- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03233217
Sicherheit und Immunogenität des hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei Patienten ≥65 Jahre
24. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicherheit und Immunogenität eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs, der intramuskulär oder subkutan bei Teilnehmern ab 65 Jahren in Japan verabreicht wird
Diese randomisierte, modifizierte, doppelblinde, multizentrische Phase-I/II-Studie untersuchte die Sicherheit und Immunogenität eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV-HD) bei älteren Erwachsenen (über oder gleich [>=] 65 Jahre). ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, modifizierte, doppelblinde, multizentrische Phase-I/II-Studie wurde an 175 gesunden japanischen Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter durchgeführt, um das Sicherheitsprofil und die Immunreaktionen (geometrische mittlere Titer und Serokonversion für die 4 gängigen Stämme bei 28 Tage nach der Impfung) des QIV-HD, verabreicht durch intramuskuläre (IM) und subkutane (SC) Methoden.
Als Kontrollarm diente ein vierwertiger Influenza-Impfstoff mit lokaler Standarddosis (QIV-SD), der nach der SC-Methode verabreicht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi Pasteur Investigational Site
-
Ōsaka, Japan
- Sanofi Pasteur Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 65 Jahre am Tag der Aufnahme.
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
- Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
- Erhalt einer Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 27 Tage vor der Studienimpfung oder einer Impfung mit inaktivierten Impfstoffen innerhalb der letzten 6 Tage vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 3.
- Vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
- Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, kontraindiziert für eine IM-Impfung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
- Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (mit Ausnahme von lokalisiertem Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil war, und Teilnehmern, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte hatten und seit >= 5 Jahren krankheitsfrei waren).
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >=37,5 °Celsius). Ein potenzieller Teilnehmer wurde nicht in die Studie aufgenommen, bis die Erkrankung abgeklungen war oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen war.
- Geschichte der Krämpfe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1: QIV-HD von IM
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am Tag 0 eine einzelne 0,7-Milliliter (ml)-Injektion von QIV-HD auf IM-Weg.
|
IM, Injektion in den Oberarm (Deltamuskelbereich)
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 1: QIV-HD durch SC
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am Tag 0 eine einzelne 0,7-ml-Injektion von QIV-HD auf SC-Weg.
|
SC, Injektion in den Oberarm (posteriorer Bereich)
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2: QIV-HD von IM
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 0 eine einzelne 0,7-ml-Injektion von QIV-HD auf IM-Weg.
|
IM, Injektion in den Oberarm (Deltamuskelbereich)
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2: QIV-HD durch SC
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am Tag 0 eine einzelne 0,7-ml-Injektion von QIV-HD auf SC-Weg.
|
SC, Injektion in den Oberarm (posteriorer Bereich)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kohorte 2: QIV-SD durch SC
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am Tag 0 eine einzelne 0,5-ml-Injektion von QIV-SD auf SC-Weg.
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SC, Injektion in den Oberarm (hinterer Bereich)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (AE) nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
Ein unaufgefordertes UE war ein beobachtetes UE, das die im Case Report Book (CRB) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Symptom und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllte.
Unerbetene UEs umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte UEs.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Alle Teilnehmer wurden nach der Impfung 30 Minuten lang beobachtet, und alle unerwünschten UEs, die während dieser Zeit auftraten, wurden als unmittelbare unerwünschte UEs im CRB aufgezeichnet.
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
Eine erbetene Reaktion war eine Nebenwirkung, die unter den im CRB vorab aufgeführten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Symptom und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als mit der verabreichten Impfung in Zusammenhang stehend angesehen wurde.
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, Verhärtung und Blutergüsse.
Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Schüttelfrost.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
|
Ein unerwünschtes UE war ein beobachtetes UE, das die im CRB vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Symptom und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllt.
Unerbetene UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte UEs.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
|
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein schwerwiegender ist medizinisches Ereignis.
|
Bis zu 6 Monate nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohorte 2: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern nach Impfung mit QIV-HD oder QIV-SD
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 28 (Nachimpfung)
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Die GMT von Anti-Influenza-Antikörperstämmen (A1, A1-ähnlich, A2, A2-ähnlich, B1, B2, B2-ähnlich) wurde unter Verwendung eines Hämagglutinationshemmungstests (HAI) gemessen.
|
Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 28 (Nachimpfung)
|
Kohorte 2: Geometrische mittlere Titerverhältnisse (GMTRs) von Influenza-Antikörpern nach Impfung mit QIV-HD oder QIV-SD
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 28 (Nachimpfung)
|
GMT von Anti-Influenza-Antikörperstämmen (A1, A1-ähnlich, A2, A2-ähnlich, B1, B2, B2-ähnlich) wurde unter Verwendung eines HAI-Assays gemessen.
GMTRs wurden als Verhältnis der GMTs nach der Impfung und vor der Impfung berechnet.
|
Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 28 (Nachimpfung)
|
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit QIV-HD oder QIV-SD eine Serokonversion gegen Antigene erreichten
Zeitfenster: Tag 28 (Nachimpfung)
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Anti-Influenza-Antikörper wurden unter Verwendung des HAI-Assays für die Stämme A1, A1-ähnlich, A2, A2-ähnlich, B1, B2 und B2-ähnlich gemessen.
Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer von weniger als (<) 10 (1/Verdünnung) an Tag 0 und ein Titer nach der Impfung von mindestens (>=) 40 (1/Verdünnung) an Tag 28 oder ein HAI-Titer > =10 (1/Verdünnung) an Tag 0 und ein >=4-facher Anstieg des HAI-Titers (1/Verdünnung) an Tag 28.
|
Tag 28 (Nachimpfung)
|
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit QIV-HD oder QIV-SD eine Seroprotektion gegen Antigene erreichten
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 28 (Nachimpfung)
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Anti-Influenza-Antikörper wurden unter Verwendung des HAI-Assays für die Stämme A1, A1-ähnlich, A2, A2-ähnlich, B1, B2 und B2-ähnlich gemessen.
Seroprotektion wurde als HAI-Titer >=40 (1/Verdünnung) an Tag 0 und Tag 28 definiert.
|
Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 28 (Nachimpfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QHD00008
- U1111-1183-5525 (Andere Kennung: World Health Organization Universal Trial Number)
- DFI15130 (Andere Kennung: Sanofi K.K.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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