- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03216746
Metody edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej w okresie dojrzewania
24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Luciana Reichert Assunção Zanon, Universidade Federal do Paraná
Metody edukacyjne w zakresie zdrowia jamy ustnej młodzieży: wpływ na wiedzę i stan kliniczny jamy ustnej
Adolescencja jest fazą ważnych redefinicji i staje się ważnym okresem w budowaniu nowych nawyków.
Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej staje się zatem bardzo potrzebna, ponieważ dobre nawyki nabyte na tym etapie mogą zostać utrwalone na całe dorosłe życie.
Celem pracy jest ocena wpływu protokołu edukacyjnego na stan zdrowia jamy ustnej w zakresie wiedzy ustnej i warunków klinicznych w okresie dojrzewania.
Prowadzone jest badanie podłużne na wstępnej próbie 291 nastolatków zapisanych do szkoły publicznej w mieście Kurytyba w stanie Paraná w Brazylii.
Protokół edukacyjny został zbudowany w czterech fazach.
W fazie I uczestnicy wypełnili kwestionariusz (pre-test), który zawierał pięć stwierdzeń dotyczących chorób przyzębia i form ich profilaktyki.
Odpowiedzi zostały ułożone w skali Likerta z wynikiem 1 (jeden) dla odpowiedzi prawidłowych i 0 (zero) dla niepoprawnych, uzyskując tym samym wynik wiedzy (KC).
Na tym etapie młodzież jest również oceniana klinicznie za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (IHO-S) do oceny płytki nazębnej i krwawienia z dziąseł (ISG).
W fazie II próba (n = 291) jest losowo dzielona na dwie grupy, które otrzymują dwie różne interwencje edukacyjne: orientację ustną (OR) i wideo (VD).
Po każdej interwencji kwestionariusz (post-test) jest ponownie stosowany.
W kolejnej fazie (III) ponownie dzieli się badaną populację (n = 291) na cztery grupy, a dla dwóch z nich (OR + APP / VD + APP) opracowano aplikację na smartfona do wysyłania wiadomości okres 30 dni.
W fazie IV uczestnicy (n = 263) ponownie odpowiadają na kwestionariusz (test kontrolny) i są poddawani ponownej ocenie klinicznej.
Do analizy statystycznej zostaną wykorzystane testy nieparametryczne oraz jednowymiarowa i wielowymiarowa regresja Poissona z silną wariancją (α = 0,05).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badanie podłużne na wstępnej próbie 291 nastolatków zapisanych do szkoły średniej w szkole publicznej w mieście Kurytyba, Paraná, Brazylia.
Protokół edukacyjny charakteryzuje się czterema fazami.
W pierwszym etapie (Faza I) uczestnicy wypełniają kwestionariusz (pre-test) w celu weryfikacji poziomu dotychczasowej wiedzy badanej osoby na temat chorób przyzębia i form ich profilaktyki oraz poddawani są badaniu klinicznemu.
W fazie II młodzież jest losowo dzielona na dwie grupy, które otrzymują różne metody edukacyjne: oralną orientację (OR) i zastosowanie wideo (VD).
Po interwencjach edukacyjnych uczestnicy odpowiadają na kwestionariusz (post-test).
W fazie III obie grupy są dzielone na cztery podgrupy: orientacja ustna z aplikacją (OR+App), orientacja ustna bez aplikacji (LUB bez aplikacji), wideo z aplikacją (VD+App) i wideo bez aplikacji (VD bez aplikacji) ).
OR+App i VD+App otrzymały specjalnie opracowaną na potrzeby tego badania aplikację na telefon komórkowy zawierającą komunikaty edukacyjne, które są dostępne przez okres 30 dni.
W fazie czwartej (IV) uczestnicy ponownie odpowiadają na kwestionariusz (test kontrolny) i są ponownie oceniani klinicznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież obojga płci
- Regularnie zapisywany do liceum instytucji publicznej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w stanie fizycznym lub psychicznym
- Brak podpisania formularza zgody
- Młodzież ze stałym aparatem ortodontycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orientacja ustna i aplikacja na smartfona
Metoda edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej w tej grupie obejmowała łącznie 66 nastolatków w wieku od 14 do 19 lat, którzy otrzymali wystandaryzowaną poradę ustną prowadzoną przez jednego z wcześniej przeszkolonych badaczy i obejmowała aspekty zdrowia ogólnego i jamy ustnej, aw szczególności chorób przyzębia.
