Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

trūFreeze® palliatív nyelőcsőrák

2024. május 7. frissítette: US Endoscopy Group Inc.

Leendő, egykarú, többközpontú tanulmány a perzisztens krioterápia hatásainak értékeléséről tartós helyi nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

Prospektív, nyílt, nem kontrollált egykarú, többközpontú vizsgálat Az elsődleges cél a trūFreeze® spray-krioterápiás rendszer hatásainak tanulmányozása olyan alanyok populációjában, akiknél tartósan fennálló helyi nyelőcsőrákot diagnosztizáltak, és akik nem műtétre várnak. vagy befejezte vagy elutasította a szisztémás terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trūFreeze® rendszerrel érintkezésmentes spray-vel szállított krioterápia alkalmazása eltünteti a rákos sejteket, miközben lehetővé teszi a szomszédos normál szövetek regenerálódását. Amikor a folyékony nitrogént eljuttatják a rosszindulatú elváltozáshoz, a rákos sejtek abláción mennek keresztül, amelyet az intracelluláris víz helyén megfagyasztva indukál, és jégkristályok képződnek. Ezek a jégkristályok gyorsan aggregálódnak, ami azonnali intracelluláris energiát termelő organellumok elpusztulását okozza, ami életképtelen sejthez vezet. Ezt követően a tumor leválása és az apoptotikus sejtek felszívódása következik be, a tumor tömegének ezt követő kiürülésével. A normál szövet regenerálódik, amint az újbóli epithelializáció megtörténik. A -196 Celsius fokos extrém hideg vagy a "kemény fagyás" kiterjedtebb elsődleges sejthalálhoz vezet rövidebb fagyási idő alatt, mint a kriopróbák. A nyelőcső lumenében kialakuló általános tumorelzáródás csökkentése csökkentheti a dysphagia tüneteit, késleltetheti a stent beültetéséig eltelt időt, palliatív ellátást biztosíthat azoknak a betegeknek, akiknél a további trimodális terápia nem lehetséges, és növelheti az életminőséget nyelőcsőrákban. betegek. Az eddig elvégzett vizsgálatok dokumentálták a spray-krioterápia (SCT) biztonságosságát és hatékonyságát a nyelőcső rosszindulatú daganatai esetén. A dysphagia enyhítésére szolgáló intézkedéseket a szakirodalomban leírták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megadja a nagyon szükséges HRQOL-információkat, valamint további tumorjellemzőket az SCT előtt és után. A lokálisan perzisztáló nyelőcsőrákban szenvedő betegek egy csoportját az Egyesült Államok legfeljebb tizenkét (12) központjában tanulmányozzák, hogy fontos HRQOL-adatokat kapjanak, és átfogóbb képet kapjanak az SCT utáni klinikai tumorválaszról. A javasolt vizsgálatban a trūFreeze® System spray-krioterápiás eljárást az endoszkópia során fogják elvégezni. Minden egyes SCT-eljárást endoszkóposan hajtanak végre klinikailag javallott 6 hetes +/- 3 hetes időközönként. A teljes eljárási dozimetriát a vizsgáló belátása szerint végzi el, a daganat elhelyezkedése és a beteg tolerálhatósága alapján. Minden egyes eljárás után meghatározott időközönként kapcsolatba lépnek a betegekkel, és összegyűjtik a QOL-tünetekkel kapcsolatos információkat. Ha a vizsgáló bármely ponton megállapítja, hogy az alany nem jelölt további permetező krioterápiára, vagy nem tolerálja a további eljárásokat, telefonon felveszi vele a kapcsolatot a HRQOL információ megszerzése érdekében. A tantárgyi részvétel legfeljebb két évig vagy haláláig tart

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 89 év közötti férfiak és nők.
  • Az alany képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alany tartós nyelőcsőrákban szenved, helyi luminalis érintettséggel, és aki nem jelölt sebészeti beavatkozásra, vagy befejezte vagy elutasította a szisztémás kezelést.
  • Az alany képes tolerálni az endoszkópiát

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nyelőcsőstenttel rendelkező alanyok a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • Az alany, a kezelő vizsgáló véleménye szerint, ellenjavallt az endoszkópiának vagy a spray-krioterápiás eljárásnak.
  • Az alany az elmúlt 6 hétben sugárzást kapott
  • Az alany kemoterápiában részesült az elmúlt 2 hétben. Az alany 30 napon belül immunterápiában részesült
  • Az alany egy másik, szisztémás terápiára vonatkozó klinikai vizsgálatban vett részt a kiindulási állapottól számított 6 héten belül.
  • Az alany korábban permetezett krioterápiában részesült nyelőcsőrák miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: trūFreeze® System spray-krioterápia
trūFreeze® System spray-krioterápia klinikailag javallott a tünetek enyhítésére
Eszköz: trūFreeze® System spray-krioterápia
Alanyok, ahol trūFreeze® System spray-krioterápiát végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási EORTC-hez képest 14 nappal a krioterápiás eljárás után
Időkeret: 14 nappal a permetezéses krioterápia után
Validált rákspecifikus életminőség-kérdőív
14 nappal a permetezéses krioterápia után
Változás a kiindulási dysphagia skálához képest 14 nappal a krioterápiás eljárás után
Időkeret: 14 nappal a permetezéses krioterápia után
Dysphagia súlyossági skála
14 nappal a permetezéses krioterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A permetes krioterápián kívüli további beavatkozási eljárás(ok)ig eltelt idő (pl. stent behelyezés)
Időkeret: legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
kiindulási helyzet a permetező krioterápiától eltérő eljáráshoz
legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
SCT halálra
legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
A visszamaradó daganat mennyiségének átlagos változása a kiindulási értéktől a követési kriospray adagolásig
Időkeret: legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
Ismertesse a daganat változásait
legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Endoscopy Group Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017 (Egyéb azonosító: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a trūFreeze® System spray-krioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel