Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TFV 1% gelu, TDF tablet a FTC/TDF tablet při prevenci HIV u žen

15. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 2B studie bezpečnosti a účinnosti tenofovir 1% gel, tenofovir disproxil fumarát tablety a emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát tablety pro prevenci infekce HIV u žen

Nový přístup k prevenci HIV, který je v současnosti studován, zahrnuje použití mikrobicidů, látek, které zabíjejí mikroby. Tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) a emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (FTC/TDF) jsou perorální léky proti HIV schválené FDA a tenofovirový gel je experimentální mikrobicid. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost denního tenofoviru 1% gel ve srovnání s vaginálním placebo gelem a bezpečnost a účinnost perorálního TDF a perorálního FTC/TDF ve srovnání s perorálním placebem při prevenci infekce HIV u žen v riziko sexuálně přenosných infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je nutné monitorovat jak adherenci, tak krevní hladiny mikrobicidů, aby bylo možné změřit jejich účinnost ve studované populaci. S využitím experimentálního mikrobicidu (tenofovir gel) a léků proti HIV (TDF, FTC/TDF) bude tato studie měřit účinnost a bezpečnost a krevní hladiny tří intervencí ve třech režimech podávaných ženám neinfikovaným HIV.

Předpokládaná délka účasti každého účastníka se pohybuje od minimálně 12 měsíců do maximálně 38 měsíců. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné z pěti studijních skupin, každá s jiným režimem. Účastníci skupiny 1 budou užívat jednu tabletu TDF denně a jednu tabletu placeba FTC/TDF denně. Účastníci skupiny 2 budou užívat jednu tabletu placeba TDF denně a jednu tabletu FTC/TDF denně. Účastníci skupiny 3 budou užívat jednu tabletu placeba TDF denně a jednu tabletu placeba FTC/TDF denně. Účastníci skupiny 4 budou aplikovat tenofovir 1% gel vaginálně jednou denně. Účastníci skupiny 5 budou aplikovat tenofovir 1% placebo gel vaginálně jednou denně.

Studijní návštěvy se budou konat každých 28 dní po zápisu. Při všech návštěvách bude probíhat lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, hodnocení chování a dodržování, odběr moči a krve a poradenství. Krev bude také odebírána a archivována pro budoucí výzkum při vybraných návštěvách. Při některých návštěvách proběhnou farmakokinetické studie. U vybraných návštěv se objeví pap stěr. Některým účastníkům mohou být vzorky vlasů odebírány nepovinně při studijních návštěvách každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5029

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Klerksdorp, Jižní Afrika, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru
  • Sexuálně aktivní, definované jako vaginální styk alespoň jednou za 3 měsíce před screeningem
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty.
  • Souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • nakažených virem HIV
  • Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie
  • Známá nežádoucí reakce na latex
  • Patologická zlomenina kosti nesouvisející s traumatem
  • Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
  • Postexpoziční profylaxe expozice HIV během 6 měsíců před zařazením
  • Poslední výsledek těhotenství 42 dní nebo méně před zápisem
  • Gynekologický nebo genitální zákrok 42 dní nebo méně před zařazením
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty 30 dní nebo méně před registrací
  • V současné době používá spermicid, interferon nebo interleukinovou terapii nebo některé léky. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Jakékoli významné nekontrolované aktivní nebo chronické onemocnění. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Hodlá otěhotnět do 24 měsíců po zápisu
  • Plánuje se přestěhovat nebo cestovat mimo místo studie na více než 8 po sobě jdoucích týdnů během 24 měsíců po zápisu
  • Infekce močových cest
  • Zánětlivé onemocnění pánve, STI nebo infekce reprodukčního traktu vyžadující léčbu
  • Nález při vyšetření pánve 2. nebo vyššího stupně
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tableta TDF 300 mg užívaná perorálně jednou denně a jedna tableta placeba FTC/TDF užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 až 36 měsíců
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát placebo
placebo tableta
Ostatní jména:
  • Placebo FTC/TDF
  • Placebo Truvada
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg tableta
Ostatní jména:
  • TDF
Experimentální: 2
Placebo tableta TDF užívaná perorálně jednou denně a jedna tableta FTC 200 mg/TDF 300 mg užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 až 36 měsíců
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
200 mg/300 mg tableta
Ostatní jména:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Lék: Placebo tenofovir-disoproxyl-fumarát
placebo tableta
Ostatní jména:
  • TDF placebo
Experimentální: 3
Placebo tableta TDF užívaná perorálně jednou denně a jedna tableta placeba FTC/TDF užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 až 36 měsíců
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát placebo
placebo tableta
Ostatní jména:
  • Placebo FTC/TDF
  • Placebo Truvada
Lék: Placebo tenofovir-disoproxyl-fumarát
placebo tableta
Ostatní jména:
  • TDF placebo
Experimentální: 4
Aplikace tenofoviru 1% vaginálního gelu jednou denně
Lék: Tenofovir 1% vaginální gel
1 g/100 ml 1% gelu
Ostatní jména:
  • TFV
  • 9-[2-(Fosfonomethoxy)propyl]adenin
Experimentální: 5
Aplikace tenofovirového placebo gelu jednou denně
Lék: Tenofovir placebo
placebo gel
Ostatní jména:
  • TFV placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osoba-roky sledování tenofoviru 1% gel a vaginální placebo gel ramena
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Účastníci byli sledováni po dobu až 30 měsíců. Osoba-roky měří množství času pro každého účastníka v letech od data zápisu do data prvního výsledku HIV pozitivního testu, pokud byl HIV infikován během sledování, nebo do data posledního HIV negativního testu. výsledek při sledování, pokud během sledování nebyl infikován HIV.
Po dobu až 30 měsíců sledování
Počet HIV-1 infekcí tenofovirem 1% gel a vaginální placebo gelová ramena
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Účastníci byli sledováni po dobu až 30 měsíců. Účastníci byli měsíčně testováni na HIV-1 a pozitivní výsledky rychlého testu byly potvrzeny pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a následného Western blottingu (WB).
Po dobu až 30 měsíců sledování
Míra výskytu HIV-1 infekcí tenofovirem 1% gelem a vaginálními rameny s placebem
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Jedná se o počet infekcí HIV-1 dělený počtem osoboroků doby sledování stavu infekce HIV-1, vynásobený 100 (na 100 osoboroků).
Po dobu až 30 měsíců sledování
Osobní roky sledování orálního TDF a orálního placeba
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Účastníci byli sledováni po dobu až 30 měsíců. Osoba-roky měří množství času pro každého účastníka v letech od data zápisu do data prvního výsledku HIV pozitivního testu, pokud byl HIV infikován během sledování, nebo do data posledního HIV negativního testu. výsledek při sledování, pokud během sledování nebyl infikován HIV. Všimněte si, že data pro obě tato ramena byla cenzurována v den, kdy byla místa požádána o přerušení léčby ve skupině s perorálním TDF.
Po dobu až 30 měsíců sledování
Počet HIV-1 infekcí orálních TDF a orálních ramen s placebem
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Účastníci byli sledováni po dobu až 30 měsíců. Účastníci byli měsíčně testováni na HIV-1 a pozitivní výsledky rychlého testu byly potvrzeny pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a následného Western blottingu (WB).
Po dobu až 30 měsíců sledování
Míra výskytu HIV-1 infekcí orální TDF a orální placebo paže
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Jedná se o počet infekcí HIV-1 dělený počtem osoboroků doby sledování stavu infekce HIV-1, vynásobený 100 (na 100 osoboroků).
Po dobu až 30 měsíců sledování
Osobní roky sledování orálního TDF-FTC a orálního placeba
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Účastníci byli sledováni po dobu až 30 měsíců. Osoba-roky měří množství času pro každého účastníka v letech od data zápisu do data prvního výsledku HIV pozitivního testu, pokud byl HIV infikován během sledování, nebo do data posledního HIV negativního testu. výsledek při sledování, pokud během sledování nebyl infikován HIV.
Po dobu až 30 měsíců sledování
Počet HIV-1 infekcí orálních TDF-FTC a orálních ramen s placebem
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Účastníci byli sledováni po dobu až 30 měsíců. Účastníci byli měsíčně testováni na HIV-1 a pozitivní výsledky rychlého testu byly potvrzeny pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a následného Western blottingu (WB).
Po dobu až 30 měsíců sledování
Míra výskytu HIV-1 infekcí orální TDF-FTC a orální placebo paže
Časové okno: Po dobu až 30 měsíců sledování
Jedná se o počet infekcí HIV-1 dělený počtem osoboroků doby sledování stavu infekce HIV-1, vynásobený 100 (na 100 osoboroků).
Po dobu až 30 měsíců sledování
Rozšířená bezpečnost denního tenofoviru 1% gel, perorální TDF a perorální FTC/TDF u žen ohrožených sexuálně přenosnou infekcí HIV na základě výskytu nežádoucích účinků 2., 3. a 4. stupně
Časové okno: Po celou dobu studia až 2,5 roku
Toto měření popisuje počet účastníků se zvýšenými hladinami sérového kreatininu, což je jediný bezpečnostní výsledek, který je znepokojivý, kde byl zjištěn významný rozdíl mezi aktivní větví a odpovídající větví s placebem.
Po celou dobu studia až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence lékové rezistence HIV-1 u žen, které získaly infekci HIV-1 při používání studijního produktu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2,5 roku
Primární mutace rezistence pro studii byly předem definovány jako K65R a K70E (které udělují rezistenci vůči TDF) a M184I a M184V (které udělují rezistenci vůči FTC), pro jejich potenciál způsobit snížení citlivosti na studované léčivo. K65R, K70E a M184I nebyly detekovány v HIV-1 z žádných sérokonvertorů HIV-1, když byly na studijním produktu. Počet sérokonvertorů HIV-1 během studie s mutací rezistence M184V je uveden pro toto měřítko výsledku.
Po celou dobu studia až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Microbicide Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Studijní židle: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Jiný identifikátor: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VOICE (Jiný identifikátor: Microbicide Trials Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit