Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilování screeningu hepatitidy B, propojení s péčí a dlouhodobého sledování v provincii Phichit, Thajsko: Přístup založený na kohortě narození (HBV-PHICHIT)

20. listopadu 2025 aktualizováno: The Task Force for Global Health

Posilování screeningu hepatitidy B, propojení s péčí a dlouhodobého monitorování v provincii Phichit, Thajsko: Přístup založený na porodních kohortách

Tato studie v provincii Phichit v Thajsku si klade za cíl najít a podpořit dospělé narozené před rokem 1992, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce hepatitidou B. Mnoho lidí v této skupině se narodilo před zavedením univerzální vakcíny proti hepatitidě B a nemusí vědět, že jsou nakaženi. Studie pozve téměř 240 000 způsobilých dospělých na bezplatný screening hepatitidy B. Ti, kteří budou mít pozitivní test, budou odkázáni na péči v jedné z 12 okresních nemocnic. Lékaři použijí zjednodušené směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2024, aby rozhodli, kdo potřebuje léčbu. Způsobilí jedinci dostanou bezpečné a účinné denní léky (tenofovir alafenamid). Studie využije dobrovolníky z komunity zdravotní péče a telefonní připomínky, aby pomohla pacientům zůstat v péči a pravidelně užívat léky. Během tří let studie bude sledovat zlepšení zdraví jater a hladiny viru s cílem zabránit cirhóze jater a rakovině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) je významnou příčinou jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC) v Thajsku. Zatímco thajský program všeobecného očkování kojenců, zavedený v roce 1992, byl úspěšný, dospělí narození před tímto datem zůstávají vysoce rizikovou populací s odhadovanými 2–3 miliony chronických infekcí.

Navzdory volnému přístupu ke screeningu HBsAg a léčbě (včetně TAF/TDF) překážky, jako je nedostatek úhrady za testování HBV DNA a špatné propojení s péčí, bránily pokroku směrem k cílům WHO pro eliminaci do roku 2030.

Tato studie je pragmatickým výzkumným projektem implementace navrženým k rozšíření screeningu HBsAg, propojení s péčí a dlouhodobého monitorování v provincii Phichit. Cílí na kohortu dospělých narozených před rokem 1992 (přibližně 238 786 lidí).

Studie vyvine a vyhodnotí nástroje k identifikaci nevyšetřených jedinců, zlepší propojení s specializovanými klinikami pro virové hepatitidy a podpoří dlouhodobou adherenci. Klíčovou součástí je implementace zjednodušených léčebných kritérií WHO z roku 2024, která využívají neinvazivní markery, jako je skóre APRI, jako alternativu k testování HBV DNA pro stanovení způsobilosti k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Phichit
      • Phichit, Changwat Phichit, Thajsko
        • Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí narození před 1. lednem 1992
  • Bydlící v provincii Phichit
  • Jedinci s pozitivním testem na HBsAg budou vyzváni k účasti v následné kohortě
  • Pacienti pozitivní na HBsAg, kteří jsou již v péči, budou také vyzváni k účasti

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které odvolají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementační kohorta

Implementační kohorta (jednoramenná studie)

Zásahy:

  1. Lék: Tenofovir Alafenamid (TAF) HBsAg-pozitivní jedinci splňující kritéria způsobilosti k léčbě WHO 2024 budou dostávat denně perorální TAF. Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) může být použit, pokud TAF není k dispozici.
  2. Behaviorální: Podpůrné intervence založené na komunitě pro zlepšení napojení na péči, udržení v péči a adherence k léčbě. To zahrnuje telefonáty, domácí návštěvy komunitních zdravotních dobrovolníků a telefonní/SMS připomínky na schůzky.
  3. Diagnostický test: Zjednodušená kritéria WHO 2024 HBsAg-pozitivní jedinci budou hodnoceni na způsobilost k léčbě pomocí zjednodušených směrnic WHO 2024, včetně skóre APRI, jako alternativy k testování HBV DNA.
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Jedinci s pozitivním HBsAg, kteří splňují kritéria způsobilosti k léčbě WHO 2024, budou dostávat denně perorálně TAF. Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) může být použit, pokud není k dispozici TAF.
Behaviorální: Komunitní podpora
Intervence ke zlepšení propojení s péčí, udržení a dodržování léčby. To zahrnuje telefonické hovory, domácí návštěvy komunitních zdravotnických dobrovolníků a připomenutí schůzek prostřednictvím telefonu/SMS.
Diagnostický test: Zjednodušená kritéria WHO 2024
Jedinci pozitivní na HBsAg budou vyhodnoceni z hlediska způsobilosti k léčbě pomocí zjednodušených pokynů WHO z roku 2024, včetně skóre APRI, jako alternativy k testování HBV DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce screeningu HBsAg
Časové okno: 36 měsíců

Procento cílové populace (dospělí narození před 1. lednem 1992 v provincii Phichit), kteří jsou úspěšně otestováni na HBsAg. (Cíl: 90%)
36 měsíců
Propojení s péčí
Časové okno: 36 měsíců
Procento osob, které mají pozitivní test na HBsAg a jsou úspěšně zařazeny do péče pro klinické vyšetření a hodnocení léčby.
36 měsíců
Zahájení léčby
Časové okno: 36 měsíců
Procento jedinců pozitivních na HBsAg, kteří jsou identifikováni jako způsobilí pro léčbu (podle pokynů WHO 2024) a úspěšně zahájí antivirovou terapii
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria způsobilosti k léčbě (zjednodušená kritéria)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl jedinců pozitivních na HBsAg způsobilých k léčbě na základě zjednodušených kritérií WHO 2024 bez výsledků HBV DNA (např. pomocí skóre APRI)
36 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl pacientů na léčbě s dobrou adherencí, definovaný jako užívání & 80 % předepsaných léků, měřený počtem tablet a 8-položkovou Moriskyho škálou adherence k léčbě (MMAS-8)
12 měsíců a 24 měsíců
Retence v péči
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Podíl všech jedinců s pozitivním HBsAg (léčených i neléčených), kteří dodržují plánované kontrolní prohlídky každých 6 měsíců.
12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Účinnost podpory založené na komunitě
Časové okno: 36 měsíců
Hodnoceno měřením dopadu intervencí (např. zdravotní dobrovolníci, telefonní připomínky) na míru propojení a udržení
36 měsíců
Virologická odpověď
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna virové nálože HBV DNA od výchozí hodnoty u léčených pacientů
Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Biochemická odpověď
Časové okno: Základní hodnota a každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců
Podíl léčených pacientů s normalizací ALT
Základní hodnota a každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců
Fibrosis/Zánětlivá odpověď
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců
Změna skóre APRI od výchozí hodnoty u léčených pacientů
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců
HBsAg serometrie
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna kvantitativního HBsAg (qHBsAg) od výchozí hodnoty
Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Task Force for Global Health

Spolupracovníci

Ministry of Health, Thailand
Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public Health, Thailand (Host institution)
Division of Gastroenterology, Department of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Phichit Provincial Hospital
Liver Foundation Thailand
Thai Association for the Study of the Liver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Tenofovir alafenamid (TAF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit