Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

trūFreeze® Palliativ esophageal cancer

7. mai 2024 oppdatert av: US Endoscopy Group Inc.

En prospektiv enarms multisenterstudie som evaluerer effekten av spraykryoterapi hos pasienter med vedvarende lokal øsofaguskreft

Prospektiv, åpen, ikke-kontrollert enarms-, multisenterstudie Hovedmålet er å studere effekten av trūFreeze® Spray Kryoterapi-systemet i en populasjon av personer som har blitt diagnostisert med vedvarende lokal kreft i spiserøret og som ikke er kirurgiske kandidater eller har fullført eller avslått systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av kryoterapi levert med trūFreeze®-systemet via berøringsfri spray ablaterer kreftcellene samtidig som det lar tilstøtende normalt vev regenereres. Når det flytende nitrogenet leveres til den ondartede lesjonen, gjennomgår kreftcellene ablasjon indusert av intracellulært vann som fryses på plass slik at iskrystaller dannes. Disse iskrystallene aggregerer raskt og forårsaker umiddelbare intracellulær energiproduserende organeller som blir ødelagt, noe som fører til en ikke-levedyktig celle. Påfølgende tumorutsletting og absorpsjon av apoptotiske celler skjer med en påfølgende debulking av tumormassen. Normalt vev vil regenerere når re-epitelisering skjer. Den ekstreme kulden på -196 grader Celsius eller en "hard frysing" fører til mer omfattende primær celledød over en kortere frysetid sammenlignet med kryoprober. En reduksjon av total tumorobstruksjon i esophageal lumen kan redusere symptomer på dysfagi, forsinke tiden til stent er nødvendig, gi palliativ behandling for pasienter som ytterligere tri-modal terapi ikke er et alternativ for, og kan øke livskvaliteten ved esophageal cancer. pasienter. Studiene som er utført til dags dato har gitt dokumentasjon på sikkerheten og effektiviteten til spraykryoterapi (SCT) når den brukes for maligniteter i spiserøret. Mål for lindring av dysfagi er beskrevet i fagfellevurdert litteratur. Denne studien tar sikte på å gi sårt nødvendig HRQOL-informasjon samt ytterligere tumorkarakteristikker før og etter SCT. En kohort av pasienter med lokalt vedvarende esophageal cancer vil bli studert i opptil tolv (12) sentre i USA for å gi viktige HRQOL-data og mer en omfattende forståelse av klinisk tumorrespons etter SCT. I den foreslåtte studien vil trūFreeze® System spraykryoterapiprosedyren bli utført under endoskopi. Hver SCT-prosedyre vil bli utført endoskopisk med klinisk indiserte intervaller på 6 uker +/- 3 uker. Total prosedyredosimetri vil bli levert etter etterforskerens skjønn basert på tumorlokalisering og pasienttoleranse. Etter hver prosedyre med definerte intervaller, vil pasienter bli kontaktet og QOL symptomrelatert informasjon vil bli samlet inn. Hvis en etterforsker på noe tidspunkt fastslår at en person ikke er en kandidat for ytterligere spraykryoterapi eller ikke er i stand til å tolerere ytterligere prosedyrer, vil de bli kontaktet via telefon for å finne HRQOL-informasjon. Emnets deltakelse vil vare i inntil to år eller til døden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 89 år.
  • Forsøkspersonen kan lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Personen har vedvarende esophageal cancer med lokal luminal involvering og som ikke er en kirurgisk kandidat eller har fullført eller avslått systemisk terapi.
  • Personen er i stand til å tolerere endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
  • Forsøkspersoner med esophageal stent in situ på tidspunktet for studieopptak
  • Individet, som vurderes av behandlende etterforsker, har kontraindikasjon for endoskopi eller spraykryoterapiprosedyre.
  • Personen har mottatt stråling i løpet av de siste 6 ukene
  • Forsøkspersonen har fått kjemoterapi i løpet av de siste 2 ukene. Forsøkspersonen har fått immunterapi innen 30 dager
  • Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie for systemisk terapi innen 6 uker etter baseline.
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt spraykryoterapi for kreft i spiserøret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trūFreeze® System spray kryoterapi
trūFreeze® System spray kryoterapi som klinisk indisert for symptomlindring
Enhet: trūFreeze® System spray kryoterapi
Emner der trūFreeze® System spraykryoterapi utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline EORTC 14 dager etter kryoterapiprosedyre
Tidsramme: 14 dager etter spraykryoterapi
Validert spørreskjema for kreftspesifikk livskvalitet
14 dager etter spraykryoterapi
Endring fra baseline dysfagi-skala 14 dager etter kryoterapiprosedyre
Tidsramme: 14 dager etter spraykryoterapi
Dysfagi alvorlighetsskala
14 dager etter spraykryoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ytterligere intervensjonsprosedyre(r) annet enn spraykryoterapi (f.eks. stentplassering)
Tidsramme: opptil 2 år etter SCT-prosedyre
baseline til annen prosedyre enn spraykryoterapi
opptil 2 år etter SCT-prosedyre
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år etter SCT-prosedyre
SCT i hjel
opptil 2 år etter SCT-prosedyre
Gjennomsnittlig endring i mengden av gjenværende svulst fra baseline til oppfølging av kryospraylevering
Tidsramme: opptil 2 år etter SCT-prosedyre
Beskriv endringer i svulsten
opptil 2 år etter SCT-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Endoscopy Group Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på trūFreeze® System spray kryoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere