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câncer de esôfago paliativo trūFreeze®

7 de maio de 2024 atualizado por: US Endoscopy Group Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único avaliando os efeitos da crioterapia em spray em pacientes com câncer de esôfago local persistente

Estudo prospectivo, aberto, de braço único, não controlado, multicêntrico O objetivo principal é estudar os efeitos do sistema de crioterapia por spray trūFreeze® em uma população de indivíduos que foram diagnosticados com câncer de esôfago local persistente e que não são candidatos cirúrgicos ou completaram ou recusaram a terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de crioterapia fornecida com o sistema trūFreeze® por meio de spray sem contato elimina as células cancerígenas enquanto permite que o tecido normal adjacente se regenere. Quando o nitrogênio líquido é entregue à lesão maligna, as células cancerígenas sofrem ablação induzida pelo congelamento da água intracelular no local, de modo que cristais de gelo sejam formados. Esses cristais de gelo se agregam rapidamente, causando a destruição imediata das organelas produtoras de energia intracelular, levando a uma célula inviável. A descamação tumoral subsequente e a absorção de células apoptóticas ocorrem com uma redução subseqüente da massa tumoral. O tecido normal irá se regenerar à medida que ocorre a reepitelização. O frio extremo de -196 graus Celsius ou um "congelamento forte" leva a uma morte celular primária mais extensa em um tempo de congelamento mais curto em comparação com criossondas. Uma redução da obstrução total do tumor no lúmen esofágico pode reduzir os sintomas de disfagia, retardar o tempo até que o stent seja necessário, fornecer cuidados paliativos para pacientes para os quais terapias trimodais adicionais não são uma opção e pode aumentar a qualidade de vida no câncer de esôfago pacientes. Os estudos realizados até o momento forneceram documentação da segurança e eficácia da crioterapia por spray (SCT) quando usada para malignidades no esôfago. Medidas de alívio da disfagia foram descritas na literatura revisada por pares. Este estudo visa fornecer informações de QVRS muito necessárias, bem como características adicionais do tumor antes e depois do SCT. Uma coorte de pacientes com câncer de esôfago localmente persistente será estudada em até doze (12) centros nos Estados Unidos para fornecer dados importantes de QVRS e uma compreensão mais abrangente da resposta clínica do tumor após a SCT. No estudo proposto, o procedimento de crioterapia por spray do sistema trūFreeze® será realizado durante a endoscopia. Cada procedimento SCT será realizado endoscopicamente em intervalos clinicamente indicados de 6 semanas +/- 3 semanas. A dosimetria total do procedimento será fornecida a critério do investigador com base na localização do tumor e na tolerabilidade do paciente. Após cada procedimento em intervalos definidos, os pacientes serão contatados e informações relacionadas aos sintomas de qualidade de vida serão coletadas. Se, a qualquer momento, um investigador determinar que um sujeito não é candidato para crioterapia por pulverização adicional ou é incapaz de tolerar procedimentos adicionais, ele será contatado por telefone para verificar as informações de QVRS. A participação do sujeito durará até dois anos ou até a morte

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 89 anos de idade.
  • O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • O sujeito tem câncer de esôfago persistente com envolvimento luminal local e que não é um candidato cirúrgico ou concluiu ou recusou a terapia sistêmica.
  • O sujeito é capaz de tolerar a endoscopia

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
  • Indivíduos com stent esofágico in situ no momento da inscrição no estudo
  • O sujeito, conforme considerado pelo investigador responsável pelo tratamento, tem contra-indicação para endoscopia ou procedimento de crioterapia por spray.
  • O sujeito recebeu radiação nas últimas 6 semanas
  • O sujeito recebeu quimioterapia nas últimas 2 semanas O sujeito recebeu imunoterapia em 30 dias
  • O sujeito participou de outro estudo clínico para terapia sistêmica dentro de 6 semanas da linha de base.
  • O sujeito já teve crioterapia por spray anterior para câncer de esôfago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: crioterapia por spray do sistema trūFreeze®
A crioterapia por pulverização do sistema trūFreeze® conforme indicado clinicamente para o alívio dos sintomas
Dispositivo: crioterapia por spray do sistema trūFreeze®
Indivíduos onde a crioterapia por pulverização do sistema trūFreeze® é realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do EORTC basal 14 dias após o procedimento de crioterapia
Prazo: 14 dias após a crioterapia por spray
Questionário Validado de Qualidade de Vida Específica para Câncer
14 dias após a crioterapia por spray
Alteração da escala de disfagia basal 14 dias após o procedimento de crioterapia
Prazo: 14 dias após a crioterapia por spray
Escala de gravidade da disfagia
14 dias após a crioterapia por spray

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para procedimento(s) de intervenção adicional(is) além da crioterapia por spray (por exemplo, colocação de stent)
Prazo: até 2 anos após o procedimento SCT
linha de base para procedimento diferente de crioterapia por spray
até 2 anos após o procedimento SCT
Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos após o procedimento SCT
SCT até a morte
até 2 anos após o procedimento SCT
Mudança média na quantidade de tumor residual desde a linha de base até a sessão de entrega de criospray de acompanhamento
Prazo: até 2 anos após o procedimento SCT
Descrever alterações no tumor
até 2 anos após o procedimento SCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Endoscopy Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 017 (Outro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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