Uczestnicy tej grupy otrzymali również aplikację na smartfona zawierającą komunikaty wzmacniające w zakresie zdrowia jamy ustnej, która była wysyłana przez okres 30 dni.
|
66 nastolatków w wieku od 14 do 19 lat.
Uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy otrzymali wystandaryzowane wskazówki ustne prowadzone przez jednego z wcześniej przeszkolonych badaczy i obejmowały aspekty zdrowia ogólnego i jamy ustnej, aw szczególności chorób przyzębia.
Ta interwencja została przeprowadzona w klasie, w grupie około 20 uczestników, zapewniając środowisko dyskusji na omawiane tematy.
Czas trwania wynosił około 15 minut.
Uczestnicy otrzymali również aplikację na smartfona zawierającą wiadomości wzmacniające w zakresie zdrowia jamy ustnej, która była wysyłana przez okres 30 dni.
|
|
Eksperymentalny: Orientacja ustna
Metoda edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej w tej grupie obejmowała łącznie 71 nastolatków w wieku od 14 do 19 lat, którzy otrzymali wystandaryzowaną poradę ustną prowadzoną przez jednego z wcześniej przeszkolonych badaczy i obejmowała aspekty zdrowia ogólnego i jamy ustnej, aw szczególności chorób przyzębia.
|
71 nastolatków w wieku od 14 do 19 lat.
Uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy otrzymali wystandaryzowane wskazówki ustne prowadzone przez jednego z wcześniej przeszkolonych badaczy i obejmowały aspekty zdrowia ogólnego i jamy ustnej, aw szczególności chorób przyzębia.
Ta interwencja została przeprowadzona w klasie, w grupie około 20 uczestników, zapewniając środowisko dyskusji na omawiane tematy.
Czas trwania wynosił około 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: Orientacja wideo i aplikacja na smartfona
Metoda edukacyjna dotycząca zdrowia jamy ustnej zastosowana w tej grupie obejmowała łącznie 63 nastolatków w wieku od 14 do 19 lat, którzy otrzymali informacje na temat zdrowia jamy ustnej za pośrednictwem materiałów audiowizualnych wyprodukowanych specjalnie na potrzeby tych badań, aby zaoferować środek nauczania zdolny do przyciągnięcia uwagi odbiorców.
Uczestnicy tej grupy otrzymali również aplikację na smartfona zawierającą komunikaty wzmacniające w zakresie zdrowia jamy ustnej, która była wysyłana przez okres 30 dni.
|
63 nastolatków w wieku od 14 do 19 lat.
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymywali informacje na temat zdrowia jamy ustnej za pośrednictwem materiałów audiowizualnych wyprodukowanych specjalnie na potrzeby tych badań, aby zaoferować medium dydaktyczne zdolne do przyciągnięcia uwagi odbiorców.
W opracowaniu brało udział trzech aktorów, dwóch w roli nastolatków, a trzeci jako chirurg dentysta.
Film trwał łącznie 14 minut.
Uczestnicy otrzymali również aplikację na smartfona zawierającą wiadomości wzmacniające w zakresie zdrowia jamy ustnej, która była wysyłana przez okres 30 dni.
|
|
Eksperymentalny: Orientacja wideo
Metoda edukacyjna dotycząca zdrowia jamy ustnej zastosowana w tej grupie obejmowała łącznie 63 nastolatków w wieku od 14 do 19 lat, którzy otrzymali informacje na temat zdrowia jamy ustnej za pośrednictwem materiałów audiowizualnych wyprodukowanych specjalnie na potrzeby tych badań, aby zaoferować środek nauczania zdolny do przyciągnięcia uwagi odbiorców.
|
63 nastolatków w wieku od 14 do 19 lat.
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymywali informacje na temat zdrowia jamy ustnej za pośrednictwem materiałów audiowizualnych wyprodukowanych specjalnie na potrzeby tych badań, aby zaoferować medium dydaktyczne zdolne do przyciągnięcia uwagi odbiorców.
W opracowaniu brało udział trzech aktorów, dwóch w roli nastolatków, a trzeci jako chirurg dentysta.
Film trwał łącznie 14 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wiedzy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik wiedzy wahał się od 13 (pięć) do 0 (zero).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana Zanon, PhD, Universidade Federal do Paraná
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51712315.4.0000.0102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .