Bezpečnost a imunogenicita vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u pacientů ve věku ≥ 65 let

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku >= 65 let v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech před vakcinací do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Přijetí jakékoli vakcinace živými vakcínami během posledních 27 dnů před studijním očkováním nebo jakékoli očkování inaktivovanými vakcínami během posledních 6 dnů před studijním očkováním nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny před návštěvou 3.
• Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Zneužívání alkoholu nebo látek, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění nebo dokončení studie.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
• Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizované rakoviny kůže nebo prostaty, která byla stabilní v době očkování bez terapie, a účastníků, kteří měli v anamnéze neoplastické onemocnění a byli bez onemocnění déle než 5 let).
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >=37,5 °C). Prospektivní účastník nebyl do studie zařazen, dokud se stav nevyřešil nebo febrilní příhoda neustoupila.
• Historie křečí.