Безопасность и иммуногенность высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа у пациентов старше 65 лет

Критерии включения:

• Возраст >= 65 лет на день включения.
• Форма информированного согласия подписана и датирована.
• Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
• Получение любой вакцины живыми вакцинами в течение последних 27 дней, предшествующих вакцинации в исследовании, или любой вакцинации инактивированными вакцинами в течение последних 6 дней, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины до визита 3.
• Предыдущая вакцинация против гриппа (за предшествующие 6 месяцев) либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
• Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию на основании заключения исследователя.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.
• Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре.
• Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который был стабилен на момент вакцинации в отсутствие терапии, и участников, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и которые не болели в течение >=5 лет).
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >=37,5°C). Потенциальный участник не включался в исследование до тех пор, пока состояние не разрешилось или лихорадка не стихла.
• История судорог.