trūFreeze® 姑息性食管癌
2024年5月7日 更新者：US Endoscopy Group Inc.
一项前瞻性单臂多中心研究，评估喷雾冷冻疗法对持续性局部食管癌患者的影响
前瞻性、开放标签、非对照单臂、多中心研究 主要目的是研究 trūFreeze® 喷雾冷冻治疗系统对被诊断患有持续性局部食管癌且不适合手术的受试者群体的影响或已完成或拒绝全身治疗。
研究概览
详细说明
使用 trūFreeze® 系统通过非接触式喷雾提供的冷冻疗法可以消融癌细胞，同时允许相邻的正常组织再生。
当液氮被输送到恶性病变时，癌细胞会因细胞内水被冻结在适当位置而诱导消融，从而形成冰晶。
这些冰晶迅速聚集，导致直接产生细胞内能量的细胞器被破坏，导致细胞无法存活。
随后的肿瘤脱落和凋亡细胞的吸收伴随着随后的肿瘤块体积缩小而发生。
随着再上皮化的发生，正常组织将再生。
与冷冻探针相比，-196 摄氏度的极冷或“硬冷冻”会在更短的冷冻时间内导致更广泛的原代细胞死亡。
食管腔内整体肿瘤阻塞的减少可以减轻吞咽困难的症状，延迟需要支架的时间，为不能选择额外三联疗法的患者提供姑息治疗，并可能提高食管癌的生活质量病人。
迄今为止进行的研究提供了喷雾冷冻疗法 (SCT) 用于食道恶性肿瘤时的安全性和有效性的文件。
同行评议的文献中描述了缓解吞咽困难的措施。
本研究旨在提供急需的 HRQOL 信息以及 SCT 前后的其他肿瘤特征。
将在美国多达十二 (12) 个中心研究一组局部持续性食管癌患者，以提供重要的 HRQOL 数据，并更全面地了解 SCT 后的临床肿瘤反应。
在拟议的研究中，将在内窥镜检查期间执行 trūFreeze® 系统喷雾冷冻疗法。
每个 SCT 程序将以 6 周 +/- 3 周的临床指示间隔通过内窥镜进行。
总程序剂量测定将由研究者根据肿瘤位置和患者耐受性自行决定。
在规定的时间间隔完成每个程序后，将联系患者并收集与 QOL 症状相关的信息。
如果研究者在任何时候确定受试者不是进一步喷雾冷冻疗法的候选人或无法忍受额外的程序，他们将通过电话联系以确定 HRQOL 信息。
受试者参与将持续长达两年或直至死亡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California at Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Spectrum Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hotchcock Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore-Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至89岁的男性和女性。
- 受试者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与该研究。
- 受试者患有持续性食管癌并伴有局部管腔受累，并且不适合手术或已完成或拒绝全身治疗。
- 受试者能够耐受内窥镜检查
排除标准：
- 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究入组时在原位安装了食管支架的受试者
- 治疗研究者认为受试者有内窥镜检查或喷雾冷冻疗法的禁忌症。
- 受试者在过去 6 周内接受过放射治疗
- 受试者在过去 2 周内接受过化疗 受试者在 30 天内接受过免疫治疗
- 受试者在基线后 6 周内参加了另一项全身治疗临床研究。
- 受试者之前曾接受过食道癌喷雾冷冻疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：trūFreeze® 系统喷雾冷冻疗法
trūFreeze® System 喷雾冷冻疗法，根据临床指示用于缓解症状
|
执行 trūFreeze® System 喷雾冷冻疗法的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻治疗后 14 天时基线 EORTC 的变化
大体时间：喷雾冷冻治疗后 14 天
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经过验证的癌症特定生活质量问卷
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喷雾冷冻治疗后 14 天
|
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冷冻治疗后 14 天基线吞咽困难量表的变化
大体时间：喷雾冷冻治疗后 14 天
|
吞咽困难严重程度量表
|
喷雾冷冻治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行喷雾冷冻疗法以外的其他介入手术的时间（例如支架置入）
大体时间：SCT 手术后长达 2 年
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喷雾冷冻疗法以外的程序的基线
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SCT 手术后长达 2 年
|
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总生存期
大体时间：SCT 手术后长达 2 年
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SCT致死
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SCT 手术后长达 2 年
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从基线到后续冷冻喷雾递送会话的残留肿瘤量的平均变化
大体时间：SCT 手术后长达 2 年
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描述肿瘤的变化
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SCT 手术后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Shaheen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
trūFreeze® 系统喷雾冷冻疗法的临床试验
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