Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

trūFreeze® Paliatywny rak przełyku

7 maja 2024 zaktualizowane przez: US Endoscopy Group Inc.

Prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ krioterapii natryskowej u pacjentów z przetrwałym miejscowym rakiem przełyku

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane jednoramienne, wieloośrodkowe badanie Głównym celem jest zbadanie wpływu systemu krioterapii w sprayu trūFreeze® w populacji pacjentów, u których zdiagnozowano przetrwałego miejscowego raka przełyku i którzy nie są kandydatami do operacji lub ukończyli lub odrzucili terapię systemową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie krioterapii dostarczanej z systemem trūFreeze® za pomocą bezkontaktowego sprayu powoduje ablację komórek nowotworowych, jednocześnie umożliwiając regenerację sąsiadujących zdrowych tkanek. Kiedy ciekły azot jest dostarczany do zmiany złośliwej, komórki nowotworowe ulegają ablacji wywołanej przez zamrożenie wody wewnątrzkomórkowej w miejscu, w wyniku czego powstają kryształki lodu. Te kryształki lodu szybko się agregują, powodując natychmiastowe zniszczenie organelli wytwarzających energię wewnątrzkomórkową, co prowadzi do nieżywotnej komórki. Późniejsze złuszczanie się guza i wchłanianie komórek apoptotycznych następuje wraz z późniejszym zmniejszeniem masy guza. Normalna tkanka zregeneruje się w miarę ponownego nabłonka. Ekstremalne zimno -196 stopni Celsjusza lub „mocne zamrożenie” prowadzi do bardziej rozległej śmierci komórek pierwotnych w krótszym czasie zamrażania w porównaniu z kriosondami. Zmniejszenie całkowitej niedrożności guza w świetle przełyku może złagodzić objawy dysfagii, opóźnić czas potrzebny do stentowania, zapewnić opiekę paliatywną pacjentom, u których dodatkowe terapie trójmodalne nie są możliwe, a także może poprawić jakość życia w raku przełyku pacjenci. Dotychczasowe badania udokumentowały bezpieczeństwo i skuteczność krioterapii natryskowej (SCT) w leczeniu nowotworów przełyku. Środki łagodzące dysfagię zostały opisane w recenzowanej literaturze. To badanie ma na celu dostarczenie bardzo potrzebnych informacji na temat HRQOL, a także dodatkowych cech guza przed i po SCT. Kohorta pacjentów z miejscowo przetrwałym rakiem przełyku będzie badana w maksymalnie dwunastu (12) ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, aby dostarczyć ważnych danych HRQOL i bardziej kompleksowego zrozumienia klinicznej odpowiedzi guza po SCT. W proponowanym badaniu procedura krioterapii natryskowej trūFreeze® System zostanie przeprowadzona podczas endoskopii. Każdy zabieg SCT będzie wykonywany endoskopowo w klinicznie wskazanych odstępach 6 tygodni +/- 3 tygodnie. Dozymetria całej procedury zostanie dostarczona według uznania badacza w oparciu o lokalizację guza i tolerancję pacjenta. Po każdym zabiegu w określonych odstępach czasu, kontaktowany będzie pacjent i zbierane będą informacje dotyczące objawów QOL. Jeśli w dowolnym momencie Badacz stwierdzi, że pacjent nie jest kandydatem do dalszej krioterapii natryskowej lub nie jest w stanie tolerować dodatkowych procedur, skontaktuje się z nim telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat HRQOL. Udział podmiotu będzie trwał do dwóch lat lub do śmierci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 89 lat.
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podmiot ma przetrwałego raka przełyku z miejscowym zajęciem jego światła i który nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego lub ukończył lub odrzucił terapię ogólnoustrojową.
  • Tester jest w stanie tolerować endoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
  • Pacjenci ze stentem przełykowym in situ w momencie włączenia do badania
  • Pacjent, według uznania prowadzącego badacza, ma przeciwwskazania do zabiegu endoskopii lub krioterapii natryskowej.
  • Tester otrzymał promieniowanie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjent otrzymał immunoterapię w ciągu 30 dni
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym terapii ogólnoustrojowej w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej.
  • Podmiot przeszedł wcześniej krioterapię natryskową raka przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System krioterapii w sprayu trūFreeze®
System trūFreeze® do krioterapii w sprayu zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu złagodzenia objawów
Urządzenie: System krioterapii w sprayu trūFreeze®
Osoby, u których wykonywana jest krioterapia natryskowa trūFreeze® System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości EORTC po 14 dniach od zabiegu krioterapii
Ramy czasowe: 14 dni po krioterapii natryskowej
Zatwierdzony kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka
14 dni po krioterapii natryskowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali dysfagii po 14 dniach od zabiegu krioterapii
Ramy czasowe: 14 dni po krioterapii natryskowej
Skala nasilenia dysfagii
14 dni po krioterapii natryskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dodatkowych zabiegów interwencyjnych innych niż krioterapia natryskowa (np. umieszczenie stentu)
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu SCT
linii podstawowej do procedury innej niż krioterapia natryskowa
do 2 lat po zabiegu SCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu SCT
SCT na śmierć
do 2 lat po zabiegu SCT
Średnia zmiana ilości pozostałego guza od wartości wyjściowej do kolejnej sesji dostarczania kriorozpylacza
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu SCT
Opisz zmiany w guzie
do 2 lat po zabiegu SCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Endoscopy Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na System krioterapii w sprayu trūFreeze®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj