To Evaluate the Visual Performance After Bilateral Implantation of Multifocal Intraocular Lenses
22. března 2019 aktualizováno: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt
Visual Performance of Multifocal Intraocular Lenses Following Removal of the Crystalline Lens
To evaluate the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study evaluates the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses (IOL). This prospective study is performed at the department of Ophthalmology, Goethe University, Frankfurt, Germany.
Patients who received bilateral implantation of a multifocal intraocular lens pre-enrollment were included consecutively. Exclusion criteria were previous ocular surgeries excluding cataract surgery and refractive lens exchange, regular corneal astigmatism of >1.5 diopter, and ocular pathologies or corneal abnormalities. At 3 months postoperative examination included manifest refraction; monocular and binocular uncorrected (UCVA) and distance-corrected (DCVA) visual acuity in at far, intermediate at near distance (logMAR); slit-lamp examination. 3 months postoperatively defocus testing, binocular contrast sensitivity (CS) under photopic and mesopic conditions, and a questionnaire on subjective quality of vision, optical phenomena, and spectacle independence were performed.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who received bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation of a multifocal intraocular lens
Popis
Inclusion Criteria:
- bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation a multifocal intraocular lens
- a regular corneal astigmatism < 1.5 D measured with Pentacam (Oculus, Wetzlar, Germany)
Exclusion Criteria:
- other previous ocular surgeries
- ocular pathologies
- corneal abnormalities
- endothelial cell count below 2000/mm²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
Monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
|
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
Monokulární a binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
|
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
|
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
|
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
|
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
|
Testování křivky rozostření
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
Křivka rozostření (monokulární a binokulární) byla testována od -5,0 D do +2,0 D v krocích po 0,5 D za fotopických světelných podmínek (ETDRS).
|
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
|
|
Best corrected visual acuity at far distance
Časové okno: Measured 3 month after lens surgery
|
Monocular and binocular best corrected visual acuity at far distance measured in logMAR 3 month after lens surgery
|
Measured 3 month after lens surgery
|
|
Binocular contrast sensitivity (CS) under photopic, mesopic, and mesopic with glare lighting conditions
Časové okno: Measured 3 month after lens surgery
|
Binocular contrast sensitivity (CS) was measured under photopic, mesopic (0.167 cd/m²), and mesopic with glare lighting conditions by means of the "Frankfurt-Freiburg Contrast and Acuity Test System" (FF-CATS)
|
Measured 3 month after lens surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 102/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .