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65歳以上の患者における高用量4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

日本の65歳以上の参加者における筋肉内または皮下経路で投与された高用量4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

この第 I/II 相無作為化修正二重盲検多施設研究では、高齢者 ([>=] 65 歳以上) における高用量 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-HD) の安全性と免疫原性が評価されました。 ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 I/II 相無作為化修正二重盲検多施設試験は、65 歳以上の健康な日本人成人 175 人を対象に実施され、安全性プロファイルと免疫応答 (幾何平均力価と 28 歳での 4 つの一般的な菌株のセロコンバージョン) を説明しました。筋肉内 (IM) および皮下 (SC) 法で投与された QIV-HD のワクチン接種後数日)。 SC法によって投与された局所標準用量4価インフルエンザワクチン（QIV-SD）は、対照群として機能しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka、日本
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収録日で 65 歳以上。
  • インフォームド コンセント フォームは署名され、日付が記入されています。
  • -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。

除外基準:

  • -研究登録時（または研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
  • -研究ワクチン接種前の過去27日以内の生ワクチンによる予防接種、または研究ワクチン接種前の過去6日以内の不活化ワクチンによる予防接種の受領、または訪問3の前に計画されたワクチンの受領。
  • -研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザに対する以前のワクチン接種（過去6か月）。
  • 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
  • -卵、ニワトリタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
  • -治験責任医師の判断に基づくIMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
  • 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
  • -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用。
  • -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
  • -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
  • ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴。
  • 腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍（ただし、治療を受けていないワクチン接種時に安定していた限局性皮膚がんまたは前立腺がん、および腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である参加者を除く）。
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度> = 37.5°C）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者は研究に含まれませんでした。
  • 痙攣の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: IM による QIV-HD
参加者は無作為に割り付けられ、0 日目に IM 経路で 0.7 ミリリットル (mL) の QIV-HD を 1 回注射されました。
生物学的：IMによるQIV-HD
IM、上腕（三角筋領域）に注射
他の名前：
  • 高用量インフルエンザワクチン4価（IM）
実験的：コホート 1: SC による QIV-HD
参加者は無作為に割り付けられ、0 日目に SC 経路で QIV-HD の 0.7 mL 注射を 1 回受けました。
生物学的：SCによるQIV-HD
SC、上腕への注射（後部）
他の名前：
  • 高用量インフルエンザワクチン4価（SC）
実験的：コホート 2: IM による QIV-HD
参加者は、0 日目に IM 経路で QIV-HD の 0.7 mL 注射を 1 回受けるように無作為化されました。
生物学的：IMによるQIV-HD
IM、上腕（三角筋領域）に注射
他の名前：
  • 高用量インフルエンザワクチン4価（IM）
実験的：コホート 2: SC による QIV-HD
参加者は無作為に割り付けられ、0 日目に SC 経路で QIV-HD の 0.7 mL 注射を 1 回受けました。
生物学的：SCによるQIV-HD
SC、上腕への注射（後部）
他の名前：
  • 高用量インフルエンザワクチン4価（SC）
アクティブコンパレータ：コホート 2: SC による QIV-SD
参加者は、0 日目に SC 経路で QIV-SD の 0.5 mL 注射を 1 回受けるように無作為化されました。
生物学的：SCによるQIV-SD
SC、上腕（後部）に注入
他の名前：
  • 標準用量インフルエンザワクチン 4 価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後、即時に未承諾の有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
求められていない AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して症例報告書 (CRB) に事前に記載されている条件を満たさなかった観察された AE でした。 未承諾の AE には、深刻な未承諾の AE と深刻でない未承諾の AE の両方が含まれます。 重大な有害事象とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。 すべての参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した未承諾の AE は、即時の未承諾の AE として CRB に記録されました。
接種後30分以内
要請された注射部位と全身反応のある参加者の数
時間枠：接種後7日以内
要請された反応は、CRB に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (症状および発症) の下で観察および報告され、投与されたワクチン接種に関連すると見なされた有害反応でした。 要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、腫れ、硬結、あざ。 求められる全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え。
接種後7日以内
ワクチン接種後に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：接種後28日以内
求められていない AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して CRB に事前に記載された条件を満たさない観察された AE でした。 未承諾の AE には、重篤な未承諾の AE と重篤でない未承諾の AE の両方が含まれていました。 重大な有害事象とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
接種後28日以内
ワクチン接種後に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：接種後6ヶ月まで
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
接種後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 2: QIV-HD または QIV-SD によるワクチン接種後のインフルエンザ抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体株 (A1、A1 様、A2、A2 様、B1、B2、B2 様) の GMT は、血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
コホート 2: QIV-HD または QIV-SD によるワクチン接種後のインフルエンザ抗体の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体株 (A1、A1 様、A2、A2 様、B1、B2、B2 様) の GMT は、HAI アッセイを使用して測定されました。 GMTRは、ワクチン接種後とワクチン接種前のGMTの比率として計算されました。
0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
コホート 2: QIV-HD または QIV-SD のワクチン接種後に抗原に対するセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：28日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体は、株Ａ１、Ａ１様、Ａ２、Ａ２様、Ｂ１、Ｂ２、およびＢ２様についてＨＡＩアッセイを用いて測定した。 セロコンバージョンは、0日目のHAI力価が(<)10(1/希釈)未満で、28日目のワクチン接種後力価が40(1/希釈)以上(>=)、またはHAI力価>のいずれかとして定義されました。 0 日目に =10 (1/希釈)、28 日目に HAI 力価が 4 倍以上増加 (1/希釈)。
28日目（ワクチン接種後）
コホート 2: QIV-HD または QIV-SD のワクチン接種後に抗原に対する血清保護を達成した参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体は、株Ａ１、Ａ１様、Ａ２、Ａ２様、Ｂ１、Ｂ２、およびＢ２様についてＨＡＩアッセイを用いて測定した。 セロプロテクションは、0 日目と 28 日目の HAI 力価 >=40 (1/希釈) として定義されました。
0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

協力者

Sanofi K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2017年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (その他の識別子：World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (その他の識別子：Sanofi K.K.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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