To Evaluate the Visual Performance After Bilateral Implantation of Multifocal Intraocular Lenses
22 марта 2019 г. обновлено: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt
Visual Performance of Multifocal Intraocular Lenses Following Removal of the Crystalline Lens
To evaluate the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study evaluates the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses (IOL). This prospective study is performed at the department of Ophthalmology, Goethe University, Frankfurt, Germany.
Patients who received bilateral implantation of a multifocal intraocular lens pre-enrollment were included consecutively. Exclusion criteria were previous ocular surgeries excluding cataract surgery and refractive lens exchange, regular corneal astigmatism of >1.5 diopter, and ocular pathologies or corneal abnormalities. At 3 months postoperative examination included manifest refraction; monocular and binocular uncorrected (UCVA) and distance-corrected (DCVA) visual acuity in at far, intermediate at near distance (logMAR); slit-lamp examination. 3 months postoperatively defocus testing, binocular contrast sensitivity (CS) under photopic and mesopic conditions, and a questionnaire on subjective quality of vision, optical phenomena, and spectacle independence were performed.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients who received bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation of a multifocal intraocular lens
Описание
Inclusion Criteria:
- bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation a multifocal intraocular lens
- a regular corneal astigmatism < 1.5 D measured with Pentacam (Oculus, Wetzlar, Germany)
Exclusion Criteria:
- other previous ocular surgeries
- ocular pathologies
- corneal abnormalities
- endothelial cell count below 2000/mm²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения на среднем расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярно и бинокулярно скорректированная острота зрения на промежуточное расстояние, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения на близком расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная острота зрения на близком расстоянии с наибольшей коррекцией, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Некорректированная острота зрения на дальнем расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Некорректированная острота зрения на среднем расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения на средние расстояния, измеренная в logMAR, через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Некорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на линзах
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Тестирование кривой расфокусировки
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Кривая дефокусировки (монокулярная и бинокулярная) тестировалась в диапазоне от -5,0 дптр до +2,0 дптр с шагом 0,5 дптр в условиях фотопического освещения (ETDRS).
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Best corrected visual acuity at far distance
Временное ограничение: Measured 3 month after lens surgery
|
Monocular and binocular best corrected visual acuity at far distance measured in logMAR 3 month after lens surgery
|
Measured 3 month after lens surgery
|
|
Binocular contrast sensitivity (CS) under photopic, mesopic, and mesopic with glare lighting conditions
Временное ограничение: Measured 3 month after lens surgery
|
Binocular contrast sensitivity (CS) was measured under photopic, mesopic (0.167 cd/m²), and mesopic with glare lighting conditions by means of the "Frankfurt-Freiburg Contrast and Acuity Test System" (FF-CATS)
|
Measured 3 month after lens surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 102/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острота зрения
-
VisiblyЗавершенныйЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты
Клинические исследования Femtosecond-laser-assisted lens exchange
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ЗавершенныйРефракционная ошибкаИндия, Сингапур