Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina biztonságossága és immunogenitása 65 év feletti betegeknél

2022. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Az intramuszkulárisan vagy szubkután beadott nagy dózisú négyértékű influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása 65 éves és idősebb résztvevők számára Japánban

Ez az I/II. fázisú, randomizált, módosított kettős-vak, többközpontú vizsgálat egy nagy dózisú Quadrivalens influenza vakcina (QIV-HD) biztonságosságát és immunogenitását értékelte idősebb felnőtteknél ([>=] 65 évnél nagyobb vagy egyenlő ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az I/II. fázisú, randomizált, módosított kettős-vak, többközpontú vizsgálatot 175 egészséges, 65 éves és idősebb japán felnőtt bevonásával végezték, hogy leírják a biztonsági profilt és az immunválaszokat (geometriai átlagtiterek és szerokonverzió a 4 általános törzs esetében 28 évesen). nappal az oltás után) a QIV-HD intramuszkuláris (IM) és szubkután (SC) módszerrel beadva. Kontroll karként egy helyi standard dózisú Quadrivalens Influenza Vaccine (QIV-SD) szolgált, amelyet SC módszerrel adtak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka, Japán
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor a felvétel napján.
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták.
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
  • Bármilyen élő vakcinával végzett oltás átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző elmúlt 27 napon belül, vagy bármely inaktivált vakcinával végzett oltás a vizsgálati vakcinázást megelőző elmúlt 6 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 3. látogatás előtt.
  • Korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) a vizsgálati vakcinával vagy egy másik vakcinával.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a tojással, csirkefehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Thrombocytopenia vagy vérzési zavar, a vizsgáló megítélése alapján IM oltás ellenjavallt.
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
  • Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
  • Neoplasztikus betegség vagy bármely rosszindulatú hematológiai daganat (kivéve a lokalizált bőr- vagy prosztatarákot, amely a vakcinázás időpontjában stabil volt, terápia hiányában, és azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében daganatos betegség szerepel, és több mint 5 éve betegségmentes).
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet >=37,5°C). A leendő résztvevőt nem vonták be a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
  • A görcsök története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: QIV-HD IM
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,7 milliliteres (ml) QIV-HD injekciót kapjanak IM úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD az IM-től
IM, befecskendezve a felkarba (deltoid terület)
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni oltás, négyértékű (IM)
Kísérleti: 1. kohorsz: QIV-HD, SC
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,7 ml-es QIV-HD injekciót kapjanak SC úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD, SC
SC, injekció a felkarba (hátsó régió)
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni oltás, négyértékű (SC)
Kísérleti: 2. kohorsz: QIV-HD IM
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,7 ml-es QIV-HD injekciót kapjanak IM úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD az IM-től
IM, befecskendezve a felkarba (deltoid terület)
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni oltás, négyértékű (IM)
Kísérleti: 2. kohorsz: QIV-HD, SC
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,7 ml-es QIV-HD injekciót kapjanak SC úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD, SC
SC, injekció a felkarba (hátsó régió)
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni oltás, négyértékű (SC)
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: QIV-SD, SC
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,5 ml-es QIV-SD injekciót kapjanak SC úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-SD, SC
SC, a felkarba fecskendezve (hátsó régió)
Más nevek:
  • Standard dózisú influenza elleni védőoltás négyértékű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az oltás után azonnali kéretlen mellékhatások (AE) jelentkeztek
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
A nem kért nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a tünetek és/vagy az oltás utáni kezdet tekintetében. A kéretlen AE magában foglalja a komoly és a nem súlyos kéretlen AE-ket is. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény. Az összes résztvevőt az oltás után 30 percig megfigyelték, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen mellékhatásokat azonnali kéretlen AE-ként rögzítették a CRB-ben.
Az oltás után 30 percen belül
A kért injekció beadásának helyével és szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
A kért reakció olyan mellékhatás volt, amelyet a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) körülmények között (tünet és kezdet) észleltek és jelentettek, és amelyet a beadott vakcinázással összefüggőnek tekintettek. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és véraláfutás. Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és hidegrázás.
Az oltás után 7 napon belül
Azok a résztvevők száma, akiknél az oltás után nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
A nem kért nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felel meg a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a tünetek és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében. A kéretlen AE-k közé tartoznak a súlyos és a nem súlyos kéretlen AE-k is. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
Az oltást követő 28 napon belül
Az oltás után súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. kohorsz: Az influenza elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) QIV-HD vagy QIV-SD vakcinázást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitesttörzsek (A1, A1-szerű, A2, A2-szerű, B1, B2, B2-szerű) GMT értékét hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálattal mértük.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
2. kohorsz: Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titerarányai (GMTR-ek) QIV-HD vagy QIV-SD oltást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitesttörzsek (A1, A1-szerű, A2, A2-szerű, B1, B2, B2-szerű) GMT-értékét HAI-teszt segítségével mérték. A GMTR-eket az oltás utáni és az oltás előtti GMT-k arányaként számítottuk ki.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
2. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el az antigénekkel szemben a QIV-HD vagy QIV-SD vakcinázást követően
Időkeret: 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitesteket a HAI vizsgálattal mértük az A1, A1-szerű, A2, A2-szerű, B1, B2 és B2-szerű törzsekre. A szerokonverziót vagy a 0. napon (<) 10-nél (1/hígítás) kisebb HAI-titerként, a 28. napon pedig az oltás utáni titerként (>=) 40-nél (1/hígítás) vagy annál nagyobb HAI-titerként határozták meg =10 (1/hígítás) a 0. napon és >=4-szeres növekedés a HAI-titerben (1/hígítás) a 28. napon.
28. nap (oltás után)
2. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el az antigénekkel szemben a QIV-HD vagy QIV-SD vakcinázást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitesteket a HAI vizsgálattal mértük az A1, A1-szerű, A2, A2-szerű, B1, B2 és B2-szerű törzsekre. A szerovédelmet úgy határoztuk meg, hogy a HAI titer >=40 (1/hígítás) a 0. és a 28. napon.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Együttműködők

Sanofi K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (Egyéb azonosító: World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (Egyéb azonosító: Sanofi K.K.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QIV-HD az IM-től

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel