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To Evaluate the Visual Performance After Bilateral Implantation of Multifocal Intraocular Lenses

22 de março de 2019 atualizado por: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visual Performance of Multifocal Intraocular Lenses Following Removal of the Crystalline Lens

To evaluate the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study evaluates the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses (IOL). This prospective study is performed at the department of Ophthalmology, Goethe University, Frankfurt, Germany.

Patients who received bilateral implantation of a multifocal intraocular lens pre-enrollment were included consecutively. Exclusion criteria were previous ocular surgeries excluding cataract surgery and refractive lens exchange, regular corneal astigmatism of >1.5 diopter, and ocular pathologies or corneal abnormalities. At 3 months postoperative examination included manifest refraction; monocular and binocular uncorrected (UCVA) and distance-corrected (DCVA) visual acuity in at far, intermediate at near distance (logMAR); slit-lamp examination. 3 months postoperatively defocus testing, binocular contrast sensitivity (CS) under photopic and mesopic conditions, and a questionnaire on subjective quality of vision, optical phenomena, and spectacle independence were performed.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients who received bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation of a multifocal intraocular lens

Descrição

Inclusion Criteria:

  • bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation a multifocal intraocular lens
  • a regular corneal astigmatism < 1.5 D measured with Pentacam (Oculus, Wetzlar, Germany)

Exclusion Criteria:

  • other previous ocular surgeries
  • ocular pathologies
  • corneal abnormalities
  • endothelial cell count below 2000/mm²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida à distância intermediária
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular corrigida à distância intermediária medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida para perto
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular melhor corrigida para perto medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual não corrigida para longe
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular não corrigida para longe medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual não corrigida à distância intermediária
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular não corrigida à distância intermediária medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual não corrigida para perto
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular não corrigida para perto medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Teste de curva de desfocagem
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
A curva de desfocagem (monocular e binocular) foi testada de -5,0 D a +2,0 D em etapas de 0,5 D sob condições de iluminação fotópica (ETDRS).
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Best corrected visual acuity at far distance
Prazo: Measured 3 month after lens surgery
Monocular and binocular best corrected visual acuity at far distance measured in logMAR 3 month after lens surgery
Measured 3 month after lens surgery
Binocular contrast sensitivity (CS) under photopic, mesopic, and mesopic with glare lighting conditions
Prazo: Measured 3 month after lens surgery
Binocular contrast sensitivity (CS) was measured under photopic, mesopic (0.167 cd/m²), and mesopic with glare lighting conditions by means of the "Frankfurt-Freiburg Contrast and Acuity Test System" (FF-CATS)
Measured 3 month after lens surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Clinic Frankfurt

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 102/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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