Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

trūFreeze® Palliatiivinen ruokatorven syöpä

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: US Endoscopy Group Inc.

Tuleva yhden käden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suihkekryoterapian vaikutuksia potilailla, joilla on jatkuva paikallinen ruokatorven syöpä

Prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen, monikeskustutkimus Ensisijaisena tavoitteena on tutkia trūFreeze® Spray -kryoterapiajärjestelmän vaikutuksia potilaiden populaatiossa, joilla on diagnosoitu jatkuva paikallinen ruokatorven syöpä ja jotka eivät ole leikkauksia. tai olet lopettanut systeemisen hoidon tai hylännyt sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TrūFreeze® Systemin kanssa kosketuksettomalla suihkeella toimitettava kryoterapia poistaa syöpäsolut ja antaa viereisen normaalin kudoksen uusiutua. Kun nestemäistä typpeä kuljetetaan pahanlaatuiseen vaurioon, syöpäsolut läpikäyvät ablaation, jonka aiheuttaa solunsisäinen vesi, joka jäätyy paikalleen siten, että muodostuu jääkiteitä. Nämä jääkiteet aggregoituvat nopeasti aiheuttaen välittömän solunsisäistä energiaa tuottavien organellien tuhoutumisen, mikä johtaa elottomaan soluun. Myöhempi kasvaimen kutistuminen ja apoptoottisten solujen absorptio tapahtuu, minkä jälkeen kasvainmassa häviää. Normaali kudos uusiutuu, kun epitelisaatio uudelleen tapahtuu. Äärimmäinen -196 celsiusasteen kylmä tai "kova jäätyminen" johtaa laajempaan primäärisolukuolemaan lyhyemmässä jäätymisajassa verrattuna kryokoettimiin. Kokonaiskasvaimen tukkeuman väheneminen ruokatorven luumenissa voi vähentää nielemishäiriön oireita, viivyttää stentin tarpeeseen kuluvaa aikaa, tarjota palliatiivista hoitoa potilaille, joille lisätrimodaaliset hoidot eivät ole vaihtoehto, ja saattaa parantaa elämänlaatua ruokatorven syövässä. potilaita. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat antaneet dokumentaatiota sumutekryoterapian (SCT) turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään ruokatorven pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Dysfagian lievitystoimenpiteitä on kuvattu vertaisarvioidussa kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kaivattua HRQOL-tietoa sekä muita kasvainominaisuuksia ennen ja jälkeen SCT:n. Joukkoa potilaita, joilla on paikallisesti jatkuva ruokatorven syöpä, tutkitaan jopa kahdessatoista (12) keskuksessa Yhdysvalloissa saadakseen tärkeitä HRQOL-tietoja ja kattavamman käsityksen kliinisestä kasvainvasteesta SCT:n jälkeen. Ehdotetussa tutkimuksessa trūFreeze® System -suihkekryoterapiamenettely suoritetaan endoskopian aikana. Jokainen SCT-menettely suoritetaan endoskooppisesti kliinisesti indikoiduin 6 viikon +/- 3 viikon välein. Koko toimenpiteen annosmittaus toimitetaan tutkijan harkinnan mukaan kasvaimen sijainnin ja potilaan siedettävyyden perusteella. Jokaisen toimenpiteen jälkeen määrätyin väliajoin potilaisiin otetaan yhteyttä ja QOL-oireisiin liittyvät tiedot kerätään. Jos tutkija jossain vaiheessa toteaa, että tutkittava ei ole ehdokas lisäsuihkekryoterapiaan tai hän ei siedä lisätoimenpiteitä, häneen otetaan yhteyttä puhelimitse HRQOL-tietojen saamiseksi. Aiheeseen osallistuminen kestää enintään kaksi vuotta tai kuolemaan asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-89-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Potilaalla on jatkuva ruokatorven syöpä, johon liittyy paikallista luminaalista vaikutusta, ja hän ei ole leikkauskandidaatti tai hän on suorittanut systeemisen hoidon tai hylännyt sen.
  • Tutkittava sietää endoskopiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ruokatorven stentti in situ tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hoitavan tutkijan mukaan koehenkilöllä on vasta-aihe endoskopiaan tai suihkekryoterapiaan.
  • Kohde on saanut säteilyä viimeisten 6 viikon aikana
  • Kohde on saanut kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana. Kohde on saanut immunoterapiaa 30 päivän sisällä
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen systeemistä hoitoa kuuden viikon sisällä lähtötasosta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut suihkekryoterapia ruokatorven syöpää varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trūFreeze® System spray-kryoterapia
trūFreeze® System spray-kryoterapia kliinisesti indikoidun mukaisesti oireiden lievittämiseksi
Laite: trūFreeze® System spray-kryoterapia
Kohteet, joille suoritetaan trūFreeze® System spray-kryoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen EORTC:stä 14 päivää kryoterapiatoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää sumutekryoterapian jälkeen
Validoitu syöpäkohtainen elämänlaatukysely
14 päivää sumutekryoterapian jälkeen
Muutos lähtötilanteen dysfagia-asteikosta 14 päivää kryoterapiatoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää sumutekryoterapian jälkeen
Dysfagian vakavuusasteikko
14 päivää sumutekryoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika muihin interventiotoimenpiteisiin kuin suihkekryoterapiaan (esim. stentin asettaminen)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta SCT-toimenpiteen jälkeen
lähtötilanne muuhun toimenpiteeseen kuin sumutekryoterapiaan
jopa 2 vuotta SCT-toimenpiteen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta SCT-toimenpiteen jälkeen
SCT kuoliaaksi
jopa 2 vuotta SCT-toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos jäännöskasvaimen määrässä lähtötilanteesta seurantaan kryosumutusannostukseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta SCT-toimenpiteen jälkeen
Kuvaile kasvaimen muutoksia
jopa 2 vuotta SCT-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Endoscopy Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017 (Muu tunniste: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset trūFreeze® System spray-kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa