Veiligheid en immunogeniciteit van hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin bij patiënten ≥65 jaar

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 65 jaar op de dag van opname.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccinatie met levende vaccins in de afgelopen 27 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of een vaccinatie met geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 6 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 3.
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in de voorgaande 6 maanden) met het studievaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het in de studie gebruikte vaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Trombocytopenie of bloedingsstoornis, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de Onderzoeker, het verloop of de afronding van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van de studie zou kunnen belemmeren.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Neoplastische ziekte of enige hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel was op het moment van vaccinatie zonder therapie en deelnemers met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die >=5 jaar ziektevrij zijn).
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >=37,5°Celsius). Een potentiële deelnemer werd pas in het onderzoek opgenomen als de aandoening was verdwenen of het koortsachtige voorval was verdwenen.
• Geschiedenis van convulsies.