Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku MK-4646 s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovirem alafenamidem a dolutegravirem u zdravých dospělých účastníků (MK-4646)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie lékových interakcí MK-4646 s Bictegravirem/Emtricitabinem/Tenofovirem Alafenamidem a Dolutegravirem

Výzkumníci hledají nové léčebné postupy pro lidi žijící s HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1). HIV-1 je nejběžnější typ HIV, což je virus, který napadá buňky imunitního systému.

Léčba HIV-1, nazývaná ART (antiretrovirová terapie), zahrnuje užívání léků ke snížení množství viru HIV-1 v těle. Standardní ART může zahrnovat Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) a Dolutegravir (DTG).

MK-4646 je zkušební lék určený k léčbě HIV-1. Než vědci podají zkušební lék lidem se zdravotním stavem, nejprve provedou testy na zdravých lidech.

Cíle této studie jsou zjistit:

  • Zda užívání MK-4646 společně s BIC/FTC/TAF nebo DTG mění množství těchto ART v krvi v průběhu času.
  • Informace o bezpečnosti MK-4646 a zda ho lidé tolerují. Tolerovat znamená, že účastníci budou v rámci studie dostávat léčbu, pokud ji nebudou muset přerušit kvůli zdravotním problémům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • Pinnacle Research Group ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 256-236-0055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Je před randomizací v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně

Vylučovací kritéria:

  • Má anamnézu klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, urogenitálních nebo závažných neurologických (včetně cévní mozkové příhody a chronických epileptických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
  • Má anamnézu rakoviny (malignity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Účastníci obdrží jednu orální dávku bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir alafenamidu (BIC/FTC/TAF).
Lék: Biktegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid
Jedna perorální tableta
Experimentální: Léčba B: dolutegravir (DTG)
Účastníci obdrží jednu perorální dávku dolutegraviru (DTG).
Lék: Dolutegravir
Orální tableta
Experimentální: Léčba C: MK-4646 + bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku MK-4646 podávanou společně s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF).
Lék: Biktegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid
Jedna perorální tableta
Lék: MK4646
Ústní tobolka
Experimentální: Léčba D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
Účastníci obdrží jednu perorální dávku přípravku MK-4646 podávanou současně s dolutegravirem (DTG).
Lék: Dolutegravir
Orální tableta
Lék: MK4646
Ústní tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Přibližně až 44 dní
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří zaznamenají nepříznivý účinek.
Přibližně až 44 dní
Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 31 dní
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav účastníka, který časově souvisí s užíváním zkoušeného léčiva, bez ohledu na to, zda je považován za související se zkoušeným léčivem. Bude hlášen počet účastníků, kteří přerušili léčbu zkoušeným léčivem z důvodu nepříznivé události.
Až přibližně 31 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) biktegaviru
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Cmax bictegraviru.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) bictegraviru
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Tmax bictegraviru.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Zdánlivý terminální poločas (t½) biktegaviru
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány k určení poločasu rozpadu biktegaviru.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) emtricitabinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Cmax emtricitabinu.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) emtricitabinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax emtricitabinu.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Zřejmý terminální poločas (t½) emtricitabinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení poločasu emtricitabinu.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tenofoviru
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány k určení Cmax tenofoviru.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tenofoviru
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Tmax tenofoviru.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Zdánlivý poločas eliminace (t½) tenofoviru
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení t½ tenofoviru.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dolutegraviru
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Cmax dolutegraviru.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) dolutegraviru
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Tmax dolutegraviru.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Zřejmý terminální poločas (t½) dolutegraviru
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány k určení biologického poločasu dolutegraviru.
V určených časových bodech (až přibližně 72 hodin po podání dávky)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Časové okno: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Časové okno: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
24 hours post dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Časové okno: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Časové okno: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Časové okno: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Časové okno: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
24 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4646-006
  • MK-4646-006 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Biktegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit