Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Quadrivalente de Alta Dose em Pacientes ≥65 Anos

Critério de inclusão:

• Idade >= 65 anos no dia da inclusão.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacinação com vacinas vivas nos últimos 27 dias anteriores à vacinação do estudo ou qualquer vacinação com vacinas inativadas nos últimos 6 dias anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 3.
• Vacinação anterior contra influenza (nos 6 meses anteriores) com a vacina do estudo ou outra vacina.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contra-indicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Álcool ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
• História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré.
• Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto pele localizada ou câncer de próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia e participantes com histórico de doença neoplásica e sem doença por >= 5 anos).
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >=37,5°Celsius). Um participante em potencial não foi incluído no estudo até que a condição fosse resolvida ou o evento febril tivesse diminuído.
• História de convulsões.