Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys yli 65-vuotiailla potilailla

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lihaksensisäisesti tai ihonalaisen reitin kautta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille Japanissa

Tämä vaihe I/II, satunnaistettu, muunneltu kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus arvioi suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) turvallisuutta ja immunogeenisuutta vanhemmilla aikuisilla (yli tai yhtä suuri kuin [>=] 65 vuotta). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe I/II, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus suoritettiin 175:lle terveelle japanilaiselle aikuiselle, jotka olivat iältään 65 vuotta ja vanhemmat turvallisuusprofiilin ja immuunivasteiden kuvaamiseksi (geometriset keskimääräiset tiitterit ja serokonversio neljälle yleiselle kannalle 28-vuotiaana). päivää rokotuksen jälkeen) QIV-HD:tä annettuna lihakseen (IM) ja ihon alle (SC) menetelmillä. Paikallinen standardiannos Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV-SD), joka annettiin SC-menetelmällä, toimi kontrollihaarana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka, Japani
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 65 vuotta sisällyttämispäivänä.
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
  • Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Kaikki rokotteet elävillä rokotteilla viimeisten 27 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai kaikki rokotteet inaktivoiduilla rokotteilla tutkimusrokotusta edeltäneiden 6 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 3.
  • Aiempi rokotus influenssaa vastaan ​​(edellisen 6 kuukauden aikana) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion perusteella.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka oli stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa, ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista vapaat >=5 vuotta).
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >=37,5°C). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut.
  • Kouristusten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: IM:n QIV-HD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden 0,7 millilitran (ml) QIV-HD-injektion IM-reitillä päivänä 0.
Biologinen: QIV-HD by IM
IM, ruiskeena olkavarteen (olkavarteen alueelle)
Muut nimet:
  • Korkean annoksen influenssarokote, neliarvoinen (IM)
Kokeellinen: Kohortti 1: SC:n QIV-HD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden 0,7 ml:n QIV-HD-injektion SC-reittiä pitkin päivänä 0.
Biologinen: QIV-HD by SC
SC, injektio olkavarteen (taka-alue)
Muut nimet:
  • Korkean annoksen neliarvoinen influenssarokote (SC)
Kokeellinen: Kohortti 2: IM:n QIV-HD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden 0,7 ml:n QIV-HD-injektion IM-reittiä pitkin päivänä 0.
Biologinen: QIV-HD by IM
IM, ruiskeena olkavarteen (olkavarteen alueelle)
Muut nimet:
  • Korkean annoksen influenssarokote, neliarvoinen (IM)
Kokeellinen: Kohortti 2: SC:n QIV-HD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden 0,7 ml:n QIV-HD-injektion SC-reittiä pitkin päivänä 0.
Biologinen: QIV-HD by SC
SC, injektio olkavarteen (taka-alue)
Muut nimet:
  • Korkean annoksen neliarvoinen influenssarokote (SC)
Active Comparator: Kohortti 2: QIV-SD, SC
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden 0,5 ml:n QIV-SD-injektion SC-reittiä pitkin päivänä 0.
Biologinen: QIV-SD by SC
SC, ruiskutettu olkavarteen (taka-alue)
Muut nimet:
  • Normaaliannos-influenssarokote Quadrivalent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Ei-toivotut AE:t sisältävät sekä vakavat että ei-vakavat ei-toivotut AE:t. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRB:hen.
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydetty reaktio oli haitallinen reaktio, joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRB:ssä ja joiden katsottiin liittyvän annettuun rokotukseen. Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus, turvotus, kovettuma ja mustelmat. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täytä CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat sekä vakavat että ei-vakavat ei-toivotut AE:t. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 2: Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) QIV-HD- tai QIV-SD-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaisten vasta-ainekantojen (A1, A1-kaltainen, A2, A2-kaltainen, B1, B2, B2-kaltainen) GMT mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Kohortti 2: Influenssavasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR) QIV-HD- tai QIV-SD-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaisten vasta-ainekantojen (A1, A1-kaltainen, A2, A2-kaltainen, B1, B2, B2-kaltainen) GMT mitattiin käyttämällä HAI-määritystä. GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion antigeenejä vastaan ​​QIV-HD- tai QIV-SD-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä A1-, A1-kaltaisten, A2-, A2-kaltaisten, B1-, B2- ja B2-kaltaisten kantojen osalta. Serokonversio määriteltiin joko HAI-tiitteriksi, joka oli pienempi kuin (<) 10 (1/laimennus) päivänä 0 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 40 (1/laimennus) päivänä 28, tai HAI-tiitteri > =10 (1/laimennus) päivänä 0 ja >=4-kertainen HAI-tiitterin nousu (1/laimennus) päivänä 28.
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojan antigeenejä vastaan ​​QIV-HD- tai QIV-SD-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä A1-, A1-kaltaisten, A2-, A2-kaltaisten, B1-, B2- ja B2-kaltaisten kantojen osalta. Serosuojaus määriteltiin HAI-tiitterinä > = 40 (1/laimennus) päivänä 0 ja päivänä 28.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

Sanofi K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (Muu tunniste: World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (Muu tunniste: Sanofi K.K.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QIV-HD by IM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa