Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas en pacientes ≥65 años

Criterios de inclusión:

• Edad >= 65 años el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacunación con vacunas vivas dentro de los últimos 27 días anteriores a la vacunación del estudio o cualquier vacunación con vacunas inactivadas dentro de los últimos 6 días anteriores a la vacunación del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 3.
• Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) ya sea con la vacuna del estudio u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, las proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, que contraindique la vacunación IM según el criterio del investigador.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
• Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré.
• Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o piel localizado que era estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia y participantes que tenían antecedentes de enfermedad neoplásica y han estado libres de enfermedad durante >= 5 años).
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >=37,5°Celsius). Un posible participante no se incluiría en el estudio hasta que la condición se hubiera resuelto o el evento febril hubiera disminuido.
• Historia de convulsiones.