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To Evaluate the Visual Performance After Bilateral Implantation of Multifocal Intraocular Lenses

22 de marzo de 2019 actualizado por: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visual Performance of Multifocal Intraocular Lenses Following Removal of the Crystalline Lens

To evaluate the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study evaluates the visual performance after bilateral implantation of multifocal intraocular lenses (IOL). This prospective study is performed at the department of Ophthalmology, Goethe University, Frankfurt, Germany.

Patients who received bilateral implantation of a multifocal intraocular lens pre-enrollment were included consecutively. Exclusion criteria were previous ocular surgeries excluding cataract surgery and refractive lens exchange, regular corneal astigmatism of >1.5 diopter, and ocular pathologies or corneal abnormalities. At 3 months postoperative examination included manifest refraction; monocular and binocular uncorrected (UCVA) and distance-corrected (DCVA) visual acuity in at far, intermediate at near distance (logMAR); slit-lamp examination. 3 months postoperatively defocus testing, binocular contrast sensitivity (CS) under photopic and mesopic conditions, and a questionnaire on subjective quality of vision, optical phenomena, and spectacle independence were performed.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients who received bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation of a multifocal intraocular lens

Descripción

Inclusion Criteria:

  • bilateral cataract surgery or refractive lens exchange with the implantation a multifocal intraocular lens
  • a regular corneal astigmatism < 1.5 D measured with Pentacam (Oculus, Wetzlar, Germany)

Exclusion Criteria:

  • other previous ocular surgeries
  • ocular pathologies
  • corneal abnormalities
  • endothelial cell count below 2000/mm²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida a distancia intermedia
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual corregida monocular y binocular a distancia intermedia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida de cerca
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual mejor corregida monocular y binocular a corta distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida de lejos
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a larga distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida a distancia intermedia
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a distancia intermedia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida de cerca
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a corta distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Prueba de la curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
La curva de desenfoque (monocular y binocular) se probó de -5,0 D a +2,0 D en pasos de 0,5 D en condiciones de iluminación fotópica (ETDRS).
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Best corrected visual acuity at far distance
Periodo de tiempo: Measured 3 month after lens surgery
Monocular and binocular best corrected visual acuity at far distance measured in logMAR 3 month after lens surgery
Measured 3 month after lens surgery
Binocular contrast sensitivity (CS) under photopic, mesopic, and mesopic with glare lighting conditions
Periodo de tiempo: Measured 3 month after lens surgery
Binocular contrast sensitivity (CS) was measured under photopic, mesopic (0.167 cd/m²), and mesopic with glare lighting conditions by means of the "Frankfurt-Freiburg Contrast and Acuity Test System" (FF-CATS)
Measured 3 month after lens surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Clinic Frankfurt

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 102/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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