Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u pacjentów w wieku ≥65 lat

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo lub podskórnie uczestnikom w wieku 65 lat i starszym w Japonii

To randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniało bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-HD) u starszych osób dorosłych (powyżej lub równych [>=] 65 lat ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy I/II przeprowadzono z udziałem 175 zdrowych dorosłych Japończyków w wieku 65 lat i starszych w celu opisania profilu bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych (średnie geometryczne miana i serokonwersja dla 4 powszechnych szczepów w wieku dni po szczepieniu) QIV-HD podawanej domięśniowo (IM) i podskórnie (SC). Lokalna standardowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV-SD) podawana metodą SC służyła jako ramię kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka, Japonia
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 65 lat w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 27 dni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub jakiegokolwiek szczepienia szczepionkami inaktywowanymi w ciągu ostatnich 6 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 3.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
  • Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub prostaty, który był stabilny w momencie szczepienia przy braku leczenia oraz uczestników, którzy mieli chorobę nowotworową w wywiadzie i byli wolni od choroby przez >=5 lat).
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >=37,5°C). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
  • Historia drgawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: QIV-HD przez IM
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mililitra (ml) QIV-HD drogą domięśniową w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD przez IM
IM, wstrzyknięty w ramię (obszar naramienny)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciwko grypie w wysokiej dawce (im.)
Eksperymentalny: Kohorta 1: QIV-HD przez SC
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 ml QIV-HD drogą podskórną w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD przez SC
SC, wstrzyknięcie w ramię (rejon tylny)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (SC)
Eksperymentalny: Kohorta 2: QIV-HD przez IM
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 ml QIV-HD drogą domięśniową w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD przez IM
IM, wstrzyknięty w ramię (obszar naramienny)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciwko grypie w wysokiej dawce (im.)
Eksperymentalny: Kohorta 2: QIV-HD przez SC
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 ml QIV-HD drogą podskórną w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD przez SC
SC, wstrzyknięcie w ramię (rejon tylny)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (SC)
Aktywny komparator: Kohorta 2: QIV-SD przez SC
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml QIV-SD drogą podskórną w dniu 0.
Biologiczny: QIV-SD przez SC
SC, wstrzyknięty w ramię (okolica tylna)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków podanych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i inne niż poważne niezamówione zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB.
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Oczekiwana reakcja była reakcją niepożądaną zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRB i uznanych za związane z podanym szczepieniem. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełnia warunków określonych w CRB pod względem objawów i/lub wystąpienia po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne niezamówione zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważny zdarzenie medyczne.
Do 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 2: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie po szczepieniu szczepionką QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
GMT szczepów przeciwciał przeciw grypie (A1, A1-podobne, A2, A2-podobne, B1, B2, B2-podobne) mierzono stosując test hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Kohorta 2: Średnie geometryczne współczynniki miana (GMTR) przeciwciał przeciw grypie po szczepieniu szczepionką QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
GMT szczepów przeciwciał przeciw grypie (A1, A1-podobne, A2, A2-podobne, B1, B2, B2-podobne) mierzono za pomocą testu HAI. GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu i przed szczepieniem.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Kohorta 2: Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko antygenom po szczepieniu QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla szczepów A1, A1-podobnych, A2, A2-podobnych, B1, B2 i B2-podobnych. Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI mniejsze niż (<) 10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i miano po szczepieniu większe lub równe (>=) 40 (1/rozcieńczenie) w dniu 28 lub miano HAI > =10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i >=4-krotny wzrost miana HAI (1/rozcieńczenie) w dniu 28.
Dzień 28 (po szczepieniu)
Kohorta 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko antygenom po szczepieniu QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla szczepów A1, A1-podobnych, A2, A2-podobnych, B1, B2 i B2-podobnych. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano HAI >=40 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i dniu 28.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Współpracownicy

Sanofi K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (Inny identyfikator: World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (Inny identyfikator: Sanofi K.K.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na QIV-HD przez IM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj