Srovnání tenofovirových vaginálních gelů a filmových formulací (FAME-05)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 45 let (včetně) s anamnézou receptivního vaginálního styku.
2. HIV negativní do 28 dnů od registrace
3. Porozumět místním požadavkům na hlášení STI a souhlasit s nimi.
4. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
5. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace.
6. Možnost návratu na všechny studijní pobyty, kromě nepředvídaných okolností.
7. Možnost návratu pro dávkování druhé formulace ve stejnou dobu v menstruačním cyklu subjektu, jako když byla podávána první formulace, alespoň 10 dní před menstruací.
8. Ochota zdržet se vaginálního styku a vkládání čehokoli (např. léku, vaginální sprchy, osobního lubrikantu nebo sexuální hračky) do vagíny po dobu 72 hodin před každou expozicí studovaného produktu a 10 dnů po podání dávky studovaného produktu, což zahrnuje celkem 26 dnů abstinence, žádné zavádění vaginálních produktů/předmětů během účasti ve studii.
9. Ochota, aby partneři používali kondomy (nesmí obsahovat Nonoxynol-9) po dobu trvání studie.
10. Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky a/nebo zdravotnické prostředky.
11. Negativní kvalitativní těhotenský test z moči.
12. Při zápisu používat účinnou metodu antikoncepce.
13. Ochota zůstat ve výzkumné jednotce až 12 hodin v každém ze dvou dnů dávkování.

Kritéria vyloučení:

1. Současný sexuální partner, o kterém je účastník známo, že je HIV séropozitivní.
2. Jednotlivci, kteří se v minulosti zapojovali do pohlavního styku bez kondomu s partnery infikovanými HIV nebo partnery, kteří mají neznámý sérostatus HIV, nebo ženami, které vyměňují sex za peníze, přístřeší nebo dárky.
3. Aktivní chlamydie, kapavka, syfilis, trichomonas, cervicitida nebo PID do 8 týdnů před zařazením.
4. Jedinci s aktivní infekcí hepatitidou B.
5. Známá anamnéza genitálního HSV (diagnostikovaná buď klinickým nebo laboratorním testem).
6. Symptomatická vaginální kandidóza nebo bakteriální vaginóza.
7. Nediagnostikované nepravidelné děložní krvácení
8. Patologie ženského genitálního traktu,
9. Jedinci, kteří jsou ve stavu po hysterektomii.
10. Anamnéza jakéhokoli cervikovaginálního výkonu (tj. kolposkopie s cervikální biopsií) během posledních 2 měsíců.
11. Anamnéza kónické biopsie nebo extenzivní smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP), která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení permeability.
12. Jakékoli známé primární nebo sekundární urogenitální malformace, které podle hodnocení zkoušejícího mohou narušovat zamýšlený sběr moči pro farmakokinetické studie.
13. Užívání vaginálně podávaných léků do 4 týdnů od zařazení
14. Jakákoli aktivní infekce močových cest
15. Podle historie subjekty s nepravidelným menstruačním cyklem.

16. Při promítání:

    • ALT nebo AST vyšší než 1,5 násobek místní laboratorní ULN
    • Hemoglobin méně než 10,0 g/dl
    • Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
    • Jiné bezpečnostní testy mimo normální rozsah
    • Nálezy, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
17. Odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min na základě zavedených nomogramů
18. Nedávná anamnéza (za posledních 6 měsíců) injekčního užívání drog nebo alkoholu, které mohou narušit studii.
19. Neochota zdržet se užívání aspirinu a NSAID po dobu jednoho týdne před a jeden týden po studijních procedurách.
20. Užívání warfarinu nebo heparinu.
21. Použití systémových imunomodulačních léků do 4 týdnů od zařazení.
22. Použití přípravku obsahujícího nonoxynol-9 do 4 týdnů od registrace.
23. Použití jakýchkoliv testovaných produktů do 4 týdnů od registrace.
24. Jakékoli jiné zdravotní stavy, které vyšetřovatel nepovažuje za bezpečné pro účast.
25. Každá osoba, která je těhotná nebo aktivně kojí.
26. Postmenopauza definovaná jako 12měsíční amenorea.