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To Evaluate the Visual Performance After Bilateral Implantation of Multifocal Intraocular Lenses

22. März 2019 aktualisiert von: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visual Performance of Multifocal Intraocular Lenses Following Removal of the Crystalline Lens

To evaluate the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study evaluates the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses (IOL). This prospective study is performed at the department of Ophthalmology, Goethe University, Frankfurt, Germany.

Patients who received bilateral implantation of a multifocal intraocular lens pre-enrollment were included consecutively. Exclusion criteria were previous ocular surgeries excluding cataract surgery and refractive lens exchange, regular corneal astigmatism of >1.5 diopter, and ocular pathologies or corneal abnormalities. At 3 months postoperative examination included manifest refraction; monocular and binocular uncorrected (UCVA) and distance-corrected (DCVA) visual acuity in at far, intermediate at near distance (logMAR); slit-lamp examination. 3 months postoperatively defocus testing, binocular contrast sensitivity (CS) under photopic and mesopic conditions, and a questionnaire on subjective quality of vision, optical phenomena, and spectacle independence were performed.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who received bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation of a multifocal intraocular lens

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation a multifocal intraocular lens
  • a regular corneal astigmatism < 1.5 D measured with Pentacam (Oculus, Wetzlar, Germany)

Exclusion Criteria:

  • other previous ocular surgeries
  • ocular pathologies
  • corneal abnormalities
  • endothelial cell count below 2000/mm²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare korrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe im Nahbereich
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare bestkorrigierte Sehschärfe im Nahbereich gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe auf Zwischendistanz gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe im Nahbereich gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Test der Defokussierungskurve
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Die Defokuskurve (monokular und binokular) wurde von -5,0 dpt bis +2,0 dpt in 0,5-dpt-Schritten unter photopischen Beleuchtungsbedingungen (ETDRS) getestet.
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Best corrected visual acuity at far distance
Zeitfenster: Measured 3 month after lens surgery
Monocular and binocular best corrected visual acuity at far distance measured in logMAR 3 month after lens surgery
Measured 3 month after lens surgery
Binocular contrast sensitivity (CS) under photopic, mesopic, and mesopic with glare lighting conditions
Zeitfenster: Measured 3 month after lens surgery
Binocular contrast sensitivity (CS) was measured under photopic, mesopic (0.167 cd/m²), and mesopic with glare lighting conditions by means of the "Frankfurt-Freiburg Contrast and Acuity Test System" (FF-CATS)
Measured 3 month after lens surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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