в общей сложности 63 подростка в возрасте от 14 до 19 лет, которые получили информацию о здоровье полости рта с помощью аудиовизуального материала, созданного специально для этого исследования, чтобы предложить обучающую среду, способную привлечь внимание аудитории.
|
63 подростка в возрасте от 14 до 19 лет.
Участники, включенные в эту группу, получили информацию о здоровье полости рта с помощью аудиовизуального материала, созданного специально для этого исследования, чтобы предложить обучающую среду, способную привлечь внимание аудитории.
В доработке участвовали три актера, двое в роли подростков и третий в роли хирурга-стоматолога.
Общая продолжительность видео составила 14 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка знаний варьировала от 13 (пять) до 0 (ноль).
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciana Zanon, PhD, Universidade Federal do Paraná
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 51712315.4.0000.0102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .