Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REINItiace antiretrovirové léčby pomocí perorálního bicTegraviru, emtrIcitabinu a Tenofovir alafenamidE: Multicentrická, jednoramenná, otevřená, 4. fáze studie hodnotící bezpečnost a účinnost B/F/TAF u HIV-pozitivních dospělých osob vracejících se do péče po přerušení léčby v délce ≥12 týdnů (REINITIATE)

26. března 2026 aktualizováno: CAN Community Health

Multicentrická, jednoramenná, otevřená, prospektivní, fáze 4 studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti rychlého obnovení perorálního podávání bictegraviru, emtricitabinu a tenofovir alafenamidu (B/F/TAF) u viremických a virologicky potlačených mužských a ženských HIV-pozitivních pacientů ve věku ≥18 let, kteří mají zkušenosti s léčbou a vracejí se do péče po přerušení léčby trvajícím ≥12 týdnů

Dobré zvládání HIV vyžaduje každodenní užívání antiretrovirové terapie (ART), ale mnoho lidí žijících s HIV zažívá přerušení léčby. Tyto přestávky v medikaci mohou nastat z mnoha důvodů, jako jsou vedlejší účinky, potíže s dostupností kliniky, osobní okolnosti, stigmatizace nebo obtíže v každodenním životě. Když je léčba HIV přerušena, virová nálož může vzrůst, což může ovlivnit zdraví člověka a usnadnit přenos HIV na další osoby. Rychlé obnovení léčby po přerušení je důležité pro osobní i veřejné zdraví. Pro lidi, kteří vynechali dávky, však může být obtížné ihned se vrátit k léčbě. Před obnovením léčby je často vyžadováno několik kroků a lékařských návštěv, jako je čekání na laboratorní výsledky nebo přezkoumání anamnézy, což může způsobit další zpoždění. Tyto další kroky mohou lidem ještě více ztížit opětovné zapojení a mohou je odradit od návratu do péče.

Studie REINITIATE je určena pro lidi žijící s HIV, kteří neužívali žádné antiretrovirové léky po dobu alespoň posledních 12 týdnů. Studie nabídne účastníkům způsob, jak rychle obnovit svou HIV terapii, zahájením léčby přípravkem B/F/TAF ve stejný den, kdy se vrátí do péče. B/F/TAF je široce používaný jednou denní režim léčby HIV a je doporučen v národních léčebných směrnicích.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda je tento rychlý způsob obnovení léčby bezpečný a účinný, a zda pomáhá lidem znovu získat kontrolu nad HIV a zůstat v péči. Studie také prozkoumá, kolik účastníků je schopno udržet virus na nízké úrovni (virová suprese), zůstat zapojeno do péče o HIV a tolerovat medikaci po rychlém obnovení léčby. Navíc studie zahrne rozhovory s některými účastníky, aby lépe porozuměla, proč přestali užívat své léky a co podpořilo jejich návrat k léčbě. Tyto poznatky by mohly pomoci zdravotnickým týmům vyvinout lepší způsoby podpory lidí žijících s HIV v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze 4, intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit rychlé znovuzahájení antiretrovirové terapie (ART) s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovirem alafenamidem (B/F/TAF) v běžném klinickém prostředí účastníků, což usnadní sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby po znovuzahájení ART ve stejný den u léčebně zkušených lidí s HIV (PWH), kteří měli přerušení léčby po dobu alespoň 12 týdnů. Tato studie také charakterizuje důvody pro přerušení a znovuzahájení ART.

B/F/TAF, tříléková kombinace bictegraviru (B; inhibitor přenosu řetězce integrázy HIV-1 druhé generace [INSTI]) a emtricitabinu (F) a tenofovir alafenamidu (TAF), oba nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), je doporučeným počátečním režimem ART pro většinu lidí s HIV ve Spojených státech. B/F/TAF je perorální, jednou denně podávaná fixní dávková kombinace (FDC), která poskytuje účinný a dobře snášený režim pro léčbu infekce HIV-1 u lidí, včetně těch s určitou preexistující rezistencí a podskupin, které jsou v klinických studiích nedostatečně zastoupeny, včetně černochů, Hispánců a Latine PWH, PWH ≥65 let a těhotných dospělých.

Rychlá povaha znovuzahájení v této studii zahrnuje současné zahájení screeningu, základních hodnocení a podávání B/F/TAF ve stejný den. B/F/TAF je jediný doporučený režim s jednou tabletou (STR) vhodný pro rychlé znovuzahájení, protože může být předepsán bez předchozí znalosti základních laboratorních parametrů, včetně virové nálože, stavu viru hepatitidy B (HBV) nebo základního genotypického testování rezistence. To znamená, že studijní léčba začíná bez výsledků základních testů, za předpokladu, že účastník splňuje všechna kritéria způsobilosti.

V této studii budou dvě kohorty účastníků: Kohorta 1 bude zahrnovat viremické účastníky (definované HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml) v základním stavu a Kohorta 2 bude zahrnovat virologicky potlačené účastníky (definované HIV-1 RNA <50 kopií/ml) v základním stavu. Studie si klade za cíl zařadit 125 účastníků do Kohorty 1 a současně zařazovat do Kohorty 2 (předpokládá se přibližně 15-75 účastníků). Poměr účastníků v Kohortě 1 a Kohortě 2 bude během zápisu sledován. Dodržování léčby a míra vypadnutí budou během studie pečlivě sledovány, aby se zmírnilo riziko nedostatečné velikosti vzorku pro plánované analýzy. Celková doba účasti každého účastníka ve studii bude až 48 týdnů pro sběr údajů. Účastníci budou sledováni prospektivně po dobu 48 týdnů v Kohortě 1 a po dobu 24 týdnů v Kohortě 2. Volitelné, polostrukturované rozhovory budou provedeny pro podmnožinu účastníků v Kohortách 1 a 2 prostřednictvím telekonference ve 4. týdnu a 24. týdnu po základním screeningu a znovuzahájení léčby. I když velikost vzorku bude informována teoretickým nasycením, odhaduje se, že ~30 účastníků (15 na kohortu) bude dostatečných.

Dosažení virové suprese (definované jako HIV-1 RNA <50 kopií/ml) je hlavním cílem ART terapie pro viremické PWH a primárním cílem této studie. Bylo spojeno se zlepšením počtu CD4 buněk, prevencí rezistence na léky proti HIV, událostmi souvisejícími s AIDS a nesouvisejícími s AIDS a snížením přenosu na sexuální partnery PWH. Vedlejší výsledky zahrnují bezpečnost, rezistenci, perzistenci a adherenci a řadu výsledků hlášených pacienty, aby bylo možné porozumět zkušenostem pacientů s ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33334
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF)
  • Diagnóza HIV-1 potvrzená jakýmkoli pozitivním testem HIV 4. generace nebo detekovatelnou hladinou HIV-1 RNA >6 měsíců
  • Dříve přijatá ART po dobu ≥30 po sobě jdoucích dnů, podle vlastního vyjádření
  • Žádná dávka ART přijata po dobu ≥12 týdnů před podáním informovaného souhlasu, jakoukoli cestou podání (tj. injekčně nebo perorálně), podle vlastního vyjádření
  • Návrat do péče se zájmem znovu zahájit ART terapii
  • Tělesná hmotnost ≥25 kg
  • Podepsaný ICF, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a studijním protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza infekce HIV-2
  • Známá nebo podezřelá anamnéza těžkého poškození jater (Child-Pugh třída C)
  • Známá nebo podezřelá anamnéza těžkého poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu [eCrCl] <30 ml/min)
  • Současná medikace, která je kontraindikována s B/F/TAF
  • Známá nebo podezřelá rezistence na BIC (rezistentně asociované mutace [RAM] zahrnují: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S nebo R263K v genu integrázy)
  • Známá/podezřelá rezistence na TFV (RAM zahrnují: K65R/E/N nebo K70E)
  • Známá/podezřelá anamnéza 3 nebo více TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y a K219Q/E/N/R), T69-insertů nebo K65R/E/N v RT
  • Anamnéza intolerance na B/F/TAF
  • Neschopnost polykat celé tablety nebo polykat tablety rozdělené na poloviny
  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřeně označený B/F/TAF
Všichni účastníci dostávají otevřený B/F/TAF. Délka léčby je určena výchozí virovou náloží: viremičtí účastníci (definováni jako HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml) na začátku studie dostanou 48 týdnů B/F/TAF; virologicky potlačení účastníci (definováni jako HIV-1 RNA <50 kopií/ml) na začátku studie dostanou 24 týdnů B/F/TAF.
Lék: Biktegavir, emtricitabin a tenofovir alafenamid
Perorální, potahovaná tableta obsahující 50 mg BIC, 200 mg FTC a 25 mg TAF podávaná jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v Kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/mL
Časové okno: Týden 24
Procento všech účastníků, kteří mají plazmatickou HIV-1 RNA virovou nálož <50 c/mL ve W24 pomocí FDA snapshot analýzy, která definuje virologický odpovědní stav účastníka pouze pomocí virové nálože v předem definovaném časovém bodě v určitém časovém okně, spolu s ukončením podávání studijního léčiva
Týden 24
Procento účastníků v Kohortě 2 s plazmatickou HIV-1 RNA ≥50 kopií/mL
Časové okno: Týden 24
Procento všech účastníků s plazmatickou virovou náloží HIV-1 RNA ≤50 c/mL v týdnu 24 podle analýzy FDA snapshot, která definuje virologickou odpověď účastníka pouze na základě virové nálože v předem stanoveném časovém bodě v určitém časovém okně, spolu s ukončením podávání studijního léku
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/mL
Časové okno: 48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL hodnocených ve 12., 24. a 48. týdnu pomocí analýzy FDA snapshot a s vyloučenými chybějícími hodnotami
48 týdnů
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <200 kopií/mL
Časové okno: 48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL hodnocených v týdnech 12, 24 a 48, s použitím analýzy FDA snapshot a vyloučenými chybějícími hodnotami
48 týdnů
Procento účastníků splňujících protokolem definovaná kritéria virologického selhání (PDVF) v Kohortě 1
Časové okno: 48 týdnů
Procento účastníků splňujících kritéria PDVF do 24. a 48. týdne. U kohorty 1 bude PDVF definována jako suboptimální virologická odpověď, při které je HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml a méně než 1 log10 snížení HIV-1 RNA od 1. dne při návštěvě ve 12. týdnu, nebo jako virologický rebound, při kterém je v libovolném časovém bodě po dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml zaznamenáno následné měření HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml, které je potvrzeno při následné plánované nebo neplánované návštěvě.
48 týdnů
Procento účastníků splňujících kritéria PDVF v Kohortě 2
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků splňujících kritéria PDVF v průběhu 24. a 48. týdne. U kohorty 2 bude PDVF definováno jako potvrzený virologický návrat, kdy při jakékoli návštěvě po dni 1 dojde k návratu HIV-1 RNA na ≥50 kopií/ml, který je následně potvrzen při následující plánované nebo neplánované návštěvě, nebo u jakéhokoli účastníka s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml při poslední návštěvě během léčby (včetně předčasného ukončení, ztráty sledování nebo dosažení koncových bodů studie)
24 týdnů
Absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty logaritmické virové nálože HIV-1 RNA účastníků
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty a změny od výchozího stavu u logaritmické zátěže viru HIV-1 RNA v týdnech 12, 24 a 48
48 týdnů
Absolutní a změna od výchozí hodnoty počtu CD4 T-lymfocytů účastníků
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní počet CD4 T-lymfocytů a změna oproti výchozí hodnotě v týdnech 12, 24 a 48. Počet CD4 T-lymfocytů bude stanoven pomocí vzorku krve účastníka. Tento test slouží jako marker integrity imunitního systému a používá se k vyhodnocení imunitní suprese a progrese onemocnění a ke sledování účinnosti B/F/TAF
48 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili účast z důvodu nežádoucích účinků (AE) nebo nesnášenlivosti
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientů, kteří ukončili studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům nebo jiné nesnášenlivosti během 24. a 48. týdne
48 týdnů
Procento účastníků s léčbou souvisejícími laboratorními abnormalitami stupně 3–4
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt nových laboratorních abnormalit stupně 3-4 do 24. a 48. týdne
48 týdnů
Procento účastníků, u kterých se vyskytly léčbou vyvolané nežádoucí příhody související s léčivem stupně 3-4
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod stupně 3–4 považovaných za léčivem podmíněné do 24. a 48. týdne
48 týdnů
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 24. a 48. týdne. Všechny SAE budou shromažďovány od data první dávky studijního léku do konce léčby ve studii + 30 dnů
48 týdnů
Baseline resistance to B/F/TAF
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků s preexistující genotypickou nebo fenotypickou rezistencí k jakékoli složce B/F/TAF při vstupu do studie
4 týdny
Léčbou navozená rezistence u účastníků s PDVF v Kohortě 1
Časové okno: 48 týdnů
Podíl účastníků s PDVF, u kterých se vyvine léčbou navozená genotypická nebo fenotypická rezistence na kteroukoli složku B/F/TAF. Pro kohortu 1 bude PDVF definována jako suboptimální virologická odpověď, při níž je HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml a méně než 1 log10 redukce HIV-1 RNA od 1. dne při návštěvě ve 12. týdnu, nebo virologický rebound, při němž v kterémkoli časovém bodě po dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml je následné měření HIV-1 RNA zaznamenáno jako ≥50 kopií/ml, což je potvrzeno při následné plánované nebo neplánované návštěvě.
48 týdnů
Léčebně vznikající rezistence u účastníků PDVF v Kohortě 2
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků s PDVF, u kterých se vyvine léčbou navozená genotypická nebo fenotypická rezistence ke kterékoliv složce B/F/TAF.
Pro Kohortu 2 bude PDVF definováno jako Potvrzený virologický návrat, kdy při jakékoliv návštěvě po Dni 1 dojde k návratu HIV-1 RNA na ≥50 kopií/ml, což je následně potvrzeno při následující plánované nebo neplánované návštěvě, nebo u kteréhokoliv účastníka s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml při poslední návštěvě během léčby (včetně E/D, ztracených z dalšího sledování nebo studijních koncových bodů).
24 týdnů
Důvody pro předchozí ukončení ART a současné opětovné zahájení
Časové okno: Výchozí hodnota
Důvody předchozího přerušení léčby ART a jejího opětovného zahájení při vstupu do studie hlášené účastníky
Výchozí hodnota
Proporce účastníků ztracených během sledování
Časové okno: 48. týden
Účastníci bez kontaktu se studií do 48. týdne
48. týden
Podíl účastníků na studijním léku s doloženou návštěvou v klinice
Časové okno: 48. týden
Účastníci užívající studijní lék ve 48. týdnu, kteří mají klinickou návštěvu do 90 dnů po své kontrolní návštěvě bezpečnosti po léčbě (48. týden + 30 dnů)
48. týden
Dodržování B/F/TAF dle počtu tablet nebo sušené krevní skvrny (DBS)
Časové okno: Týden 48
Míra adherence měřená počítáním tablet nebo DBS na plánovaných a/nebo neplánovaných návštěvách do 48. týdne
Týden 48
Zkušenosti účastníků s návratem k péči po přerušení léčby HIV
Časové okno: 24. týden
Polo-strukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny ve 4. a 24. týdnu za účelem prozkoumání zkušeností osob žijících s HIV, které se vracejí do péče po přerušení léčby, včetně překážek pro počáteční udržení v péči a důvodů pro odpojení, motivátorů pro opětovné zapojení do péče, stejně jako překážek tohoto procesu, vnímání budoucího rizika odpojení od péče po opětovném zapojení a dopadu opětovného zahájení léčby na první návštěvu s B/F/TAF.
24. týden
Celkové skóre spokojenosti na Dotazníku spokojenosti s léčbou HIV – verze stavu (HIVTSQs)
Časové okno: 48 týdnů
Celkové skóre v týdnech 4, 24 a 48 na škále HIVTSQs od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen)
48 týdnů
Změna od 4. týdne v celkovém skóre Dotazníku spokojenosti s léčbou HIV – verze status (HIVTSQs)
Časové okno: 48 týdnů
Změna celkového skóre spokojenosti HIVTSQ od 4. týdne do 24. a 48. týdne na stupnici od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen)
48 týdnů
Celkové a změny od výchozí hodnoty v hodnocení symptomové tísně na HIV-Symptom Index (HIV-SI)
Časové okno: 48 týdnů
Celkové skóre a změna oproti výchozí hodnotě ve 4., 24. a 48. týdnu na škále HIV-SI od 0 („Tento příznak nemám“) do 4 („Velmi mě obtěžuje“)
48 týdnů
Zdravím související kvalita života podle EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) celkové skóre a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
Celkové skóre EQ-5D-5L a změna od výchozí hodnoty v týdnech 4, 24 a 48 s rozsahem škály od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAN Community Health

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou zpřístupněna dalším výzkumníkům. Toto rozhodnutí je založeno na úvahách týkajících se zranitelnosti studované populace a potřeby zachovat nejvyšší standardy ochrany a důvěrnosti dat. Vzhledem k tomu, že účastníci žijí s HIV-1, což je stav spojený s významnými sociálními, právními a osobními citlivostmi, sdílení IPD by mohlo zvýšit riziko neúmyslného odhalení citlivých osobních informací. Zajištění soukromí a ochrany identit a zdravotních dat účastníků je zásadní; proto jsme se rozhodli IPD pro použití dalšími výzkumníky nezpřístupnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Biktegavir, emtricitabin a tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit