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65세 이상 환자에서 고용량 4가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성

2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

일본의 65세 이상 참가자에게 근육 또는 피하 경로로 투여된 고용량 4가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성

이번 I/II상, 무작위, 수정된 이중 맹검, 다기관 연구는 고령자(65세 이상[>=] ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

65세 이상의 건강한 일본 성인 175명을 대상으로 1/2상, 무작위, 수정된 이중 맹검, 다기관 연구를 실시하여 안전성 프로파일과 면역 반응(28세에 4가지 일반적인 변종에 대한 기하 평균 역가 및 혈청 전환)을 설명했습니다. 근육내(IM) 및 피하(SC) 방법으로 투여된 QIV-HD의 백신 접종 후 일). SC 방식으로 투여되는 지역 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)이 대조군 역할을 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka, 일본
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함일 기준으로 65세 이상.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
  • 연구 백신접종 전 지난 27일 이내에 생백신으로 임의의 백신접종을 받거나 연구 백신접종 전 지난 6일 이내에 불활성화 백신으로 임의의 백신접종을 받거나 방문 3 이전에 임의의 백신을 계획적으로 받음.
  • 연구 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방접종(이전 6개월 내).
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
  • 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 조사자의 판단에 따라 IM 백신접종이 금기임.
  • 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
  • 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
  • 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력.
  • 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 당시 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암 및 신생물성 질환 병력이 있고 >=5년 동안 질병이 없는 참가자는 제외).
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >=37.5°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함하지 않았습니다.
  • 경련의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: IM에 의한 QIV-HD
참가자들은 0일에 IM 경로를 통해 QIV-HD 0.7밀리리터(mL) 주사를 한 번 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: IM의 QIV-HD
IM, 상완(삼각근 부위)에 주입
다른 이름들:
  • 고용량 인플루엔자 백신 4가(IM)
실험적: 코호트 1: SC에 의한 QIV-HD
참가자들은 0일에 SC 경로를 통해 QIV-HD 0.7mL를 1회 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: SC의 QIV-HD
SC, 상완에 주입(후부 영역)
다른 이름들:
  • 고용량 인플루엔자 백신 4가(SC)
실험적: 코호트 2: IM에 의한 QIV-HD
참가자들은 무작위 배정되어 0일에 IM 경로를 통해 QIV-HD 0.7mL를 1회 주사했습니다.
생물학적: IM의 QIV-HD
IM, 상완(삼각근 부위)에 주입
다른 이름들:
  • 고용량 인플루엔자 백신 4가(IM)
실험적: 코호트 2: SC의 QIV-HD
참가자들은 0일에 SC 경로를 통해 QIV-HD 0.7mL를 1회 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: SC의 QIV-HD
SC, 상완에 주입(후부 영역)
다른 이름들:
  • 고용량 인플루엔자 백신 4가(SC)
활성 비교기: 코호트 2: SC에 의한 QIV-SD
참가자들은 0일에 SC 경로를 통해 QIV-SD 0.5mL를 1회 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: SC의 QIV-SD
SC, 상완(후부 부위)에 주입
다른 이름들:
  • 표준 용량 인플루엔자 백신 4가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 즉각적인 원치 않는 이상 반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
요청하지 않은 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 요청하지 않은 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 요청하지 않은 AE가 모두 포함됩니다. 심각한 유해 사례는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사. 모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 모든 원치 않는 AE는 CRB에서 즉시 요청되지 않은 AE로 기록되었습니다.
접종 후 30분 이내
요청된 주사 부위 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
요청된 반응은 CRB에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 부작용입니다. 요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부기, 경결 및 타박상. 유도된 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통, 떨림.
접종 후 7일 이내
예방 접종 후 원치 않는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 28일 이내
요청하지 않은 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 CRB에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 요청하지 않은 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 요청하지 않은 AE가 모두 포함됩니다. 심각한 유해 사례는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
접종 후 28일 이내
백신 접종 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 6개월까지
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의료 행사.
접종 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 2: QIV-HD 또는 QIV-SD로 백신접종 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일(백신접종 전) 및 28일(백신접종 후)
항인플루엔자 항체 균주(A1, A1-유사, A2, A2-유사, B1, B2, B2-유사)의 GMT를 혈구응집 억제(HAI) 검정을 사용하여 측정하였다.
0일(백신접종 전) 및 28일(백신접종 후)
코호트 2: QIV-HD 또는 QIV-SD로 백신접종 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 0일(백신접종 전) 및 28일(백신접종 후)
항인플루엔자 항체 균주(A1, A1-유사, A2, A2-유사, B1, B2, B2-유사)의 GMT를 HAI 검정을 사용하여 측정하였다. GMTR은 백신 접종 후와 백신 접종 전 GMT의 비율로 계산되었습니다.
0일(백신접종 전) 및 28일(백신접종 후)
코호트 2: QIV-HD 또는 QIV-SD로 백신접종 후 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율
기간: 28일(백신 접종 후)
항인플루엔자 항체는 A1, A1-유사, A2, A2-유사, B1, B2 및 B2-유사 균주에 대해 HAI 검정을 사용하여 측정하였다. 혈청전환은 0일에 (<) 10 (1/희석) 미만의 HAI 역가 및 28일에 (>=) 40 (1/희석) 이상의 백신접종 후 역가, 또는 HAI 역가 > 0일에 =10(1/희석) 및 28일에 HAI 역가의 >=4배 증가(1/희석).
28일(백신 접종 후)
코호트 2: QIV-HD 또는 QIV-SD로 백신 접종 후 항원에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자의 백분율
기간: 0일(백신접종 전) 및 28일(백신접종 후)
항인플루엔자 항체는 A1, A1-유사, A2, A2-유사, B1, B2 및 B2-유사 균주에 대해 HAI 검정을 사용하여 측정하였다. 혈청보호는 0일 및 28일에 HAI 역가 >=40(1/희석)으로 정의되었습니다.
0일(백신접종 전) 및 28일(백신접종 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

협력자

Sanofi K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (기타 식별자: World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (기타 식별자: Sanofi K.K.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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