trūFreeze® Paliativní rakovina jícnu
7. května 2024 aktualizováno: US Endoscopy Group Inc.
Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem hodnotící účinky sprejové kryoterapie u pacientů s přetrvávajícím lokálním karcinomem jícnu
Prospektivní, otevřená, nekontrolovaná jednoramenná, multicentrická studie Primárním cílem je studovat účinky sprejového kryoterapeutického systému trūFreeze® na populaci subjektů, u kterých byla diagnostikována přetrvávající lokální rakovina jícnu a kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku nebo jste dokončili nebo odmítli systémovou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití kryoterapie dodávané se systémem trūFreeze® prostřednictvím bezkontaktního spreje odstraňuje rakovinné buňky a umožňuje regeneraci sousední normální tkáně.
Když je kapalný dusík dodáván do maligní léze, rakovinné buňky procházejí ablací indukovanou intracelulární vodou, která je zmražena na místě, takže se tvoří ledové krystaly.
Tyto ledové krystaly se rychle shlukují a způsobují okamžité zničení intracelulárních organel produkujících energii, což vede k neživotaschopné buňce.
Dochází k následnému odlupování nádoru a absorpci apoptotických buněk s následným odstraněním objemu nádorové hmoty.
Normální tkáň se regeneruje, jakmile dojde k reepitelizaci.
Extrémní chlad -196 stupňů Celsia nebo "tvrdé zmrazení" vede k rozsáhlejší smrti primárních buněk během kratší doby zmrazení ve srovnání s kryosondami.
Snížení celkové nádorové obstrukce v lumen jícnu může snížit příznaky dysfagie, oddálit dobu, po kterou je potřeba stent, poskytnout paliativní péči pacientům, pro které další trimodální terapie nepřichází v úvahu, a může zvýšit kvalitu života u rakoviny jícnu pacientů.
Dosud provedené studie poskytly dokumentaci o bezpečnosti a účinnosti sprejové kryoterapie (SCT) při použití u malignit v jícnu.
V recenzované literatuře byla popsána opatření k úlevě od dysfagie.
Cílem této studie je poskytnout tolik potřebné informace o HRQOL a také další charakteristiky nádoru před a po SCT.
Skupina pacientů s lokálně perzistujícím karcinomem jícnu bude studována až ve dvanácti (12) centrech ve Spojených státech, aby byla poskytnuta důležitá data HRQOL a komplexnější pochopení klinické odpovědi nádoru po SCT.
V navrhované studii bude během endoskopie prováděna sprejová kryoterapie systému trūFreeze®.
Každý výkon SCT bude prováděn endoskopicky v klinicky indikovaných intervalech 6 týdnů +/- 3 týdny.
Celková dozimetrie postupu bude provedena podle uvážení zkoušejícího na základě umístění nádoru a snášenlivosti pacienta.
Po každém zákroku v definovaných intervalech budou pacienti kontaktováni a budou shromážděny informace týkající se příznaků QOL.
Pokud v kterémkoli okamžiku zkoušející určí, že subjekt není kandidátem na další sprejovou kryoterapii nebo není schopen tolerovat další procedury, bude telefonicky kontaktován, aby zjistil informace o HRQOL.
Účast subjektu bude trvat až dva roky nebo do smrti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California at Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hotchcock Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore-Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 89 let.
- Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt má přetrvávající rakovinu jícnu s lokálním postižením lumina a který není kandidátem na chirurgický zákrok nebo dokončil nebo odmítl systémovou terapii.
- Subjekt je schopen tolerovat endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
- Subjekty s jícnovým stentem in situ v době zápisu do studie
- Subjekt, jak se domnívá ošetřující zkoušející, má kontraindikaci k endoskopii nebo sprejové kryoterapii.
- Subjekt byl během posledních 6 týdnů ozařován
- Subjekt dostal chemoterapii během posledních 2 týdnů Subjekt dostal imunoterapii během 30 dnů
- Subjekt se účastnil další klinické studie systémové terapie během 6 týdnů od výchozího stavu.
- Subjekt měl předchozí sprejovou kryoterapii pro rakovinu jícnu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sprejová kryoterapie trūFreeze® System
Systém trūFreeze® sprejovou kryoterapii, jak je klinicky indikováno pro zmírnění příznaků
|
Subjekty, kde se provádí sprejová kryoterapie trūFreeze® System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty EORTC 14 dní po kryoterapeutickém postupu
Časové okno: 14 dní po sprejové kryoterapii
|
Validovaný dotazník o specifické kvalitě života pro rakovinu
|
14 dní po sprejové kryoterapii
|
|
Změna od základní škály dysfagie 14 dní po kryoterapeutickém postupu
Časové okno: 14 dní po sprejové kryoterapii
|
Stupnice závažnosti dysfagie
|
14 dní po sprejové kryoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na další intervenční procedury jiné než sprejová kryoterapie (např. umístění stentu)
Časové okno: do 2 let po SCT zákroku
|
základní linii k jinému postupu než sprejové kryoterapii
|
do 2 let po SCT zákroku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let po SCT zákroku
|
SCT k smrti
|
do 2 let po SCT zákroku
|
|
Průměrná změna v množství reziduálního nádoru od výchozí hodnoty do následného sezení dodání kryosprejem
Časové okno: do 2 let po SCT zákroku
|
Popište změny v nádoru
|
do 2 let po SCT zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 017 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .