Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

trūFreeze® Palliativ spiserørskræft

7. maj 2024 opdateret af: US Endoscopy Group Inc.

En prospektiv enkeltarms multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningerne af spraykryoterapi hos patienter med vedvarende lokal esophageal cancer

Prospektiv, åben, ikke-kontrolleret enkeltarms-, multicenterundersøgelse. Det primære formål er at undersøge virkningerne af trūFreeze® Spray Kryoterapi System i en population af forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med vedvarende lokal kræft i spiserøret, og som ikke er kirurgiske kandidater eller har afsluttet eller afvist systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kryoterapi leveret med trūFreeze®-systemet via berøringsfri spray fjerner kræftcellerne, mens det tillader tilstødende normalt væv at regenerere. Når det flydende nitrogen leveres til den ondartede læsion, gennemgår cancercellerne ablation induceret af intracellulært vand, der fryses på plads, således at der dannes iskrystaller. Disse iskrystaller aggregerer hurtigt, hvilket forårsager øjeblikkelige intracellulær energiproducerende organeller, der bliver ødelagt, hvilket fører til en ikke-levedygtig celle. Efterfølgende tumorsloughing og absorption af apoptotiske celler forekommer med en efterfølgende debulking af tumormassen. Normalt væv vil regenerere efterhånden som re-epitelialisering finder sted. Den ekstreme kulde på -196 grader Celsius eller en "hård frysning" fører til mere omfattende primær celledød over en kortere frysningstid sammenlignet med kryoprober. En reduktion af den samlede tumorobstruktion i esophageal lumen kan reducere symptomer på dysfagi, forsinke tiden, indtil stent er nødvendig, yde palliativ pleje til patienter, for hvem yderligere tri-modal terapi ikke er en mulighed, og kan øge livskvaliteten ved esophageal cancer patienter. De undersøgelser, der er gennemført til dato, har givet dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​spraykryoterapi (SCT), når den anvendes til maligniteter i spiserøret. Mål for lindring af dysfagi er blevet beskrevet i peer reviewed litteratur. Denne undersøgelse har til formål at give meget tiltrængt HRQOL-information samt yderligere tumorkarakteristika før og efter SCT. En kohorte af patienter med lokalt vedvarende esophageal cancer vil blive undersøgt i op til tolv (12) centre i USA for at give vigtige HRQOL-data og mere en omfattende forståelse af klinisk tumorrespons efter SCT. I den foreslåede undersøgelse vil trūFreeze® System spraykryoterapiproceduren blive udført under endoskopi. Hver SCT-procedure vil blive udført endoskopisk med klinisk indikerede intervaller på 6 uger +/- 3 uger. Total proceduredosimetri vil blive leveret efter investigatorens skøn baseret på tumorlokalisering og patienttolerabilitet. Efter hver procedure med definerede intervaller vil patienter blive kontaktet, og QOL-symptomrelaterede oplysninger vil blive indsamlet. Hvis en efterforsker på noget tidspunkt fastslår, at en forsøgsperson ikke er en kandidat til yderligere spraykryoterapi eller ikke er i stand til at tolerere yderligere procedurer, vil de blive kontaktet via telefon for at få oplysninger om HRQOL. Emnets deltagelse vil vare op til to år eller indtil døden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 89 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Personen har vedvarende esophageal cancer med lokal luminal involvering, og som ikke er en kirurgisk kandidat eller har afsluttet eller afvist systemisk terapi.
  • Forsøgspersonen er i stand til at tolerere endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed.
  • Forsøgspersoner med en esophageal stent in situ på tidspunktet for studietilmelding
  • Individet, som vurderet af den behandlende investigator, har kontraindikation til endoskopi eller spraykryoterapiprocedure.
  • Forsøgspersonen har modtaget stråling inden for de seneste 6 uger
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for de seneste 2 uger. Forsøgspersonen har modtaget immunterapi inden for 30 dage
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie for systemisk terapi inden for 6 uger efter baseline.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft spraykryoterapi mod kræft i spiserøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trūFreeze® System spray kryoterapi
trūFreeze® System spray kryoterapi som klinisk indiceret til symptomlindring
Enhed: trūFreeze® System spray kryoterapi
Emner, hvor trūFreeze® System spray kryoterapi udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EORTC 14 dage efter kryoterapiproceduren
Tidsramme: 14 dage efter spray kryoterapi
Valideret kræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema
14 dage efter spray kryoterapi
Ændring fra baseline dysfagi-skalaen 14 dage efter kryoterapiproceduren
Tidsramme: 14 dage efter spray kryoterapi
Dysfagi sværhedsgradskala
14 dage efter spray kryoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til yderligere interventionsprocedure(r) bortset fra spraykryoterapi (f.eks. stentplacering)
Tidsramme: op til 2 år efter SCT procedure
baseline til anden procedure end spraykryoterapi
op til 2 år efter SCT procedure
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter SCT procedure
SCT ihjel
op til 2 år efter SCT procedure
Gennemsnitlig ændring i mængden af ​​resterende tumor fra baseline til opfølgende kryosprayleveringssession
Tidsramme: op til 2 år efter SCT procedure
Beskriv ændringer i tumor
op til 2 år efter SCT procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Endoscopy Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med trūFreeze® System spray kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner