Säkerhet och immunogenicitet hos högdos kvadrivalent influensavaccin hos patienter ≥65 år

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 65 år på inkluderingsdagen.
• Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av eventuell vaccination med levande vaccin under de senaste 27 dagarna före studievaccinationen eller någon vaccination med inaktiverade vacciner inom de senaste 6 dagarna före studievaccinationen, eller planerat mottagande av något vaccin före besök 3.
• Tidigare vaccination mot influensa (under de föregående 6 månaderna) med antingen studievaccinet eller annat vaccin.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Trombocytopeni eller blödningsrubbning, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller slutförande.
• Kronisk sjukdom som enligt utredaren befann sig i ett skede där den kunde störa studiens genomförande eller slutförande.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
• Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom.
• Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet (förutom lokaliserad hud- eller prostatacancer som var stabil vid vaccinationstillfället i frånvaro av terapi och deltagare som hade en historia av neoplastisk sjukdom och har varit sjukdomsfria i >=5 år).
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >=37,5°C). En potentiell deltagare inkluderades inte i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
• Historia av kramper.